Bekæmpelse af Hidradenitis Suppurativa i armhulerne efter kombination af tagtagning og laser
29. juli 2022 opdateret af: University of Texas at Austin
Lokal kontrol af Hidradenitis Suppurativa efter kombineret tagtagning og langpulset 1064-nm Nd:YAG-laser
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om en række laserhårfjerningsbehandlinger kan forbedre deltagernes resultater efter deroofing-procedurer.
En deroofing-procedure er en operation, hvor større hidradenitis suppurativa-buler (kaldet knuder) og hidradenitis suppurativa-tunneler (kaldet sinuskanaler) fjernes og efterlades til at hele åbne uden sting.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidradenitis Suppurativa (HS) er en kronisk inflammatorisk lidelse karakteriseret ved follikulær okklusion og ruptur, som fører til ar- og bihuledannelse. I betragtning af at medicinske behandlinger for HS primært retter sig mod inflammation, menes en mangefacetteret tilgang til terapi, der inkorporerer proceduremæssige teknikker, at føre til bedre sygdomskontrol. Aftag af knuder og bihulekanaler har vist sig at være gavnligt i behandlingen af genstridige områder, der ikke reagerer fuldt ud på medicinsk behandling alene. Derudover viser flere undersøgelser effektiviteten af langpulset 1064-nm Nd:YAG-laser i behandlingen af HS. Til dato har ingen undersøgelse evalueret effektiviteten af at kombinere kirurgisk aftag og laserbehandling.
I denne undersøgelse vil deltagere med Hurley stadium II sygdom i bilaterale aksiller, som opfylder undersøgelseskriterierne, blive behandlet. Aftag vil blive udført til alle knuder og bihuler i en tilfældigt udvalgt aksill af hver deltager. Umiddelbart før deroofing vil deltagerne få deres indledende Nd:YAG-laserbehandling til den valgte aksill. Deltagerne vil derefter blive behandlet hver fjerde uge med en række yderligere laserbehandlinger. Den modsatte (ubehandlede) aksill vil tjene som en kontrol til overvågning af baseline sygdomsaktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Courtney Haller, MD
- Telefonnummer: 512-324-9699
- E-mail: hsstudy@ascension.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Venessa Pena-Robichaux, MD
- Telefonnummer: 512-324-9699
- E-mail: venessa.penarobichaux@ascension.org
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Diagnose af hidradenitis suppurativa Hurley stadium II med bilateral aksillær involvering
- Skal være under pleje af en bestyrelsescertificeret hudlæge og planlægger at gennemgå en deroofing-procedure af en aksill til behandling af deres HS
Sygdommen skal være aktiv i de bilaterale aksiller
- Aktivitet skal defineres som at have haft mindst én opblussen i de sidste seks måneder
- Opblussen skal defineres som patientrapporteret forværring af sygdommen ud over baseline eller kliniske tegn på aktiv inflammation (dvs. erytem, ødem, dræning, ømhed)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Klinisk bevis for aktiv superinfektion
- Tidligere aftagsoperation i enhver aksill
- Tidligere laserterapi i enhver aksill
Patienter i følgende medicinske behandlinger:
Ethvert systemisk immunmodulerende middel, der er påbegyndt inden for 3 måneder efter indledende aftag og laserbehandling
- Patienter på immunmodulatorer >3 måneder uden ændring i behandlingen er berettiget til deltagelse
Brug af topiske antibiotika, antiseptika, orale antibiotika, orale steroider, intralæsionale steroider
- Patienter skal have stoppet alle disse midler mindst 2 uger før kirurgisk aftag
Brug af intramuskulære steroider
- Det skal være mindst 4 uger siden administration af intramuskulære steroider før deroofing for en patient for at være berettiget til deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den ene aksill vil blive behandlet med aftagsoperation og laser
Den ene aksill vil blive tilfældigt udvalgt til behandling med aftagsoperation og laser, mens den anden aksill vil fungere som en kontrol uden behandling for hver deltager
|
Tagaftagning og laser til aksillen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sygdomsaktivitet som vurderet af Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Tidsramme: 12 måneder
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) er en valideret score defineret som en 50 % eller større reduktion i abscesser og antal inflammatoriske knuder uden stigning i abscesser og drænende sinuskanaler i slutningen af undersøgelsesperioden sammenlignet med baseline.
En deltager vil blive betragtet som enten positiv eller at opnå HiSCR, hvilket indikerer, at undersøgelsesinterventionen signifikant forbedrede deltagerens sygdom, eller patienten vil være negativ eller ikke opnå HiSCR, hvilket indikerer, at interventionen ikke signifikant påvirkede deltagerens sygdom.
Undersøgelsesforskere vil beregne denne score baseret på klinisk vurdering og læsionsantal vurderet ved det første studiebesøg og de sidste to studiebesøg.
Procentdelen af deltagere, der opnår HiSCR ved de sidste to studiebesøg, vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
|
Ændringer i sygdomsaktivitet som vurderet af International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i det internationale Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) i løbet af undersøgelsesperioden vil blive rapporteret.
Ved hvert studiebesøg vil antallet af knuder, bylder og dræningstunneler blive talt i hver aksill.
IHS4-score er antallet af knuder + abscessantal (multipliceret med 2) + antal dræningstunneler (multipliceret med 4).
Scoren kan variere fra 0 læsioner, og den maksimale værdi afhænger af, hvor mange læsioner deltageren har.
Scoren bruges til at vurdere sygdommens sværhedsgrad og kan bruges til at vurdere, hvordan sygdommens sværhedsgrad ændres efter en intervention.
En højere score indikerer mere aktiv eller alvorlig sygdom, mens en lavere score indikerer mindre aktiv eller mindre alvorlig sygdom.
Der vil blive rapporteret scorer under studiebesøgene, samt hvordan disse scorer ændrer sig.
|
12 måneder
|
|
Tilbagefald af sygdom efter interventionen vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Under studiebesøg vil et studieteammedlem tælle antallet af knuder, bylder og tunneler i hver aksill.
Et højere tal indikerer mere aktiv eller alvorlig sygdom, hvorimod et lavere tal indikerer mindre aktiv eller mindre alvorlig sygdom.
Scoren kan variere fra 0 læsioner til så mange, som deltageren har.
Forskelle mellem tællingerne under studiebesøgene vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i livskvalitet som vurderet af Dermatology Quality of Life Index
Tidsramme: 12 måneder
|
Værktøjet Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, som stiller spørgsmål relateret til dagligdags aktiviteter og hvor udfordrende disse er i forhold til en persons hudsygdom.
Svarvalgene er enten ja eller nej svar eller vurderinger fra "ikke relevant" eller "slet ikke" til "meget meget" for hvert spørgsmål, hvad angår hvordan deres daglige aktiviteter påvirkes.
Scorer varierer fra et minimum på 0 til et maksimum på 30 med en højere score, der indikerer en dårligere livskvalitet.
DLQI-undersøgelser vil blive indhentet ved det første studiebesøg og det afsluttende studiebesøg.
Scoreforskelle mellem disse to besøg vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
|
Smerter vurderet ved Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
|
Visual Analog Scale er en 10-punkts valideret smerteskala, som giver en patient mulighed for at vælge en score mellem 0 og 10 med afbildninger af ansigter, der viser følelser, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte.
Dette spørgeskema vil blive administreret på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen, og ændringer over tid vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
- Studieleder: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
6. august 2023
Studieafslutning (Forventet)
6. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .