- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485662
Remineralizzazione dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) con un dentifricio all'idrossiapatite
Remineralizzazione dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) con un dentifricio all'idrossiapatite - uno studio in situ
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di ogni fase di trattamento di 2 settimane, i soggetti completeranno un periodo di washout di 1 settimana. Dopo il periodo di washout, l'apparecchio intraorale contenente un blocco dentale donorMIH verrà adattato a ciascun soggetto da un dentista qualificato. Immediatamente dopo l'applicazione del primo apparecchio (il giorno 1 della prima fase di trattamento), ciascun soggetto riceverà uno spazzolino manuale a setole morbide da utilizzare per tutta la durata dello studio e un dentifricio in base alla fase di trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con l'apparecchio in bocca, due volte al giorno, per 3 minuti per ogni episodio di spazzolamento, la mattina dopo colazione e l'ultima cosa prima di coricarsi, quindi risciacquare con 10 ml di acqua. Durante il periodo di studio, tutti i soggetti manterranno le loro normali abitudini alimentari.
Seguirà un periodo di lavaggio di 7 giorni senza un apparecchio. Dopo il completamento del secondo periodo di lavaggio, i soggetti torneranno in clinica e l'apparecchio, con un altro blocco dentale con MIH montato, verrà adattato al soggetto per il periodo di trattamento di fase 2. Questa procedura verrà quindi ripetuta fino al completamento della fase di trattamento di 2 settimane e ogni soggetto avrà superato i due bracci dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
- Numero di telefono: 210 834 7675
- Email: Amaechi@uthscsa.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni
- Buona salute generale
- Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo
- Minimo di 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari)
- Flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato di ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min rispettivamente
- In grado di acconsentire
- Disponibilità durante l'intero studio
- Disponibilità a indossare un apparecchio intraorale 24 ore al giorno
- Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Malattia parodontale avanzata
- Una condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
- Funzione salivare alterata
- Fermo(i) ortodontico(i)
- Troppi pochi denti per fissare l'apparecchio orale
- Malattia dei tessuti orali molli o duri
- Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
- Uso di antibiotici un mese prima o durante questo studio
- Partecipazione a un altro studio clinico una settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante questo periodo di studio
- Storia allergica ai comuni ingredienti del dentifricio
- Sistema immunitario compromesso (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Blocco dentale MIH esposto al dentifricio HAP
Un blocco di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) viene montato in un apparecchio orale e inserito nel soggetto per il test con il dentifricio HAP
|
Dentifricio al 10% di idrossiapatite
Altri nomi:
|
Altro: Blocco cuscinetto MIH esposto al dentifricio al fluoruro di sodio
Un blocco di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è montato in un apparecchio orale e inserito nel soggetto per il test con il dentifricio al fluoruro di sodio
|
Dentifricio al fluoruro di sodio 1450 parti per milione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella densità minerale (MD) del dente
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
|
Verranno raccolte immagini dai campioni per misurare la densità minerale prima e dopo il trattamento di rimineralizzazione.
È incluso il numero totale di soggetti arruolati nella prima o nella seconda allocazione dopo il washout.
|
Dal basale a 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Anomalie congenite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie dei denti
- Anomalie del sistema stomatognatico
- Anomalie dei denti
- Ipomineralizzazione dello smalto dentale
- Difetti dello sviluppo dello smalto
- Ipoplasia dello smalto dentale
- Ipomineralizzazione molare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Agenti protettivi
- Agenti cariostatici
- Listerine
- Fluoruri
- Fluoruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20210570H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .