Kainaloiden Hidradenitis Suppurativan hallinta kauhunpoiston ja laserin yhdistelmän jälkeen
perjantai 29. heinäkuuta 2022 päivittänyt: University of Texas at Austin
Hidradenitis Suppurativan paikallinen hallinta katonpoiston ja pitkäpulssin 1064 nm Nd:YAG laserin yhdistelmän jälkeen
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko laserkarvojen poistohoitojen sarja parantaa osallistujien tuloksia deroofing-toimenpiteiden jälkeen.
Deroofing toimenpide on leikkaus, jossa suuremmat hidradenitis suppurativa -kuhmut (kutsutaan kyhmyiksi) ja hidradenitis suppurativa -tunnelit (kutsutaan poskionteloalueiksi) poistetaan ja jätetään parantumaan auki ilman ompeleita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hidradenitis Suppurativa (HS) on krooninen tulehdussairaus, jolle on tunnusomaista follikkelien tukkeuma ja repeämä, joka johtaa arpien ja poskionteloiden muodostumiseen. Koska HS:n lääkehoidot kohdistuvat ensisijaisesti tulehdukseen, monitahoisen lähestymistavan hoitoon, joka sisältää toimenpidetekniikoita, uskotaan johtavan parempaan taudin hallintaan. Kyhmyjen ja poskionteloiden purkaminen on osoittautunut hyödylliseksi hoidettaessa vastahakoisia alueita, jotka eivät täysin reagoi pelkästään lääkehoitoon. Lisäksi useat tutkimukset osoittavat pitkän pulssin 1064 nm Nd:YAG-laserin tehokkuuden HS:n hoidossa. Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu kirurgisen katkaisun ja laserhoidon yhdistämisen tehokkuutta.
Tässä tutkimuksessa hoidetaan osallistujia, joilla on kahdenvälisten kainaloiden Hurley-vaiheen II tauti ja jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit. Roofing suoritetaan kaikille kyhmyille ja poskionteloalueille satunnaisesti valitussa jokaisen osallistujan kainalossa. Välittömästi ennen katon poistamista osallistujat saavat ensimmäisen Nd:YAG-laserhoidon valitulle kainalolle. Tämän jälkeen osallistujia hoidetaan neljän viikon välein sarjalla lisälaserhoitoja. Vastakkainen (käsittelemätön) kainalo toimii kontrollina perussairausaktiivisuuden seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Courtney Haller, MD
- Puhelinnumero: 512-324-9699
- Sähköposti: hsstudy@ascension.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Venessa Pena-Robichaux, MD
- Puhelinnumero: 512-324-9699
- Sähköposti: venessa.penarobichaux@ascension.org
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hidradenitis suppurativa Hurleyn vaiheen II diagnoosi, jossa on molemminpuolinen kainalo
- Heidän on oltava sertifioidun ihotautilääkärin valvonnassa ja he suunnittelevat yhden kainaloon pääsyn poistamista HS-tautinsa hoitoon
Sairauden on oltava aktiivinen kahdenvälisissä kainaloissa
- Toiminta määritellään siten, että sillä on ollut vähintään yksi leimahdus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Taudin paheneminen määritellään siten, että potilas ilmoitti sairauden pahenemisesta lähtötasoa pidemmälle tai kliinisiä todisteita aktiivisesta tulehduksesta (esim. punoitus, turvotus, vedenpoisto, arkuus)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kliiniset todisteet aktiivisesta superinfektiosta
- Aiempi katteenpoistoleikkaus missä tahansa kainalossa
- Aikaisempi laserhoito missä tahansa kainalossa
Potilaat, jotka saavat seuraavia lääketieteellisiä hoitoja:
Mikä tahansa systeeminen immunomoduloiva aine, joka on aloitettu 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä katon poistamisesta ja laserhoidosta
- Potilaat, jotka käyttävät immunomodulaattoreita yli 3 kuukautta ja joiden hoito ei ole muuttunut, voivat osallistua
Paikallisten antibioottien, antiseptisten aineiden, oraalisten antibioottien, oraalisten steroidien, leesionsisäisten steroidien käyttö
- Potilaiden on lopetettava kaikkien näiden aineiden käyttö vähintään 2 viikkoa ennen leikkausta
Lihaksensisäisten steroidien käyttö
- Lihaksensisäisten steroidien antamisesta on kulunut vähintään 4 viikkoa ennen katkaisua, jotta potilas voi osallistua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi kainalo hoidetaan deroofing-leikkauksella ja laserilla
Yksi kainalo valitaan satunnaisesti hoitoon deroofing-leikkauksella ja laserilla, kun taas toinen kainalo toimii kontrollina ilman hoitoa jokaiselle osallistujalle
|
Katto ja laser kainaloon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuden muutokset kliinisen Hidradenitis Suppurativa -vasteen perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) on validoitu pistemäärä, joka määritellään 50 % tai enemmän paiseiden ja tulehduksellisten kyhmyjen määrän vähentymisenä ilman paiseiden ja tyhjennettyjen poskionteloiden lisääntymistä tutkimusjakson lopussa verrattuna lähtötasoon.
Osallistujan katsotaan olevan joko positiivinen tai saavuttanut HiSCR:n, mikä osoittaa, että tutkimusinterventio paransi merkittävästi osallistujan sairautta, tai potilas on negatiivinen tai ei saavuttanut HiSCR:ää, mikä osoittaa, että interventiolla ei ollut merkittävää vaikutusta osallistujan sairauteen.
Tutkimustutkijat laskevat tämän pistemäärän kliinisen arvioinnin ja ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja kahdella viimeisellä tutkimuskäynnillä arvioitujen leesiomäärien perusteella.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat HiSCR:n kahdella viimeisellä opintokäynnillä, raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuden muutokset kansainvälisen Hidradenitis Suppurativan vakavuuspistejärjestelmän arvioimina
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) -muutokset tutkimusjakson aikana raportoidaan.
Jokaisella tutkimuskäynnillä lasketaan kyhmyjen, paiseiden ja tyhjennystunneleiden määrä kussakin kainalossa.
IHS4-pistemäärä on kyhmyjen lukumäärä + paiseluku (kerrotettu 2:lla) + tyhjennystunnelien määrä (kerrotettu 4:llä).
Pistemäärä voi vaihdella 0 leesiosta ja maksimiarvo riippuu siitä, kuinka monta leesiota osallistujalla on.
Pisteitä käytetään taudin vakavuuden arvioimiseen ja sitä voidaan käyttää arvioimaan, kuinka taudin vakavuus muuttuu toimenpiteen jälkeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa tai vakavampaa sairautta, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän aktiivista tai vähemmän vakavaa sairautta.
Opintokäyntien pisteet raportoidaan sekä kuinka nämä pisteet muuttuvat.
|
12 kuukautta
|
|
Sairauden uusiutuminen toimenpiteen jälkeen kliinisellä kokeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Opintokäyntien aikana tutkimusryhmän jäsen laskee kyhmyjen, paiseiden ja tunneleiden lukumäärän kussakin kainalossa.
Suurempi luku osoittaa aktiivisempaa tai vakavampaa sairautta, kun taas pienempi luku tarkoittaa vähemmän aktiivista tai vähemmän vakavaa sairautta.
Pisteet voivat vaihdella 0 leesiosta niin moneen kuin osallistujalla on.
Lukujen väliset erot opintokäyntien aikana raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutokset ihotautien elämänlaatuindeksin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -työkalu on validoitu kyselylomake, jossa on 10 kysymystä, jossa kysytään arkielämään liittyvistä asioista ja kuinka haastavia ne ovat suhteessa ihmisen ihosairauteen.
Vastausvaihtoehdot ovat joko kyllä tai ei-vastauksia tai arviot "ei relevantti" tai "ei ollenkaan" - "erittäin" jokaisessa kysymyksessä sen suhteen, miten heidän päivittäiseen elämäänsä vaikuttaa.
Pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta maksimipisteeseen 30, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa elämänlaatua.
DLQI-tutkimukset hankitaan ensimmäisellä opintokäynnillä ja viimeisellä opintokäynnillä.
Näiden kahden käynnin pisteerot raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Visual Analog Scale -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Visual Analog Scale on 10 pisteen validoitu kipuasteikko, jonka avulla potilas voi valita pistemäärän 0–10 ja kasvot esittävät tunteita. 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
Tätä kyselylomaketta käsitellään eri kohdissa koko tutkimuksen ajan, ja ajan mittaan tehdyt muutokset raportoidaan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
- Opintojohtaja: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 6. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000679
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .