하이드록시아파타이트 치약을 사용한 어금니 앞니 저광물화(MIH)의 재광화
2024년 4월 10일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
하이드록시아파타이트 치약을 사용한 어금니 앞니 저광물화(MIH)의 재광화 - 현장 연구
이 연구는 10% 하이드록시아파타이트(HAP) 치약과 플루오르화나트륨 치약을 사용하는 참가자를 대상으로 제자리에서 기증자 치아(donorMIH)의 재광화를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
각 2주 치료 단계 이전에 피험자는 1주 워시아웃 기간을 완료합니다. 세척 기간 후 자격을 갖춘 치과의사가 기증자 MIH 치아 블록을 포함하는 구강 내 장치를 각 주제에 맞춥니다. 첫 번째 장치를 장착한 직후(첫 번째 치료 단계의 1일), 각 피험자는 연구 기간 동안 사용할 수 있는 부드러운 칫솔모와 치료 단계에 따른 치약을 받게 됩니다. 피험자는 아침 식사 후와 취침 전 마지막으로 각 양치질 에피소드마다 3분 동안 매일 2회 입에 장치를 넣고 이를 닦은 다음 10ml의 물로 헹구도록 지시받습니다. 연구 기간 동안 모든 피험자는 정상적인 식습관을 유지합니다.
기구 없이 7일간의 워시아웃 기간이 뒤따릅니다. 두 번째 세척 기간이 완료된 후 피험자는 클리닉으로 돌아가고 다른 MIH 베어링 치아 블록이 장착된 장치를 2단계 치료 기간 동안 피험자에게 맞춥니다. 그런 다음 이 절차는 2주간의 치료 단계가 완료될 때까지 반복되며 각 피험자는 연구의 두 부문을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-60세
- 좋은 일반 건강
- 개인 위생용품/소비자 제품에 대한 알려진 알레르기 병력 없음
- 최소 20개의 자연 무관 치아(제3대구치 제외)
- 정상 침 유속(각각 ≥0.7ml/min 및 ≥0.2ml/min의 자극 및 비자극 흐름)
- 동의 가능
- 전체 연구 기간 동안 가용성
- 구강 내 장치를 하루 24시간 착용할 의향이 있는 자
- 연구 기간 동안 구강 위생을 위해 지정된 제품만 사용할 의향이 있음
제외 기준:
- 진행성 치주질환
- 치과 방문/시술 전에 사전 투약이 필요한 의학적 상태
- 타액 기능 장애
- 교정용 리테이너
- 구강 장치를 고정하기 위한 치아 수가 너무 적음
- 연약하거나 단단한 구강 조직의 질병
- 타액 흐름에 영향을 줄 수 있는 약물 사용
- 본 연구 1개월 전 또는 연구 동안 항생제 사용
- 휴약 기간 시작 1주일 전 또는 이 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 일반적인 치약 성분에 대한 알레르기 병력
- 손상된 면역 체계(HIV, AIDS, 면역억제제 요법)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: HAP 치약에 노출된 MIH 베어링 치아 블록
어금니 절치 저광물화(MIH) 블록을 구강 장치에 장착하고 HAP 치약으로 테스트하기 위해 피험자에게 맞춥니다.
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하이드록시아파타이트 10% 치약
다른 이름들:
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다른: 불화나트륨 치약에 노출된 MIH 베어링 블록
어금니 저광물화(MIH) 블록을 구강 장치에 장착하고 불화나트륨 치약으로 테스트하기 위해 피험자에게 장착합니다.
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1450ppm 불화나트륨 치약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아의 미네랄 밀도(MD) 변화
기간: 2주 기준
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재석회화 처리 전후의 미네랄 밀도를 측정하기 위해 샘플에서 이미지를 수집합니다.
첫 번째 할당 또는 세척 후 두 번째 할당에 등록된 총 대상자 수가 포함됩니다.
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2주 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20210570H
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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