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Controllo dell'idrosadenite suppurativa delle ascelle dopo la combinazione di deroofing e laser

29 luglio 2022 aggiornato da: University of Texas at Austin

Controllo locale dell'idrosadenite suppurativa dopo la combinazione di deroofing e laser Nd:YAG a impulsi lunghi a 1064 nm

Lo scopo dello studio è determinare se una serie di trattamenti di depilazione laser può migliorare i risultati dei partecipanti dopo le procedure di deroofing. Una procedura di deroofing è un intervento chirurgico in cui le protuberanze di idrosadenite suppurativa più grandi (chiamate noduli) e i tunnel di idrosadenite suppurativa (chiamati tratti sinusali) vengono rimossi e lasciati guarire aperti senza punti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica caratterizzata da occlusione follicolare e rottura che porta alla formazione di cicatrice e tratto sinusale. Dato che i trattamenti medici per l'HS mirano principalmente all'infiammazione, si ritiene che un approccio multiforme alla terapia che incorpori tecniche procedurali porti a un migliore controllo della malattia. La deroofing di noduli e tratti sinusali si è dimostrata utile nel trattamento di aree recalcitranti che non rispondono pienamente alla sola terapia medica. Inoltre, numerosi studi dimostrano l'efficacia del laser Nd:YAG a 1064 nm a impulsi lunghi nel trattamento dell'HS. Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'efficacia della combinazione di smantellamento chirurgico e trattamento laser.

In questo studio, verranno trattati i partecipanti con malattia di Hurley allo stadio II delle ascelle bilaterali che soddisfano i criteri dello studio. Il deroofing verrà eseguito su tutti i noduli e tratti del seno in un'ascella selezionata casualmente di ciascun partecipante. Immediatamente prima dello smantellamento, i partecipanti riceveranno il trattamento laser Nd:YAG iniziale sull'ascella selezionata. I partecipanti verranno quindi trattati ogni quattro settimane con una serie di trattamenti laser aggiuntivi. L'ascella opposta (non trattata) fungerà da controllo per il monitoraggio dell'attività della malattia al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di idrosadenite suppurativa Hurley stadio II con coinvolgimento ascellare bilaterale
  • Deve essere sotto la cura di un dermatologo certificato e pianificare di sottoporsi a una procedura di deroofing di un'ascella per il trattamento dell'HS

  • La malattia deve essere attiva nelle ascelle bilaterali

    • Attività da definire come aver avuto almeno una riacutizzazione negli ultimi sei mesi
    • Flare da definire come peggioramento della malattia riferito dal paziente oltre il basale o evidenza clinica di infiammazione attiva (es. eritema, edema, drenaggio, dolorabilità)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Evidenze cliniche di superinfezione attiva
  • Precedenti interventi chirurgici di deroofing in qualsiasi ascella
  • Precedente terapia laser in qualsiasi ascella

  • Pazienti sottoposti alle seguenti terapie mediche:

    • Qualsiasi agente immunomodulante sistemico che è stato avviato entro 3 mesi dalla rimozione iniziale e dal trattamento laser

      • I pazienti con immunomodulatori > 3 mesi senza alcun cambiamento nella terapia sono idonei per la partecipazione

    • Uso di antibiotici topici, antisettici, antibiotici orali, steroidi orali, steroidi intralesionali

      • I pazienti devono aver interrotto tutti questi agenti almeno 2 settimane prima della rimozione chirurgica del tetto

    • Uso di steroidi intramuscolari

      • Devono essere trascorse almeno 4 settimane dalla somministrazione di steroidi intramuscolari prima della deroofing affinché un paziente sia idoneo alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Un'ascella sarà trattata con intervento chirurgico di rimozione del tetto e laser
Un'ascella verrà selezionata casualmente per il trattamento con chirurgia di deroofing e laser, mentre l'altra ascella servirà da controllo senza alcun trattamento per ciascun partecipante
Procedura: Smantellamento e laser
Deroofing e laser all'ascella

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dell'attività della malattia valutati dalla risposta clinica dell'idrosadenite suppurativa
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta clinica all'idrosadenite suppurativa (HiSCR) è un punteggio convalidato definito come una riduzione del 50% o superiore degli ascessi e della conta dei noduli infiammatori senza aumento degli ascessi e dei tratti sinusali drenanti alla fine del periodo di studio, rispetto al basale. Un partecipante sarà considerato positivo o raggiungerà HiSCR, il che indica che l'intervento dello studio ha migliorato significativamente la malattia del partecipante, oppure il paziente sarà negativo o non ha raggiunto HiSCR, indicando che l'intervento non ha avuto un impatto significativo sulla malattia del partecipante. I ricercatori dello studio calcoleranno questo punteggio in base alla valutazione clinica e ai conteggi delle lesioni valutati alla prima visita di studio e alle ultime due visite di studio. Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HiSCR nelle ultime due visite di studio.
12 mesi
Cambiamenti dell'attività della malattia valutati dall'International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Lasso di tempo: 12 mesi
Verranno riportate le modifiche del sistema internazionale di punteggio di gravità dell'idrosadenite suppurativa (IHS4) durante il periodo di studio. Ad ogni visita di studio verrà conteggiato il numero di noduli, ascessi e tunnel drenanti in ciascuna ascella. Il punteggio IHS4 è il numero di noduli + numero di ascessi (moltiplicato per 2) + numero di tunnel drenanti (moltiplicato per 4). Il punteggio può variare da 0 lesioni e il valore massimo dipende da quante lesioni ha il partecipante. Il punteggio viene utilizzato per valutare la gravità della malattia e può essere utilizzato per valutare come cambia la gravità della malattia dopo un intervento. Un punteggio più alto indica una malattia più attiva o grave, mentre un punteggio più basso indica una malattia meno attiva o meno grave. Verranno riportati i punteggi durante le visite di studio e il modo in cui questi punteggi cambiano.
12 mesi
Recidiva della malattia dopo l'intervento come valutato dall'esame clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
Durante le visite di studio, un membro del team di studio conterà il numero di noduli, ascessi e tunnel in ciascuna ascella. Un conteggio più alto indica una malattia più attiva o grave, mentre un conteggio più basso indica una malattia meno attiva o meno grave. I punteggi possono variare da 0 lesioni a quante ne ha il partecipante. Verranno riportate le differenze tra i conteggi durante le visite di studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita cambia secondo la valutazione dell'indice di qualità della vita in dermatologia
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo strumento Dermatology Life Quality Index (DLQI) è un questionario convalidato con 10 domande che pone domande relative alle attività della vita quotidiana e quanto queste siano impegnative in relazione alla malattia della pelle di una persona. Le scelte di risposta sono risposte sì o no o valutazioni da "non rilevante" o "per niente" a "molto" per ogni domanda, riguardo a come le loro attività della vita quotidiana sono influenzate. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 30 con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita. I sondaggi DLQI saranno ottenuti alla prima visita di studio e alla visita di studio finale. Verranno riportate le differenze di punteggio tra queste due visite.
12 mesi
Dolore valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 12 mesi
La Visual Analog Scale è una scala del dolore validata a 10 punti che consente al paziente di scegliere un punteggio compreso tra 0 e 10 con raffigurazioni di volti che mostrano emozioni, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile. Questo questionario verrà somministrato in vari punti durante lo studio e verranno riportati i cambiamenti nel tempo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Direttore dello studio: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

6 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

6 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000679

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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