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Control de la hidradenitis supurativa de las axilas después de la combinación de destechado y láser

29 de julio de 2022 actualizado por: University of Texas at Austin

Control local de la hidradenitis supurativa después de una combinación de destechado y láser Nd:YAG de 1064 nm de pulso largo

El propósito del estudio es determinar si una serie de tratamientos de depilación láser pueden mejorar los resultados de los participantes después de los procedimientos de destechado. Un procedimiento de destechado es una cirugía en la que se extraen los bultos más grandes de hidradenitis supurativa (llamados nódulos) y los túneles de hidradenitis supurativa (llamados trayectos sinusales) y se dejan cicatrizar abiertos sin suturas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hidradenitis supurativa (HS) es un trastorno inflamatorio crónico caracterizado por la oclusión y ruptura folicular que conduce a la formación de una cicatriz y un tracto sinusal. Dado que los tratamientos médicos para la HS se dirigen principalmente a la inflamación, se cree que un enfoque multifacético de la terapia que incorpore técnicas de procedimiento conducirá a un mejor control de la enfermedad. El destechado de nódulos y trayectos sinusales ha demostrado ser beneficioso en el tratamiento de áreas recalcitrantes que no responden completamente a la terapia médica sola. Además, múltiples estudios demuestran la eficacia del láser Nd:YAG de 1064 nm de pulso largo en el tratamiento de la HS. Hasta la fecha, ningún estudio ha evaluado la eficacia de combinar el destechado quirúrgico y el tratamiento con láser.

En este estudio, se tratará a los participantes con enfermedad de Hurley en estadio II de las axilas bilaterales que cumplan con los criterios del estudio. Se realizará el destechado de todos los nódulos y trayectos sinusales en una axila seleccionada al azar de cada participante. Inmediatamente antes del destechado, los participantes recibirán su tratamiento inicial con láser Nd:YAG en la axila seleccionada. Luego, los participantes serán tratados cada cuatro semanas con una serie de tratamientos con láser adicionales. La axila opuesta (no tratada) servirá como control para monitorear la actividad de la enfermedad de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Courtney Haller, MD
  • Número de teléfono: 512-324-9699
  • Correo electrónico: hsstudy@ascension.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Diagnóstico de hidradenitis supurativa Hurley estadio II con afectación axilar bilateral
  • Debe estar bajo el cuidado de un dermatólogo certificado por la junta y planea someterse a un procedimiento de destechado de una axila para el tratamiento de su HS

  • La enfermedad debe estar activa en las axilas bilaterales.

    • Actividad a definir como haber tenido al menos un brote en los últimos seis meses
    • El brote se define como el empeoramiento de la enfermedad informado por el paciente más allá del valor inicial o la evidencia clínica de inflamación activa (es decir, eritema, edema, drenaje, sensibilidad)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Evidencia clínica de sobreinfección activa
  • Cirugía previa de destechamiento en alguna axila
  • Terapia láser previa en cualquier axila

  • Pacientes en las siguientes terapias médicas:

    • Cualquier agente inmunomodulador sistémico que se haya iniciado dentro de los 3 meses posteriores al destechado inicial y al tratamiento con láser

      • Los pacientes con inmunomoduladores durante más de 3 meses sin cambios en la terapia son elegibles para participar

    • Uso de antibióticos tópicos, antisépticos, antibióticos orales, esteroides orales, esteroides intralesionales

      • Los pacientes deben haber suspendido todos estos agentes al menos 2 semanas antes de la extracción quirúrgica del techo.

    • Uso de esteroides intramusculares

      • Deben pasar al menos 4 semanas desde la administración de esteroides intramusculares antes del destechado para que un paciente sea elegible para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Una axila será tratada con cirugía de destechamiento y láser
Una axila se seleccionará al azar para el tratamiento con cirugía de destechado y láser, mientras que la otra axila servirá como control sin tratamiento para cada participante.
Procedimiento: Destechado y láser
Destechado y láser a axila

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la actividad de la enfermedad evaluados por la respuesta clínica de hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta clínica de hidradenitis supurativa (HiSCR) es una puntuación validada que se define como una reducción del 50 % o más en los recuentos de abscesos y nódulos inflamatorios sin aumento de abscesos y tractos sinusales drenantes al final del período de estudio, en comparación con el valor inicial. Un participante se considerará positivo o logrará HiSCR, lo que indica que la intervención del estudio mejoró significativamente la enfermedad del participante, o el paciente será negativo o no logró HiSCR, lo que indica que la intervención no tuvo un impacto significativo en la enfermedad del participante. Los investigadores del estudio calcularán esta puntuación en función de la evaluación clínica y los recuentos de lesiones evaluados en la primera visita del estudio y en las dos últimas visitas del estudio. Se informará el porcentaje de participantes que lograron HiSCR en las últimas dos visitas del estudio.
12 meses
Cambios en la actividad de la enfermedad evaluados por el Sistema internacional de puntuación de la gravedad de la hidradenitis supurativa
Periodo de tiempo: 12 meses
Se informarán los cambios del Sistema Internacional de Puntaje de Severidad de Hidradenitis Supurativa (IHS4) durante el período de estudio. En cada visita de estudio se contará el número de nódulos, abscesos y túneles de drenaje en cada axila. La puntuación IHS4 es el número de nódulos + recuento de abscesos (multiplicado por 2) + número de túneles de drenaje (multiplicado por 4). La puntuación puede oscilar entre 0 lesiones y el valor máximo depende de cuántas lesiones tenga el participante. La puntuación se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad y se puede utilizar para evaluar cómo cambia la gravedad de la enfermedad después de una intervención. Una puntuación más alta indica una enfermedad más activa o grave, mientras que una puntuación más baja indica una enfermedad menos activa o menos grave. Se informarán los puntajes a lo largo de las visitas del estudio y cómo cambian estos puntajes.
12 meses
Recurrencia de la enfermedad después de la intervención evaluada por examen clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
Durante las visitas de estudio, un miembro del equipo de estudio contará la cantidad de nódulos, abscesos y túneles en cada axila. Un recuento más alto indica una enfermedad más activa o grave, mientras que un recuento más bajo indica una enfermedad menos activa o menos grave. Las puntuaciones pueden variar desde 0 lesiones hasta tantas como tenga el participante. Se informarán las diferencias entre los recuentos a lo largo de las visitas del estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida evaluados por el índice de calidad de vida dermatológica
Periodo de tiempo: 12 meses
La herramienta Dermatology Life Quality Index (DLQI) es un cuestionario validado con 10 preguntas que formula preguntas relacionadas con las actividades de la vida diaria y qué tan desafiantes son en relación con la enfermedad de la piel de una persona. Las opciones de respuesta son sí o no, o calificaciones de "no relevante" o "nada" a "mucho" para cada pregunta, con respecto a cómo se ven afectadas sus actividades de la vida diaria. Las puntuaciones van desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 30, indicando una puntuación más alta una peor calidad de vida. Las encuestas DLQI se obtendrán en la primera visita del estudio y en la visita final del estudio. Se informarán las diferencias de puntuación entre estas dos visitas.
12 meses
Dolor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses
La escala analógica visual es una escala de dolor validada de 10 puntos que permite al paciente elegir una puntuación entre 0 y 10 con representaciones de rostros que muestran emociones, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible. Este cuestionario se administrará en varios puntos a lo largo del estudio y se informarán los cambios a lo largo del tiempo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas at Austin

Investigadores

  • Investigador principal: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Director de estudio: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

6 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

6 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000679

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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