Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Controle van Hidradenitis suppurativa van de oksels na combinatie van dakbedekking en laser

29 juli 2022 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Lokale controle van Hidradenitis Suppurativa na combinatie van dakbedekking en langpulsige 1064-nm Nd:YAG-laser

Het doel van de studie is om te bepalen of een reeks laserontharingsbehandelingen de resultaten van de deelnemers na deroofing-procedures kan verbeteren. Een deroofing-procedure is een operatie waarbij grotere hidradenitis suppurativa-hobbels (knobbeltjes genoemd) en hidradenitis suppurativa-tunnels (sinuskanalen genoemd) worden verwijderd en opengelaten om te genezen zonder hechtingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische inflammatoire aandoening die wordt gekenmerkt door occlusie en ruptuur van de follikels, wat leidt tot vorming van littekens en sinussen. Aangezien medische behandelingen voor HS voornamelijk gericht zijn op ontstekingen, wordt aangenomen dat een veelzijdige benadering van therapie met procedurele technieken leidt tot een betere ziektecontrole. Deroofing van knobbeltjes en sinuskanalen is gunstig gebleken bij de behandeling van recalcitrante gebieden die niet volledig reageren op medische therapie alleen. Bovendien tonen meerdere onderzoeken de werkzaamheid aan van lang gepulste 1064-nm Nd:YAG-laser bij de behandeling van HS. Tot op heden heeft geen enkele studie de doeltreffendheid van de combinatie van chirurgische deroofing en laserbehandeling geëvalueerd.

In deze studie zullen deelnemers met Hurley stadium II ziekte van bilaterale oksel die voldoen aan de onderzoekscriteria worden behandeld. Deroofing zal worden uitgevoerd op alle knobbeltjes en sinuskanalen in een willekeurig geselecteerde oksel van elke deelnemer. Onmiddellijk voorafgaand aan het verwijderen van het dak krijgen de deelnemers hun eerste Nd:YAG-laserbehandeling van de geselecteerde oksel. Vervolgens worden de deelnemers om de vier weken behandeld met een reeks aanvullende laserbehandelingen. De tegenovergestelde (onbehandelde) oksel zal dienen als controle voor het monitoren van ziekteactiviteit bij aanvang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Diagnose van hidradenitis suppurativa Hurley stadium II met bilaterale axillaire betrokkenheid
  • Moet onder de hoede zijn van een gecertificeerde dermatoloog en van plan zijn om een ​​deroofing-procedure van één oksel te ondergaan voor de behandeling van hun HS

  • Ziekte moet actief zijn in de bilaterale oksels

    • Activiteit moet worden gedefinieerd als het hebben gehad van ten minste één opflakkering in de afgelopen zes maanden
    • Flare te definiëren als door de patiënt gemelde verslechtering van de ziekte voorbij baseline of klinisch bewijs van actieve ontsteking (d.w.z. erytheem, oedeem, drainage, gevoeligheid)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Klinisch bewijs van actieve superinfectie
  • Eerdere deroofing-operatie in elke oksel
  • Eerdere lasertherapie in elke oksel

  • Patiënten op de volgende medische therapieën:

    • Elk systemisch immunomodulerend middel dat is gestart binnen 3 maanden na de eerste deroofing en laserbehandeling

      • Patiënten op immunomodulatoren >3 maanden zonder verandering in therapie komen in aanmerking voor deelname

    • Gebruik van lokale antibiotica, antiseptica, orale antibiotica, orale steroïden, intralesionale steroïden

      • Patiënten moeten al deze middelen ten minste 2 weken voorafgaand aan chirurgische dakbedekking hebben gestopt

    • Gebruik van intramusculaire steroïden

      • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de toediening van intramusculaire steroïden vóór deroofing voordat een patiënt in aanmerking komt voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eén oksel wordt behandeld met een deroofing-operatie en laser
Eén oksel wordt willekeurig geselecteerd voor behandeling met deroofing-chirurgie en laser, terwijl de andere oksel als controle zal dienen zonder behandeling voor elke deelnemer
Procedure: Dakbedekking en laser
Deroofing en laser tot oksel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ziekteactiviteit zoals beoordeeld door de klinische respons van Hidradenitis Suppurativa
Tijdsspanne: 12 maanden
De Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) is een gevalideerde score die wordt gedefinieerd als een vermindering van 50% of meer van het aantal abcessen en inflammatoire knobbeltjes zonder toename van abcessen en drainerende sinuskanalen aan het einde van de onderzoeksperiode, in vergelijking met de uitgangswaarde. Een deelnemer wordt als positief beschouwd of HiSCR bereikt, wat aangeeft dat de studie-interventie de ziekte van de deelnemer aanzienlijk heeft verbeterd, of de patiënt zal negatief zijn of HiSCR niet heeft bereikt, wat aangeeft dat de interventie geen significante invloed had op de ziekte van de deelnemer. Studieonderzoekers zullen deze score berekenen op basis van klinische beoordeling en het aantal laesies dat is beoordeeld tijdens het eerste studiebezoek en de laatste twee studiebezoeken. Het percentage deelnemers dat HiSCR heeft behaald tijdens de laatste twee studiebezoeken zal worden gerapporteerd.
12 maanden
Veranderingen in ziekteactiviteit zoals beoordeeld door het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in het International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) gedurende de onderzoeksperiode zullen worden gerapporteerd. Bij elk studiebezoek wordt het aantal knobbeltjes, abcessen en drainagetunnels in elke oksel geteld. De IHS4-score is het aantal knobbeltjes + aantal abcessen (vermenigvuldigd met 2) + aantal drainagetunnels (vermenigvuldigd met 4). De score kan variëren van 0 laesies en de maximale waarde is afhankelijk van het aantal laesies dat de deelnemer heeft. De score wordt gebruikt om de ernst van de ziekte te beoordelen en kan worden gebruikt om te beoordelen hoe de ernst van de ziekte verandert na een interventie. Een hogere score duidt op een meer actieve of ernstige ziekte, terwijl een lagere score op een minder actieve of minder ernstige ziekte duidt. Scores tijdens de studiebezoeken zullen worden gerapporteerd, evenals hoe deze scores veranderen.
12 maanden
Herhaling van de ziekte na de interventie zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijdens studiebezoeken zal een lid van het onderzoeksteam het aantal knobbeltjes, abcessen en tunnels in elke oksel tellen. Een hoger aantal geeft een meer actieve of ernstige ziekte aan, terwijl een lager aantal een minder actieve of minder ernstige ziekte aangeeft. Scores kunnen variëren van 0 laesies tot zoveel als de deelnemer heeft. Verschillen tussen de tellingen tijdens de studiebezoeken worden gerapporteerd.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Dermatology Quality of Life Index
Tijdsspanne: 12 maanden
De Dermatology Life Quality Index (DLQI)-tool is een gevalideerde vragenlijst met 10 vragen die vragen stelt over dagelijkse activiteiten en hoe uitdagend deze zijn in relatie tot iemands huidziekte. Antwoordkeuzes zijn ja of nee antwoorden of beoordelingen van "niet relevant" of "helemaal niet" tot "zeer veel" voor elke vraag, met betrekking tot hoe hun activiteiten van het dagelijks leven worden beïnvloed. Scores variëren van minimaal 0 tot maximaal 30, waarbij een hogere score een slechtere kwaliteit van leven aangeeft. DLQI-enquêtes worden verkregen bij het eerste studiebezoek en het laatste studiebezoek. Scoreverschillen tussen deze twee bezoeken worden gerapporteerd.
12 maanden
Pijn zoals beoordeeld door de Visual Analog Scale
Tijdsspanne: 12 maanden
De Visual Analog Scale is een 10-punts gevalideerde pijnschaal waarmee een patiënt een score tussen 0 en 10 kan kiezen met afbeeldingen van gezichten die emoties tonen, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn. Deze vragenlijst zal op verschillende momenten in het onderzoek worden afgenomen en veranderingen in de loop van de tijd zullen worden gerapporteerd.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas at Austin

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Studie directeur: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

6 augustus 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

6 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000679

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren