- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05485662
Remineralização da hipomineralização molar incisivo (MIH) com pasta de dente de hidroxiapatita
Remineralização da Hipomineralização Molar Incisivo (MIH) com um creme dental de hidroxiapatita - um estudo in situ
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de cada fase de tratamento de 2 semanas, os indivíduos completarão um período de washout de 1 semana. Após o período de lavagem, o aparelho intra-oral contendo um bloco de dente MIH doador será instalado em cada indivíduo por um dentista qualificado. Imediatamente após a colocação do primeiro aparelho (no dia 1 da primeira fase de tratamento), cada sujeito receberá uma escova de dentes manual de cerdas macias para uso durante toda a duração do estudo e um creme dental de acordo com a fase de tratamento. Os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes com o aparelho na boca, duas vezes ao dia, por 3 minutos a cada escovação, pela manhã após o café da manhã e antes de dormir, em seguida enxaguando com 10 ml de água. Durante o período do estudo, todos os indivíduos manterão seus hábitos alimentares normais.
Segue-se um período de lavagem de 7 dias sem um aparelho. Após a conclusão do segundo período de lavagem, os indivíduos retornarão à clínica e o aparelho, com outros blocos de dentes com MIH montados, será ajustado ao indivíduo para o período de tratamento da fase 2. Este procedimento será repetido até que a fase de tratamento de 2 semanas seja concluída e cada sujeito tenha passado pelos dois braços do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- boa saúde geral
- Sem história conhecida de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo
- Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares)
- Taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min, respectivamente
- Capaz de consentir
- Disponibilidade durante todo o estudo
- Disposto a usar aparelho intra-oral 24 horas por dia
- Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doença periodontal avançada
- Uma condição médica que requer pré-medicação antes de visitas/procedimentos odontológicos
- Função salivar prejudicada
- Retentor(s) ortodôntico(s)
- Poucos dentes para proteger o aparelho oral
- Doença dos tecidos orais moles ou duros
- Uso de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
- Uso de antibióticos um mês antes ou durante este estudo
- Participação em outro estudo clínico uma semana antes do início do período de washout ou durante este período de estudo
- História alérgica a ingredientes comuns de cremes dentais
- Sistema imunológico comprometido (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloco de dente com MIH exposto ao creme dental HAP
Um bloco de hipomineralização molar incisivo (MIH) é montado em um aparelho oral e ajustado no sujeito para teste com o creme dental HAP
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Creme dental hidroxiapatita 10%
Outros nomes:
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Outro: Bloco contendo MIH exposto a creme dental com fluoreto de sódio
Um bloco de hipomineralização molar incisivo (MIH) é montado em um aparelho oral e ajustado no sujeito para teste com pasta de dente de fluoreto de sódio
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1450 partes por milhão de creme dental com flúor de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na densidade mineral (MD) do dente
Prazo: Linha de base até 2 semanas
|
Imagens serão coletadas das amostras para medir a densidade mineral antes e depois do tratamento de remineralização.
O número total de indivíduos inscritos na primeira alocação ou na segunda alocação após o washout está incluído.
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Linha de base até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades Dentárias
- Hipomineralização do esmalte dentário
- Defeitos de Desenvolvimento do Esmalte
- Hipoplasia do esmalte dentário
- Hipomineralização Molar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de proteção
- Agentes Cariostáticos
- Listerine
- Fluoretos
- Fluoreto de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- HSC20210570H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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