Controle da Hidradenite Supurativa das Axilas Após Combinação Deroofing e Laser
29 de julho de 2022 atualizado por: University of Texas at Austin
Controle local de hidradenite supurativa após combinação de deroofing e laser Nd:YAG de pulso longo de 1064 nm
O objetivo do estudo é determinar se uma série de tratamentos de depilação a laser pode melhorar os resultados dos participantes após procedimentos de remoção do teto.
Um procedimento de deroofing é uma cirurgia em que grandes protuberâncias de hidradenite supurativa (chamadas de nódulos) e túneis de hidradenite supurativa (chamados de tratos sinusais) são removidos e deixados para cicatrizar abertos sem pontos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica caracterizada por oclusão e ruptura folicular que leva à formação de cicatriz e trato sinusal. Dado que os tratamentos médicos para HS visam principalmente a inflamação, acredita-se que uma abordagem multifacetada à terapia incorporando técnicas processuais leve a um melhor controle da doença. Deroofing de nódulos e tratos sinusais mostrou ser benéfico no tratamento de áreas recalcitrantes que não respondem totalmente à terapia médica sozinha. Além disso, vários estudos demonstram a eficácia do laser Nd:YAG de 1064 nm de pulso longo no tratamento de HS. Até o momento, nenhum estudo avaliou a eficácia da combinação de deroofing cirúrgico e tratamento a laser.
Neste estudo, os participantes com doença de Hurley estágio II de axilas bilaterais que atendem aos critérios do estudo serão tratados. O deroofing será realizado em todos os nódulos e tratos sinusais em uma axila selecionada aleatoriamente de cada participante. Imediatamente antes do deroofing, os participantes farão seu tratamento inicial com laser Nd:YAG na axila selecionada. Os participantes serão tratados a cada quatro semanas com uma série de tratamentos a laser adicionais. A axila oposta (não tratada) servirá como controle para monitorar a atividade basal da doença.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Courtney Haller, MD
- Número de telefone: 512-324-9699
- E-mail: hsstudy@ascension.org
Estude backup de contato
- Nome: Venessa Pena-Robichaux, MD
- Número de telefone: 512-324-9699
- E-mail: venessa.penarobichaux@ascension.org
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de hidradenite supurativa estágio II de Hurley com envolvimento axilar bilateral
- Deve estar sob os cuidados de um dermatologista certificado e planeja se submeter a um procedimento de remoção de teto de uma axila para o tratamento de seu HS
A doença deve estar ativa nas axilas bilaterais
- Atividade a ser definida como tendo tido pelo menos uma crise nos últimos seis meses
- A exacerbação deve ser definida como piora relatada pelo paciente da doença além da linha de base ou evidência clínica de inflamação ativa (ou seja, eritema, edema, drenagem, sensibilidade)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Evidência clínica de superinfecção ativa
- Cirurgia prévia de roofing em qualquer axila
- Laserterapia anterior em qualquer axila
Pacientes nas seguintes terapias médicas:
Qualquer agente imunomodulador sistêmico que tenha sido iniciado dentro de 3 meses após o deroofing inicial e o tratamento a laser
- Pacientes em imunomoduladores > 3 meses sem mudança na terapia são elegíveis para participação
Uso de antibióticos tópicos, antissépticos, antibióticos orais, esteroides orais, esteroides intralesionais
- Os pacientes devem ter parado todos esses agentes pelo menos 2 semanas antes do deroofing cirúrgico
Uso de esteroides intramusculares
- Deve ser pelo menos 4 semanas desde a administração de esteróides intramusculares antes de deroofing para que um paciente seja elegível para participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma axila será tratada com cirurgia de remoção do teto e laser
Uma axila será selecionada aleatoriamente para tratamento com cirurgia de remoção do teto e laser, enquanto a outra axila servirá como controle sem tratamento para cada participante
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Deroofing e laser na axila
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na atividade da doença avaliadas pela resposta clínica da hidradenite supurativa
Prazo: 12 meses
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A Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR) é uma pontuação validada definida como uma redução de 50% ou mais nas contagens de abscessos e nódulos inflamatórios sem aumento de abscessos e tratos sinusais drenantes no final do período de estudo, em comparação com a linha de base.
Um participante será considerado positivo ou atingindo HiSCR, o que indica que a intervenção do estudo melhorou significativamente a doença do participante, ou o paciente será negativo ou não atingiu HiSCR, indicando que a intervenção não impactou significativamente a doença do participante.
Os pesquisadores do estudo calcularão essa pontuação com base na avaliação clínica e nas contagens de lesões avaliadas na primeira visita do estudo e nas duas últimas visitas do estudo.
A porcentagem de participantes que atingiram HiSCR nas duas últimas visitas do estudo será relatada.
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12 meses
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Alterações na atividade da doença avaliadas pelo Sistema Internacional de Pontuação de Gravidade da Hidradenite Supurativa
Prazo: 12 meses
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As alterações do International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) durante o período do estudo serão relatadas.
Em cada visita de estudo, o número de nódulos, abscessos e túneis de drenagem será contado em cada axila.
O escore IHS4 é o número de nódulos + contagem de abscessos (multiplicado por 2) + número de túneis de drenagem (multiplicado por 4).
A pontuação pode variar de 0 lesões e o valor máximo depende de quantas lesões o participante possui.
A pontuação é usada para avaliar a gravidade da doença e pode ser usada para avaliar como a gravidade da doença muda após uma intervenção.
Uma pontuação mais alta indica doença mais ativa ou grave, enquanto uma pontuação mais baixa indica doença menos ativa ou menos grave.
As pontuações ao longo das visitas do estudo serão relatadas, bem como a forma como essas pontuações mudam.
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12 meses
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Recorrência da doença após a intervenção avaliada por exame clínico
Prazo: 12 meses
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Durante as visitas de estudo, um membro da equipe de estudo contará o número de nódulos, abscessos e túneis em cada axila.
Uma contagem mais alta indica doença mais ativa ou grave, enquanto uma contagem mais baixa indica doença menos ativa ou menos grave.
As pontuações podem variar de 0 lesões até quantas lesões o participante tiver.
As diferenças entre as contagens ao longo das visitas do estudo serão relatadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na qualidade de vida avaliadas pelo índice de qualidade de vida em dermatologia
Prazo: 12 meses
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A ferramenta Dermatology Life Quality Index (DLQI) é um questionário validado com 10 perguntas que faz perguntas relacionadas às atividades da vida diária e o quão desafiadoras elas são em relação à doença de pele de uma pessoa.
As opções de resposta são respostas sim ou não ou classificações de "não relevante" ou "nem um pouco" a "muito" para cada pergunta, sobre como suas atividades da vida diária são afetadas.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 30, com uma pontuação mais alta indicando uma pior qualidade de vida.
As pesquisas DLQI serão obtidas na primeira visita do estudo e na visita final do estudo.
As diferenças de pontuação entre essas duas visitas serão relatadas.
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12 meses
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Dor avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: 12 meses
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A Escala Visual Analógica é uma escala de dor validada de 10 pontos que permite ao paciente escolher uma pontuação entre 0 a 10 com representações de rostos que mostram emoções, sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor possível.
Este questionário será administrado em vários pontos ao longo do estudo e as mudanças ao longo do tempo serão relatadas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
- Diretor de estudo: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
6 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
6 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000679
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .