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用羟基磷灰石牙膏对磨牙切牙低矿化 (MIH) 进行再矿化

使用羟基磷灰石牙膏对磨牙切牙低矿化 (MIH) 进行再矿化 - 一项原位研究

本研究使用 10% 羟基磷灰石 (HAP) 牙膏和氟化钠牙膏测试参与者原位供体牙齿 (donorMIH) 的再矿化情况。

研究概览

详细说明

在每个 2 周的治疗阶段之前,受试者将完成 1 周的清除期。 在清除期之后,包含供体 MIH 牙块的口腔内矫治器将由合格的牙医安装到每个受试者身上。 在安装第一个器具后(在第一个治疗阶段的第 1 天),每位受试者将立即收到一把软毛手动牙刷以在整个研究期间使用,并根据治疗阶段获得牙膏。 将指示受试者用口中的器具刷牙,每天两次,每次刷牙 3 分钟,早上早餐后和睡前最后一件事,然后用 10 毫升水冲洗。 在研究期间,所有受试者将保持正常的饮食习惯。

接下来是 7 天不使用器具的清洗期。 在第二个清洗期结束后,受试者将返回诊所,并且安装了另一个 MIH 轴承牙块的器具将安装到受试者身上以进行第 2 阶段治疗期。 然后将重复此过程,直到完成 2 周的治疗阶段,并且每个受试者都完成了研究的两个分支。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
  • 电话号码:210 834 7675
  • 邮箱Amaechi@uthscsa.edu

学习地点

    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-60岁
  • 身体健康
  • 没有已知的个人护理/消费品过敏史
  • 至少 20 颗天然无冠牙齿(不包括第三磨牙)
  • 正常唾液流速(刺激和非刺激流量分别≥0.7 ml/min 和≥0.2 ml/min
  • 能够同意
  • 整个研究的可用性
  • 愿意每天24小时佩戴口腔矫治器
  • 愿意在学习期间仅使用指定产品进行口腔卫生

排除标准:

  • 晚期牙周病
  • 需要在牙科就诊/手术前预先用药的医疗状况
  • 唾液功能受损
  • 正畸保持器
  • 牙齿太少无法固定口腔矫治器
  • 口腔软组织或硬组织疾病
  • 使用会影响唾液流量的药物
  • 在本研究之前或期间一个月使用抗生素
  • 在洗脱期开始前一周或本研究期间参加另一项临床研究
  • 常见牙膏成分过敏史
  • 免疫系统受损(HIV、AIDS、免疫抑制药物治疗)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:接触 HAP 牙膏的 MIH 轴承牙块
将磨牙门牙矿化不足 (MIH) 块安装在口腔矫治器中,并安装在受试者体内以使用 HAP 牙膏进行测试
10%羟基磷灰石牙膏
其他名称:
  • 哈普牙膏
其他:暴露于氟化钠牙膏的 MIH 轴承块
将磨牙门牙矿化不足 (MIH) 块安装在口腔器具中,并安装在受试者体内,以使用氟化钠牙膏进行测试
百万分之 1450 的氟化钠牙膏
其他名称:
  • 氟化钠牙膏

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿矿物质密度 (MD) 的变化
大体时间:基线至 2 周
将从样品中收集图像以测量再矿化处理之前和之后的矿物质密度。 包括淘汰后参加第一次分配或第二次分配的受试者总数。
基线至 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月6日

初级完成 (实际的)

2022年12月9日

研究完成 (实际的)

2022年12月9日

研究注册日期

首次提交

2022年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月1日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

羟基磷灰石牙膏的临床试验

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