Remineralizace hypomineralizace molárních řezáků (MIH) pomocí hydroxyapatitové zubní pasty
Remineralizace hypomineralizace molárních řezáků (MIH) pomocí hydroxyapatitové zubní pasty – studie in situ
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před každou 2týdenní léčebnou fází subjekty dokončí 1 týdenní vymývací období. Po vymývací periodě bude každému subjektu kvalifikovaný zubní lékař namontován intraorální aparát obsahující donorMIH zubní blok. Ihned po nasazení prvního aparátu (v den 1 první léčebné fáze) obdrží každý subjekt manuální zubní kartáček s měkkými štětinami pro použití po celou dobu trvání studie a zubní pastu podle léčebné fáze. Subjekty budou instruovány, aby si čistily zuby s přístrojem v ústech, dvakrát denně, po dobu 3 minut při každé epizodě čištění, ráno po snídani a poslední věc před spaním, poté si opláchly 10 ml vody. Během období studie si všechny subjekty udrží své normální stravovací návyky.
Následuje 7denní vymývací období bez spotřebiče. Po dokončení druhého vymývacího období se subjekty vrátí na kliniku a zařízení s dalšími namontovanými zubními bloky nesoucími MIH bude nasazeno na subjekt pro fázi 2 léčby. Tento postup se pak bude opakovat, dokud není dokončena 2týdenní léčebná fáze a každý subjekt prošel dvěma rameny studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-60 let věku
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Žádná známá historie alergie na produkty osobní péče/spotřebitelské produkty
- Minimálně 20 přirozených nekorunovaných zubů (kromě třetích molárů)
- Normální průtok slin (stimulovaný a nestimulovaný průtok ≥ 0,7 ml/min a ≥ 0,2 ml/min, v tomto pořadí
- Umět souhlasit
- Dostupnost po celou dobu studia
- Ochota nosit intraorální aparát 24 hodin denně
- Ochota používat pouze určené produkty pro ústní hygienu po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Pokročilé onemocnění parodontu
- Zdravotní stav, který vyžaduje premedikaci před návštěvou zubaře/zákroky
- Zhoršená funkce slin
- Ortodontický držák(y)
- Příliš málo zubů pro zajištění ústního aparátu
- Onemocnění měkkých nebo tvrdých ústních tkání
- Užívání léků, které mohou ovlivnit tok slin
- Použití antibiotik jeden měsíc před nebo během této studie
- Účast v jiné klinické studii jeden týden před začátkem vymývacího období nebo během tohoto období studie
- Alergická historie na běžné složky zubní pasty
- Oslabený imunitní systém (HIV, AIDS, imunosupresivní léková terapie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zubní blok nesoucí MIH vystavený zubní pastě HAP
Blok hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je namontován v orálním zařízení a vložen do subjektu pro testování pomocí zubní pasty HAP
|
10% hydroxyapatitová zubní pasta
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Blok ložiska MIH vystavený zubní pastě s fluoridem sodným
Blok hypomineralizace molárních řezáků (MIH) je namontován v orálním zařízení a vložen do subjektu pro testování zubní pastou s fluoridem sodným
|
Zubní pasta s fluoridem sodným 1450 dílů na milion
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna minerální hustoty (MD) zubu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Ze vzorků budou shromážděny snímky pro měření minerální hustoty před a po remineralizačním ošetření.
Zahrnuje se celkový počet subjektů zapsaných buď v první nebo druhé alokaci po vymývání.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci zubů
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality zubů
- Hypomineralizace zubní skloviny
- Vývojové vady skloviny
- Hypoplazie zubní skloviny
- Molární hypomineralizace
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Listerine
- Fluoridy
- Fluorid sodný
Další identifikační čísla studie
- HSC20210570H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .