Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Борьба с гнойным гидраденитом подмышек после комбинированного удаления руин и лазера

29 июля 2022 г. обновлено: University of Texas at Austin

Местный контроль гнойного гидраденита после комбинированной деруфингации и длинноимпульсного лазера Nd:YAG с длиной волны 1064 нм

Цель исследования — определить, может ли серия процедур лазерной эпиляции улучшить результаты участников после процедур удаления кровли. Процедура удаления кровли - это операция, при которой удаляются более крупные бугорки гнойного гидраденита (называемые узелками) и туннели гнойного гидраденита (называемые свищевыми путями), которые оставляют открытыми для заживления без наложения швов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гидраденит гнойный (ГГ) представляет собой хроническое воспалительное заболевание, характеризующееся окклюзией и разрывом фолликулов, что приводит к образованию рубцов и синусовых ходов. Учитывая, что медикаментозное лечение HS в первую очередь нацелено на воспаление, считается, что многогранный подход к терапии, включающий процедурные методы, приведет к лучшему контролю заболевания. Было показано, что удаление кровли узлов и свищевых ходов полезно при лечении рекальцитрантных областей, которые не полностью реагируют на медикаментозную терапию. Кроме того, многочисленные исследования демонстрируют эффективность длинноимпульсного 1064-нм Nd:YAG-лазера при лечении HS. На сегодняшний день ни одно исследование не оценивало эффективность сочетания хирургического удаления кровли и лазерного лечения.

В этом исследовании будут лечить участников с болезнью Херли II стадии двусторонних подмышечных впадин, которые соответствуют критериям исследования. Удаление кровли будет проводиться для всех узелков и свищевых ходов в случайно выбранной подмышечной впадине каждого участника. Непосредственно перед снятием кровли участники пройдут первоначальную обработку выбранной подмышечной впадины лазером Nd:YAG. Затем участников каждые четыре недели будут лечить серией дополнительных лазерных процедур. Противоположная (необработанная) подмышечная впадина будет служить в качестве контроля для мониторинга исходной активности заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Courtney Haller, MD
  • Номер телефона: 512-324-9699
  • Электронная почта: hsstudy@ascension.org

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Диагностика гнойного гидраденита по Херли II стадии с двусторонним поражением подмышечных впадин
  • Должен находиться под наблюдением сертифицированного дерматолога и планирует пройти процедуру удаления кровли одной подмышечной впадины для лечения HS.

  • Заболевание должно быть активным в двусторонних подмышечных впадинах

    • Активность определяется как имевшая хотя бы одну вспышку за последние шесть месяцев.
    • Обострение определяется как сообщение пациента об ухудшении состояния по сравнению с исходным уровнем или клинические признаки активного воспаления (т. эритема, отек, выделения, болезненность)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Клинические признаки активной суперинфекции
  • Предшествующая операция по удалению кровли в любой подмышечной впадине
  • Предыдущая лазерная терапия в любой подмышечной впадине

  • Пациенты на следующих медицинских терапиях:

    • Любой системный иммуномодулирующий агент, который был начат в течение 3 месяцев после первоначальной деруфингации и лазерного лечения.

      • Пациенты, принимающие иммуномодуляторы более 3 месяцев без изменения терапии, имеют право на участие.

    • Использование местных антибиотиков, антисептиков, пероральных антибиотиков, пероральных стероидов, внутриочаговых стероидов

      • Пациенты должны прекратить прием всех этих агентов по крайней мере за 2 недели до хирургического удаления кровли.

    • Применение внутримышечных стероидов

      • Должно пройти не менее 4 недель с момента введения внутримышечных стероидов до снятия руфинга, чтобы пациент имел право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одна подмышечная впадина будет обработана с помощью операции по удалению кровли и лазера.
Одна подмышечная впадина будет случайным образом выбрана для лечения хирургическим вмешательством и лазером, в то время как другая подмышечная впадина будет служить контролем без лечения для каждого участника.
Процедура: Снятие кровли и лазер
Деруфинг и лазер на подмышечную впадину

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности заболевания по оценке клинического ответа на гнойный гидраденит
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический ответ на гнойный гидраденит (HiSCR) представляет собой подтвержденную оценку, определяемую как уменьшение количества абсцессов и воспалительных узлов на 50% или более без увеличения числа абсцессов и дренирующих свищевых ходов в конце периода исследования по сравнению с исходным уровнем. Участник будет считаться либо положительным, либо достигшим HiSCR, что указывает на то, что исследуемое вмешательство значительно улучшило заболевание участника, или пациент будет отрицательным, или не достигшим HiSCR, что указывает на то, что вмешательство не оказало существенного влияния на заболевание участника. Исследователи исследования рассчитывают этот балл на основе клинической оценки и количества поражений, оцененных во время первого визита в рамках исследования и двух последних визитов в рамках исследования. Будет указан процент участников, достигших HiSCR во время последних двух учебных визитов.
12 месяцев
Изменения активности заболевания по оценке Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита
Временное ограничение: 12 месяцев
Будет сообщено об изменениях Международной системы оценки тяжести гнойного гидраденита (IHS4) за период исследования. При каждом посещении для исследования будет подсчитываться количество узелков, абсцессов и дренажных каналов в каждой подмышечной впадине. Оценка IHS4 представляет собой количество узлов + количество абсцессов (умноженное на 2) + количество дренажных каналов (умноженное на 4). Оценка может варьироваться от 0 поражений, а максимальное значение зависит от количества поражений у участника. Оценка используется для оценки тяжести заболевания и может использоваться для оценки того, как тяжесть заболевания изменяется после вмешательства. Более высокий балл указывает на более активное или тяжелое заболевание, а более низкий балл указывает на менее активное или менее тяжелое заболевание. Будут сообщаться баллы во время ознакомительных визитов, а также то, как эти баллы меняются.
12 месяцев
Рецидив заболевания после вмешательства по оценке клинического обследования
Временное ограничение: 12 месяцев
Во время учебных посещений член исследовательской группы будет подсчитывать количество узелков, абсцессов и туннелей в каждой подмышечной впадине. Более высокое количество указывает на более активное или тяжелое заболевание, тогда как более низкое количество указывает на менее активное или менее тяжелое заболевание. Оценки могут варьироваться от 0 поражений до столько, сколько есть у участника. Будет сообщено о различиях между подсчетами во время учебных посещений.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества жизни по оценке дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
Инструмент Дерматологического индекса качества жизни (DLQI) представляет собой утвержденную анкету с 10 вопросами, в которых задаются вопросы, связанные с повседневной деятельностью и ее сложностью в связи с кожным заболеванием человека. Варианты ответов: ответы «да» или «нет» или оценки от «не имеет значения» или «вовсе нет» до «очень сильно» для каждого вопроса относительно того, как это влияет на их повседневную деятельность. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 30, где более высокий балл указывает на худшее качество жизни. Опросы DLQI будут получены во время первого учебного визита и последнего исследовательского визита. О различиях в баллах между этими двумя посещениями будет сообщено.
12 месяцев
Боль по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 12 месяцев
Визуальная аналоговая шкала представляет собой 10-балльную утвержденную шкалу боли, которая позволяет пациенту выбрать оценку от 0 до 10 с изображениями лиц, демонстрирующих эмоции, где 0 означает отсутствие боли, а 10 - сильная возможная боль. Этот вопросник будет применяться на различных этапах исследования, и будут сообщаться об изменениях с течением времени.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas at Austin

Следователи

  • Главный следователь: Venessa Pena-Robichaux, MD, Ascension Seton
  • Директор по исследованиям: Courtney Haller, MD, University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

6 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

6 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000679

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снятие кровли и лазер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться