Remineralizacja hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) pastą hydroksyapatytową
Remineralizacja hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) pastą do zębów z hydroksyapatytem — badanie in situ
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed każdą 2-tygodniową fazą leczenia pacjenci przechodzą 1-tygodniowy okres wymywania. Po okresie wymywania aparat wewnątrzustny zawierający blok zęba donorMIH zostanie dopasowany do każdego pacjenta przez wykwalifikowanego dentystę. Bezpośrednio po założeniu pierwszego aparatu (w 1. dniu pierwszej fazy leczenia) każdy pacjent otrzyma ręczną szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem do użytku przez cały czas trwania badania oraz pastę do zębów zgodnie z fazą leczenia. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby myć zęby z aparatem w jamie ustnej, dwa razy dziennie, przez 3 minuty przy każdym odcinku szczotkowania, rano po śniadaniu i przed snem, a następnie spłukać 10 ml wody. W okresie badania wszyscy uczestnicy zachowają swoje normalne nawyki żywieniowe.
Nastąpi 7-dniowy okres mycia bez urządzenia. Po zakończeniu drugiego okresu wymywania pacjenci powrócą do kliniki, a aparat z zamontowanymi kolejnymi blokami zębów z MIH zostanie dopasowany do pacjenta na okres leczenia fazy 2. Procedura ta będzie następnie powtarzana aż do zakończenia 2-tygodniowej fazy leczenia, a każdy uczestnik przejdzie przez dwie części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-60 lat
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Brak znanej historii alergii na produkty higieny osobistej / produkty konsumenckie
- Minimum 20 naturalnych niekoronowanych zębów (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych)
- Prawidłowa szybkość wydzielania śliny (przepływ stymulowany i niestymulowany odpowiednio ≥0,7 ml/min i ≥0,2 ml/min
- Możliwość wyrażenia zgody
- Dostępność przez cały okres studiów
- Gotowość do noszenia aparatu wewnątrzustnego 24 godziny na dobę
- Chęć używania tylko wyznaczonych produktów do higieny jamy ustnej przez czas trwania studiów
Kryteria wyłączenia:
- Zaawansowana choroba przyzębia
- Stan chorobowy wymagający premedykacji przed wizytami/zabiegami dentystycznymi
- Upośledzona funkcja śliny
- Element ustalający ortodontyczny
- Zbyt mało zębów, aby zabezpieczyć aparat ustny
- Choroba miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na wydzielanie śliny
- Stosowanie antybiotyków na miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie
- Udział w innym badaniu klinicznym na tydzień przed rozpoczęciem okresu wypłukiwania lub w trakcie tego okresu badania
- Historia alergii na popularne składniki pasty do zębów
- Osłabiony układ odpornościowy (HIV, AIDS, terapia lekami immunosupresyjnymi)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blok zęba z łożyskiem MIH wystawiony na działanie pasty do zębów HAP
Blok hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) osadzony w aparacie i dopasowany do pacjenta do badania pastą do zębów HAP
|
Pasta do zębów z 10% hydroksyapatytem
Inne nazwy:
|
|
Inny: Blok łożyska MIH wystawiony na działanie pasty do zębów z fluorkiem sodu
Blok hipomineralizacji siekaczy trzonowych (MIH) osadzony w aparacie i dopasowany do pacjenta do badania pastą do zębów z fluorkiem sodu
|
Pasta do zębów z fluorkiem sodu 1450 części na milion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości mineralnej (MD) zęba
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 2 tygodni
|
Z próbek zostaną pobrane obrazy w celu pomiaru gęstości mineralnej przed i po zabiegu remineralizacji.
Uwzględniono całkowitą liczbę pacjentów zapisanych albo do pierwszego przydziału, albo do drugiego przydziału po wypłukaniu.
|
Wartość podstawowa do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby zębów
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości zębów
- Hipomineralizacja szkliwa zębów
- Wady rozwojowe szkliwa
- Hipoplazja szkliwa zębów
- Hipomineralizacja molowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki ochronne
- Środki kariostatyczne
- Listerine
- Fluorki
- Fluorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20210570H
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .