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Kontrolle der Hidradenitis suppurativa der Achselhöhlen nach Kombination von Deroofing und Laser

29. Juli 2022 aktualisiert von: University of Texas at Austin

Lokale Kontrolle von Hidradenitis suppurativa nach Kombination von Deroofing und langgepulstem 1064-nm-Nd:YAG-Laser

Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob eine Reihe von Laser-Haarentfernungsbehandlungen die Ergebnisse der Teilnehmer nach Deroofing-Verfahren verbessern können. Ein Deroofing-Verfahren ist eine Operation, bei der größere Hidradenitis suppurativa-Beulen (sogenannte Knötchen) und Hidradenitis suppurativa-Tunnel (sogenannte Nebenhöhlengänge) entfernt und ohne Stiche offen verheilt werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die durch Follikelverschluss und -ruptur gekennzeichnet ist, was zur Bildung von Narben und Nebenhöhlen führt. Angesichts der Tatsache, dass medizinische Behandlungen für HS hauptsächlich auf Entzündungen abzielen, wird angenommen, dass ein facettenreicher Therapieansatz, der Verfahrenstechniken umfasst, zu einer besseren Krankheitskontrolle führt. Das Deroofing von Knötchen und Nebenhöhlengängen hat sich als vorteilhaft bei der Behandlung widerspenstiger Bereiche erwiesen, die nicht vollständig auf eine alleinige medizinische Therapie ansprechen. Darüber hinaus zeigen mehrere Studien die Wirksamkeit von langgepulsten 1064-nm-Nd:YAG-Lasern bei der Behandlung von HS. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit der Kombination von chirurgischem Deroofing und Laserbehandlung bewertet.

In dieser Studie werden Teilnehmer mit der Hurley-Stadium-II-Krankheit der bilateralen Achselhöhlen behandelt, die die Studienkriterien erfüllen. Das Deroofing wird an allen Knötchen und Nebenhöhlengängen in einer zufällig ausgewählten Axilla jedes Teilnehmers durchgeführt. Unmittelbar vor dem Deroofing erhalten die Teilnehmer ihre erste Nd:YAG-Laserbehandlung an der ausgewählten Achselhöhle. Die Teilnehmer werden dann alle vier Wochen mit einer Reihe zusätzlicher Laserbehandlungen behandelt. Die gegenüberliegende (unbehandelte) Axilla dient als Kontrolle zur Überwachung der Grundlinien-Krankheitsaktivität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose Hidradenitis suppurativa Hurley Stadium II mit bilateraler axillärer Beteiligung
  • Muss unter der Obhut eines staatlich geprüften Dermatologen sein und planen, sich einem Deroofing-Verfahren einer Achselhöhle zur Behandlung ihres HS zu unterziehen

  • Die Krankheit muss in den bilateralen Achseln aktiv sein

    • Als Aktivität gilt, dass in den letzten sechs Monaten mindestens ein Schub aufgetreten ist
    • Schub, definiert als vom Patienten berichtete Verschlechterung der Erkrankung über den Ausgangswert hinaus oder klinische Anzeichen einer aktiven Entzündung (d. h. Erythem, Ödem, Drainage, Empfindlichkeit)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klinischer Nachweis einer aktiven Superinfektion
  • Frühere Deroofing-Operation in einer Achselhöhle
  • Frühere Lasertherapie in irgendeiner Achselhöhle

  • Patienten unter folgenden medizinischen Therapien:

    • Jedes systemische immunmodulierende Mittel, das innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Deroofing- und Laserbehandlung begonnen wurde

      • Teilnahmeberechtigt sind Patienten unter Immunmodulatoren > 3 Monate ohne Therapieänderung

    • Verwendung von topischen Antibiotika, Antiseptika, oralen Antibiotika, oralen Steroiden, intraläsionalen Steroiden

      • Die Patienten müssen alle diese Mittel mindestens 2 Wochen vor der chirurgischen Deroofing abgesetzt haben

    • Verwendung von intramuskulären Steroiden

      • Seit der Verabreichung von intramuskulären Steroiden vor dem Deroofing müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein, damit ein Patient zur Teilnahme berechtigt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eine Achsel wird mit Deroofing-Chirurgie und Laser behandelt
Eine Achselhöhle wird nach dem Zufallsprinzip für die Behandlung mit Deroofing-Operation und Laser ausgewählt, während die andere Achselhöhle als Kontrolle ohne Behandlung für jeden Teilnehmer dient
Verfahren: Deroofing und Laser
Deroofing und Laser zur Achselhöhle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Krankheitsaktivität, bewertet anhand des klinischen Ansprechens auf Hidradenitis suppurativa
Zeitfenster: 12 Monate
Das klinische Ansprechen auf Hidradenitis suppurativa (HiSCR) ist ein validierter Score, der definiert ist als eine mindestens 50 %ige Verringerung der Zahl der Abszesse und entzündlichen Knötchen ohne Zunahme von Abszessen und entwässernden Nebenhöhlen am Ende des Studienzeitraums im Vergleich zum Ausgangswert. Ein Teilnehmer gilt entweder als positiv oder erreicht HiSCR, was darauf hinweist, dass die Studienintervention die Krankheit des Teilnehmers signifikant verbessert hat, oder der Patient ist negativ oder hat HiSCR nicht erreicht, was darauf hinweist, dass die Intervention die Krankheit des Teilnehmers nicht signifikant beeinflusst hat. Die Studienforscher berechnen diese Punktzahl basierend auf der klinischen Bewertung und der Anzahl der Läsionen, die beim ersten Studienbesuch und den letzten beiden Studienbesuchen bewertet wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei den letzten beiden Studienbesuchen HiSCR erreichten, wird angegeben.
12 Monate
Veränderungen der Krankheitsaktivität, bewertet durch das International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen des International Hidradenitis suppurativa Severity Score System (IHS4) während des Studienzeitraums werden gemeldet. Bei jedem Studienbesuch wird die Anzahl der Knötchen, Abszesse und Drainagetunnel in jeder Achselhöhle gezählt. Der IHS4-Score ist die Anzahl der Knoten + Anzahl der Abszesse (multipliziert mit 2) + Anzahl der Drainagetunnel (multipliziert mit 4). Die Punktzahl kann zwischen 0 Läsionen liegen und der Maximalwert hängt davon ab, wie viele Läsionen der Teilnehmer hat. Der Score dient der Beurteilung der Krankheitsschwere und kann dazu verwendet werden, zu beurteilen, wie sich die Krankheitsschwere nach einem Eingriff verändert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine aktivere oder schwerere Erkrankung hin, während eine niedrigere Punktzahl auf eine weniger aktive oder weniger schwere Erkrankung hinweist. Die Ergebnisse während der Studienbesuche werden gemeldet und wie sich diese Ergebnisse ändern.
12 Monate
Wiederauftreten der Krankheit nach dem Eingriff, wie durch die klinische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate
Während der Studienbesuche zählt ein Mitglied des Studienteams die Anzahl der Knötchen, Abszesse und Tunnel in jeder Achselhöhle. Eine höhere Zahl zeigt eine aktivere oder schwerere Erkrankung an, während eine niedrigere Zahl eine weniger aktive oder weniger schwere Erkrankung anzeigt. Die Punktzahlen können von 0 Läsionen bis zu so vielen Läsionen reichen, wie der Teilnehmer hat. Unterschiede zwischen den Zählungen während der Studienbesuche werden gemeldet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität, bewertet durch den Dermatology Quality of Life Index
Zeitfenster: 12 Monate
Das Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Tool ist ein validierter Fragebogen mit 10 Fragen, der Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens stellt und wie herausfordernd diese in Bezug auf die Hauterkrankung einer Person sind. Antwortmöglichkeiten sind entweder Ja- oder Nein-Antworten oder Bewertungen von „nicht relevant“ oder „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ für jede Frage, wie ihre Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt werden. Die Werte reichen von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 30, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. DLQI-Umfragen werden beim ersten Studienbesuch und beim letzten Studienbesuch eingeholt. Ergebnisunterschiede zwischen diesen beiden Besuchen werden gemeldet.
12 Monate
Schmerz, bewertet durch die visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate
Die visuelle Analogskala ist eine 10-Punkte-validierte Schmerzskala, die es einem Patienten ermöglicht, eine Punktzahl zwischen 0 und 10 mit Darstellungen von Gesichtern zu wählen, die Emotionen zeigen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist. Dieser Fragebogen wird zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie durchgeführt und Änderungen im Laufe der Zeit werden gemeldet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas at Austin

Ermittler

  • Hauptermittler: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Studienleiter: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

6. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

6. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000679

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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