Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontroll av Hidradenitis Suppurativa i armhulene etter kombinert avtaking og laser

29. juli 2022 oppdatert av: University of Texas at Austin

Lokal kontroll av Hidradenitis Suppurativa etter kombinasjonsavtaking og langpulset 1064-nm Nd:YAG-laser

Hensikten med studien er å finne ut om en serie hårfjerningsbehandlinger med laser kan forbedre deltakerresultatene etter prosedyrer for fjerning av tak. En deroofing-prosedyre er en operasjon der større hidradenitis suppurativa-humper (kalt knuter) og hidradenitis suppurativa-tunneler (kalt bihulekanaler) fjernes og lar seg gro åpne uten sting.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis Suppurativa (HS) er en kronisk inflammatorisk lidelse karakterisert ved follikulær okklusjon og ruptur som fører til arr- og bihuledannelse. Gitt at medisinske behandlinger for HS primært retter seg mot betennelse, antas en mangefasettert tilnærming til terapi som inkluderer prosedyreteknikker å føre til bedre sykdomskontroll. Avtaking av knuter og bihuler har vist seg å være fordelaktig ved behandling av gjenstridige områder som ikke reagerer fullt ut på medisinsk behandling alene. I tillegg viser flere studier effektiviteten av langpulset 1064-nm Nd:YAG-laser i behandlingen av HS. Til dags dato har ingen studie evaluert effektiviteten av å kombinere kirurgisk avtaking og laserbehandling.

I denne studien vil deltakere med Hurley stadium II sykdom i bilaterale aksiller som oppfyller studiekriteriene bli behandlet. Avtaking vil bli utført til alle knuter og bihuler i en tilfeldig valgt aksill av hver deltaker. Umiddelbart før avtaking vil deltakerne få sin første Nd:YAG-laserbehandling til den valgte aksillen. Deltakerne vil deretter bli behandlet hver fjerde uke med en rekke ekstra laserbehandlinger. Den motsatte (ubehandlede) aksillen vil tjene som en kontroll for overvåking av baseline sykdomsaktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Diagnose av hidradenitis suppurativa Hurley stadium II med bilateral aksillær involvering
  • Må være under oppsyn av en styresertifisert hudlege og planlegger å gjennomgå en avtaksprosedyre for en aksill for behandling av deres HS

  • Sykdommen må være aktiv i bilaterale aksillene

    • Aktivitet skal defineres som å ha hatt minst én bluss i løpet av de siste seks månedene
    • Flare skal defineres som pasientrapportert forverring av sykdom utover baseline eller kliniske bevis på aktiv betennelse (dvs. erytem, ​​ødem, drenering, ømhet)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Klinisk bevis på aktiv superinfeksjon
  • Tidligere takoperasjon i hvilken som helst aksill
  • Tidligere laserterapi i hvilken som helst aksill

  • Pasienter på følgende medisinske terapier:

    • Ethvert systemisk immunmodulerende middel som har blitt startet innen 3 måneder etter innledende avtaking og laserbehandling

      • Pasienter på immunmodulatorer >3 måneder uten endring i terapi er kvalifisert for deltakelse

    • Bruk av aktuelle antibiotika, antiseptika, orale antibiotika, orale steroider, intralesjonelle steroider

      • Pasienter må ha stoppet alle disse midlene minst 2 uker før kirurgisk avtaking

    • Bruk av intramuskulære steroider

      • Det må være minst 4 uker siden administrering av intramuskulære steroider før avtaking for at en pasient skal være kvalifisert for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Den ene aksillen vil bli behandlet med takoperasjon og laser
Den ene aksillen vil bli tilfeldig valgt ut for behandling med fjerningsoperasjon og laser, mens den andre aksillen vil fungere som en kontroll uten behandling for hver deltaker
Fremgangsmåte: Taktekking og laser
Avtaking og laser til aksill

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsendringer som vurderes av Hidradenitis Suppurativa Clinical Response
Tidsramme: 12 måneder
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) er en validert skåre definert som en reduksjon på 50 % eller mer i abscesser og inflammatoriske knuter uten økning i abscesser og drenerende bihuler ved slutten av studieperioden, sammenlignet med baseline. En deltaker vil bli ansett som enten positiv, eller oppnå HiSCR, noe som indikerer at studieintervensjonen betydelig forbedret deltakerens sykdom, eller pasienten vil være negativ, eller ikke oppnå HiSCR, noe som indikerer at intervensjonen ikke hadde signifikant innvirkning på deltakerens sykdom. Studieforskere vil beregne denne poengsummen basert på klinisk vurdering og lesjonstall vurdert ved det første studiebesøket og de to siste studiebesøkene. Prosentandelen av deltakerne som oppnår HiSCR ved de to siste studiebesøkene vil bli rapportert.
12 måneder
Endringer i sykdomsaktivitet som vurderes av International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System
Tidsramme: 12 måneder
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) endringer i løpet av studieperioden vil bli rapportert. Ved hvert studiebesøk vil antall knuter, abscesser og dreneringstunneler telles i hver aksill. IHS4-poengsummen er antall knuter + abscessantall (multiplisert med 2) + antall dreneringstunneler (multiplisert med 4). Poengsummen kan variere fra 0 lesjoner og maksimumsverdien er avhengig av hvor mange lesjoner deltakeren har. Poengsummen brukes til å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad og kan brukes til å vurdere hvordan sykdommens alvorlighetsgrad endres etter en intervensjon. En høyere skåre indikerer mer aktiv eller alvorlig sykdom, mens en lavere skåre indikerer mindre aktiv eller mindre alvorlig sykdom. Poeng gjennom studiebesøkene vil bli rapportert, samt hvordan disse poengsummene endres.
12 måneder
Tilbakefall av sykdom etter intervensjonen vurdert ved klinisk eksamen
Tidsramme: 12 måneder
Under studiebesøk vil et medlem av studieteamet telle antall knuter, abscesser og tunneler i hver aksill. Et høyere antall indikerer mer aktiv eller alvorlig sykdom, mens et lavere antall indikerer mindre aktiv eller mindre alvorlig sykdom. Poeng kan variere fra 0 lesjoner til så mange som deltakeren har. Forskjeller mellom tellingene gjennom studiebesøkene vil bli rapportert.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsendringer som vurderes av Dermatology Quality of Life Index
Tidsramme: 12 måneder
Verktøyet Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et validert spørreskjema med 10 spørsmål som stiller spørsmål knyttet til dagliglivets aktiviteter og hvor utfordrende disse er i forhold til en persons hudsykdom. Svarvalgene er enten ja eller nei svar eller vurderinger fra "ikke relevant" eller "ikke i det hele tatt" til "svært mye" for hvert spørsmål, angående hvordan deres daglige aktiviteter påvirkes. Poeng varierer fra minimum 0 til maksimalt 30 med en høyere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet. DLQI-undersøkelser vil bli innhentet ved det første studiebesøket og det siste studiebesøket. Poengforskjeller mellom disse to besøkene vil bli rapportert.
12 måneder
Smerte vurdert av Visual Analog Scale
Tidsramme: 12 måneder
Visual Analog Scale er en 10-punkts validert smerteskala som lar en pasient velge en poengsum mellom 0 og 10 med avbildninger av ansikter som viser følelser, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst mulige smerten. Dette spørreskjemaet vil bli administrert på ulike punkter gjennom hele studien og endringer over tid vil bli rapportert.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas at Austin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Studieleder: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00000679

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere