Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwalczanie Hidradenitis Suppurativa pod pachami po połączeniu deroofingu i lasera

29 lipca 2022 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Miejscowe zwalczanie Hidradenitis Suppurativa po kombinowanym usunięciu dachu i zastosowaniu lasera Nd:YAG o długości fali 1064 nm i długim impulsie

Celem badania jest ustalenie, czy seria zabiegów depilacji laserowej może poprawić wyniki uczestników po zabiegach usuwania dachu. Procedura deroofingu to operacja, w której większe guzy hidradenitis suppurativa (zwane guzkami) i tunele hidradenitis suppurativa (zwane zatokami) są usuwane i pozostawione do zagojenia otwarte bez szwów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis Suppurativa (HS) to przewlekła choroba zapalna charakteryzująca się niedrożnością i pękaniem pęcherzyków, co prowadzi do powstania blizny i zatok. Biorąc pod uwagę, że leczenie HS jest ukierunkowane przede wszystkim na stan zapalny, uważa się, że wielopłaszczyznowe podejście do terapii obejmujące techniki proceduralne prowadzi do lepszej kontroli choroby. Wykazano, że usuwanie guzków i zatok przynosowych jest korzystne w leczeniu obszarów opornych, które nie reagują w pełni na samą terapię medyczną. Ponadto wiele badań wykazało skuteczność lasera Nd:YAG o długim impulsie 1064 nm w leczeniu HS. Do tej pory żadne badanie nie oceniało skuteczności połączenia chirurgicznego dekarbonizacji i leczenia laserowego.

W tym badaniu leczeni będą uczestnicy z chorobą obustronnych pach w II stadium Hurleya, którzy spełniają kryteria badania. Deroofing zostanie przeprowadzony na wszystkich guzkach i zatokach w losowo wybranej pachie każdego uczestnika. Bezpośrednio przed usunięciem dachu uczestnicy zostaną poddani wstępnemu zabiegowi laserowemu Nd:YAG wybranej pachy. Uczestnicy będą następnie co cztery tygodnie poddawani serii dodatkowych zabiegów laserowych. Przeciwległa (nieleczona) pacha będzie służyć jako kontrola do monitorowania wyjściowej aktywności choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie hidradenitis suppurativa Hurley, stopień II z obustronnym zajęciem pach
  • Muszą być pod opieką zarządu certyfikowanego dermatologa i planują poddać się zabiegowi dedermatyzacji jednej pachy w celu leczenia HS

  • Choroba musi być aktywna w obustronnych pachach

    • Aktywność należy zdefiniować jako posiadanie co najmniej jednego zaostrzenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
    • Zaostrzenie należy zdefiniować jako zgłaszane przez pacjenta pogorszenie choroby poza wartość wyjściową lub objawy kliniczne aktywnego stanu zapalnego (tj. rumień, obrzęk, drenaż, tkliwość)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kliniczne dowody czynnej nadkażenia
  • Przebyty zabieg usunięcia pokrycia dachowego w dowolnej pachach
  • Przebyta laseroterapia w dowolnej pachach

  • Pacjenci na następujących terapiach medycznych:

    • Każdy ogólnoustrojowy środek immunomodulujący, który został rozpoczęty w ciągu 3 miesięcy od wstępnego usunięcia dachów i leczenia laserowego

      • Do udziału kwalifikują się pacjenci przyjmujący immunomodulatory >3 miesiące bez zmian w terapii

    • Stosowanie miejscowych antybiotyków, środków antyseptycznych, antybiotyków doustnych, sterydów doustnych, sterydów do zmian chorobowych

      • Pacjenci muszą odstawić wszystkie te środki co najmniej 2 tygodnie przed chirurgicznym usunięciem dachu

    • Stosowanie steroidów domięśniowych

      • Muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od podania domięśniowych sterydów przed usunięciem dachu, aby pacjent mógł zostać zakwalifikowany do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedna pacha zostanie wyleczona chirurgicznie i laserowo
Jedna pacha zostanie losowo wybrana do leczenia chirurgicznego dekarbonizacji i lasera, podczas gdy druga pacha będzie służyć jako kontrola bez leczenia dla każdego uczestnika
Procedura: Odśnieżanie i laser
Odśnieżanie i laser do pachy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany aktywności choroby oceniane na podstawie odpowiedzi klinicznej Hidradenitis Suppurativa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) to potwierdzona ocena zdefiniowana jako zmniejszenie liczby ropni i guzków zapalnych o co najmniej 50% bez wzrostu ropni i drenujących dróg zatokowych na koniec okresu badania w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnik zostanie uznany za z wynikiem pozytywnym lub uzyska HiSCR, co wskazuje, że interwencja w badaniu znacząco poprawiła stan choroby uczestnika, lub pacjent będzie miał wynik ujemny lub nie uzyska HiSCR, co wskazuje, że interwencja nie wpłynęła znacząco na chorobę uczestnika. Naukowcy prowadzący badanie obliczą ten wynik na podstawie oceny klinicznej i liczby zmian chorobowych ocenionych podczas pierwszej wizyty w ramach badania i dwóch ostatnich wizyt w ramach badania. Zgłoszony zostanie odsetek uczestników, którzy osiągnęli HiSCR podczas ostatnich dwóch wizyt studyjnych.
12 miesięcy
Zmiany aktywności choroby oceniane przez International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostaną zgłoszone zmiany w Międzynarodowym Systemie Oceny Nasilenia Hidradenitis Suppurativa (IHS4) w okresie badania. Podczas każdej wizyty badawczej liczba guzków, ropni i tuneli drenujących będzie liczona w każdej pachie. Wynik IHS4 to liczba guzków + liczba ropni (pomnożona przez 2) + liczba tuneli drenujących (pomnożona przez 4). Wynik może wahać się od 0 zmian, a maksymalna wartość zależy od tego, ile zmian ma uczestnik. Wynik służy do oceny ciężkości choroby i może być wykorzystany do oceny zmian ciężkości choroby po interwencji. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną lub ciężką chorobę, podczas gdy niższy wynik wskazuje na mniej aktywną lub mniej poważną chorobę. Wyniki podczas wizyt studyjnych będą raportowane, jak również zmiany tych wyników.
12 miesięcy
Nawrót choroby po interwencji oceniany na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podczas wizyt studyjnych członek zespołu badawczego policzy liczbę guzków, ropni i tuneli w każdej pachie. Wyższa liczba wskazuje na bardziej aktywną lub ciężką chorobę, podczas gdy niższa liczba wskazuje na mniej aktywną lub mniej poważną chorobę. Wyniki mogą wahać się od 0 do tylu zmian, ile ma uczestnik. Różnice między liczbami podczas wizyt studyjnych zostaną zgłoszone.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany jakości życia oceniane przez Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Narzędzie Dermatology Life Quality Index (DLQI) jest zatwierdzonym kwestionariuszem zawierającym 10 pytań, które zadaje pytania związane z codziennymi czynnościami i ich stopniem trudności w związku z chorobą skóry danej osoby. Odpowiedzi do wyboru to odpowiedzi tak lub nie lub oceny od „nie dotyczy” lub „w ogóle” do „bardzo” dla każdego pytania, w odniesieniu do wpływu na ich codzienne życie. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksimum 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Ankiety DLQI zostaną uzyskane podczas pierwszej wizyty studyjnej i ostatniej wizyty studyjnej. Zostaną zgłoszone różnice w wynikach między tymi dwiema wizytami.
12 miesięcy
Ból oceniany za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wizualna Skala Analogowa to 10-punktowa, potwierdzona skala bólu, która pozwala pacjentowi wybrać wynik od 0 do 10 z przedstawieniami twarzy przedstawiającymi emocje, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Kwestionariusz ten będzie podawany w różnych momentach badania, a zmiany w czasie będą zgłaszane.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Dyrektor Studium: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

6 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

6 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

6 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000679

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj