Deroofing とレーザーの併用後の脇の下の化膿性汗腺炎の制御
2022年7月29日 更新者：University of Texas at Austin
ルーフ除去と長パルス 1064 nm Nd:YAG レーザーの併用後の化膿性汗腺炎の局所制御
この研究の目的は、一連のレーザー脱毛治療が、屋根を取り除いた後の参加者の転帰を改善できるかどうかを判断することです。
屋根の除去手順は、大きな化膿性汗腺炎の隆起 (結節と呼ばれる) と化膿性汗腺炎のトンネル (洞路と呼ばれる) を除去し、縫合せずに開いた状態で治癒させる手術です。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) は、毛包の閉塞と破裂を特徴とする慢性炎症性疾患で、瘢痕と洞路の形成につながります。 HS の治療は主に炎症を対象としていることを考えると、処置技術を取り入れた治療への多面的なアプローチは、より良い疾患管理につながると考えられています。 結節および副鼻腔管の屋根の除去は、医学療法だけでは十分に反応しない難治性の領域の治療に有益であることが示されています。 さらに、HS の治療における長パルス 1064 nm Nd:YAG レーザーの有効性が複数の研究で示されています。 今日まで、外科的屋根除去とレーザー治療の組み合わせの有効性を評価した研究はありません。
この研究では、研究基準を満たす両側腋窩のハーレーステージII疾患の参加者が治療されます。 屋根の除去は、各参加者のランダムに選択された腋窩のすべての結節および洞路に対して実行されます。 屋根を取り除く直前に、参加者は選択した腋窩に最初の Nd:YAG レーザー治療を受けます。 その後、参加者は一連の追加のレーザー治療で4週間ごとに治療されます. 反対側 (未処理) の腋窩は、ベースラインの疾患活動を監視するためのコントロールとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Courtney Haller, MD
- 電話番号：512-324-9699
- メール：hsstudy@ascension.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Venessa Pena-Robichaux, MD
- 電話番号：512-324-9699
- メール：venessa.penarobichaux@ascension.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側性腋窩病変を伴う化膿性汗腺炎ハーレーステージIIの診断
- -認定された皮膚科医の管理下にあり、HSの治療のために1つの腋窩の屋根除去手順を受けることを計画している必要があります
疾患は両側の腋窩で活発でなければなりません
- 過去6か月間に少なくとも1回の再燃があったと定義される活動
- フレアは、患者がベースラインを超えて疾患の悪化を報告した場合、または活動性炎症の臨床的証拠（すなわち、 紅斑、浮腫、排液、圧痛)
除外基準:
- 妊娠
- アクティブな重複感染の臨床的証拠
- 腋窩の以前の屋根除去手術
- 腋窩の以前のレーザー治療
-以下の医学療法を受けている患者：
-最初の屋根の除去とレーザー治療から3か月以内に開始された全身免疫調節剤
- -治療に変更のない免疫調節薬を3か月以上使用している患者は参加資格があります
局所抗生物質、防腐剤、経口抗生物質、経口ステロイド、病巣内ステロイドの使用
- -患者は、外科的屋根除去の少なくとも2週間前に、これらの薬剤をすべて中止している必要があります
筋肉内ステロイドの使用
- 患者が参加資格を得るには、屋根の取り外し前に筋肉内ステロイドの投与から少なくとも4週間が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：片方の腋窩は、屋根除去手術とレーザーで治療されます
一方の腋窩は、屋根除去手術とレーザーによる治療のためにランダムに選択され、もう一方の腋窩は、各参加者の治療なしのコントロールとして機能します
|
屋根の除去と腋窩へのレーザー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
化膿性汗腺炎の臨床反応によって評価される疾患活動性の変化
時間枠：12ヶ月
|
化膿性汗腺炎の臨床反応 (HiSCR) は、ベースラインと比較して、試験期間の終了時に膿瘍および排膿洞路の増加がなく、膿瘍および炎症性結節数が 50% 以上減少することとして定義される有効なスコアです。
参加者は、研究介入が参加者の疾患を有意に改善したことを示す陽性またはHiSCRを達成したと見なされます。または、患者は陰性になるか、HiSCRを達成しなかったため、介入が参加者の疾患に大きな影響を与えなかったことを示します。
研究者は、最初の研究訪問と最後の2回の研究訪問で評価された臨床評価と病変数に基づいてこのスコアを計算します。
最後の 2 回の研究訪問で HiSCR を達成した参加者の割合が報告されます。
|
12ヶ月
|
|
国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステムによって評価された疾患活動性の変化
時間枠：12ヶ月
|
研究期間中の国際化膿性汗腺炎重症度スコアシステム（IHS4）の変化が報告されます。
各研究訪問時に、結節、膿瘍、および排出トンネルの数を各腋窩で数えます。
IHS4 スコアは、結節の数 + 膿瘍数 (2 を掛ける) + 排出トンネルの数 (4 を掛ける) です。
スコアの範囲は 0 病変で、最大値は参加者の病変の数によって異なります。
スコアは疾患の重症度を評価するために使用され、介入後に疾患の重症度がどのように変化するかを評価するために使用できます。
スコアが高いほど活動性または重症度が高いことを示し、スコアが低いほど活動性または重症度が低いことを示します。
調査訪問中のスコアと、これらのスコアがどのように変化するかが報告されます。
|
12ヶ月
|
|
臨床検査によって評価された介入後の疾患再発
時間枠：12ヶ月
|
研究訪問中、研究チームのメンバーは、各腋窩の結節、膿瘍、およびトンネルの数を数えます。
数値が高いほど活動性または重症度が高いことを示し、数値が低いほど活動性または重症度が低いことを示します。
スコアは、0 病変から参加者の病変数までさまざまです。
調査訪問中のカウント間の差異が報告されます。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
皮膚科学の生活の質指数によって評価される生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ツールは、日常生活の活動に関連する質問と、これらが人の皮膚病に関連してどれほど難しいかを尋ねる 10 の質問を含む検証済みのアンケートです。
回答の選択肢は、「はい」または「いいえ」の回答、または日常生活の活動への影響に関する各質問の「関係ない」または「まったくない」から「非常に」までの評価です。
スコアの範囲は最小 0 から最大 30 で、スコアが高いほど生活の質が悪いことを示します。
DLQI調査は、最初の研究訪問と最後の研究訪問で取得されます。
これらの 2 つの訪問のスコアの違いが報告されます。
|
12ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ スケールによって評価される痛み
時間枠：12ヶ月
|
ビジュアル アナログ スケールは、患者が感情を表す顔の描写で 0 から 10 までのスコアを選択できるようにする 10 ポイントの検証済みの痛みのスケールです。0 は痛みがなく、10 は考えられる最悪の痛みです。
このアンケートは、調査中のさまざまな時点で実施され、時間の経過に伴う変化が報告されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Venessa Pena-Robichaux, MD、Ascension Seton
- スタディディレクター：Courtney Haller, MD、University of Texas at Austin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年8月6日
一次修了 (予想される)
2023年8月6日
研究の完了 (予想される)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
屋根ふきとレーザーの臨床試験
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties and Statistics...完了