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Remineralização da hipomineralização molar incisivo (MIH) com pasta de dente de hidroxiapatita

Remineralização da Hipomineralização Molar Incisivo (MIH) com um creme dental de hidroxiapatita - um estudo in situ

Este estudo testa a remineralização de dentes doadores (doador MIH) in situ em participantes usando creme dental com 10% de hidroxiapatita (HAP) e creme dental com fluoreto de sódio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes de cada fase de tratamento de 2 semanas, os indivíduos completarão um período de washout de 1 semana. Após o período de lavagem, o aparelho intra-oral contendo um bloco de dente MIH doador será instalado em cada indivíduo por um dentista qualificado. Imediatamente após a colocação do primeiro aparelho (no dia 1 da primeira fase de tratamento), cada sujeito receberá uma escova de dentes manual de cerdas macias para uso durante toda a duração do estudo e um creme dental de acordo com a fase de tratamento. Os sujeitos serão instruídos a escovar os dentes com o aparelho na boca, duas vezes ao dia, por 3 minutos a cada escovação, pela manhã após o café da manhã e antes de dormir, em seguida enxaguando com 10 ml de água. Durante o período do estudo, todos os indivíduos manterão seus hábitos alimentares normais.

Segue-se um período de lavagem de 7 dias sem um aparelho. Após a conclusão do segundo período de lavagem, os indivíduos retornarão à clínica e o aparelho, com outros blocos de dentes com MIH montados, será ajustado ao indivíduo para o período de tratamento da fase 2. Este procedimento será repetido até que a fase de tratamento de 2 semanas seja concluída e cada sujeito tenha passado pelos dois braços do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60 anos de idade
  • boa saúde geral
  • Sem história conhecida de alergia a produtos de higiene pessoal/consumo
  • Mínimo de 20 dentes naturais sem coroa (excluindo terceiros molares)
  • Taxa de fluxo salivar normal (fluxo estimulado e não estimulado de ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min, respectivamente
  • Capaz de consentir
  • Disponibilidade durante todo o estudo
  • Disposto a usar aparelho intra-oral 24 horas por dia
  • Disposto a usar apenas produtos designados para higiene bucal durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença periodontal avançada
  • Uma condição médica que requer pré-medicação antes de visitas/procedimentos odontológicos
  • Função salivar prejudicada
  • Retentor(s) ortodôntico(s)
  • Poucos dentes para proteger o aparelho oral
  • Doença dos tecidos orais moles ou duros
  • Uso de medicamentos que podem afetar o fluxo salivar
  • Uso de antibióticos um mês antes ou durante este estudo
  • Participação em outro estudo clínico uma semana antes do início do período de washout ou durante este período de estudo
  • História alérgica a ingredientes comuns de cremes dentais
  • Sistema imunológico comprometido (HIV, AIDS, terapia com drogas imunossupressoras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bloco de dente com MIH exposto ao creme dental HAP
Um bloco de hipomineralização molar incisivo (MIH) é montado em um aparelho oral e ajustado no sujeito para teste com o creme dental HAP
Creme dental hidroxiapatita 10%
Outros nomes:
  • Creme dental HAP
Outro: Bloco contendo MIH exposto a creme dental com fluoreto de sódio
Um bloco de hipomineralização molar incisivo (MIH) é montado em um aparelho oral e ajustado no sujeito para teste com pasta de dente de fluoreto de sódio
1450 partes por milhão de creme dental com flúor de sódio
Outros nomes:
  • Creme dental NaF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na densidade mineral (MD) do dente
Prazo: Linha de base até 2 semanas
Imagens serão coletadas das amostras para medir a densidade mineral antes e depois do tratamento de remineralização. O número total de indivíduos inscritos na primeira alocação ou na segunda alocação após o washout está incluído.
Linha de base até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

9 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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