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Remineralizzazione dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) con un dentifricio all'idrossiapatite

Remineralizzazione dell'ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) con un dentifricio all'idrossiapatite - uno studio in situ

Questo studio verifica la remineralizzazione dei denti del donatore (donorMIH) in situ nei partecipanti utilizzando dentifricio al 10% di idrossiapatite (HAP) e dentifricio al fluoruro di sodio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima di ogni fase di trattamento di 2 settimane, i soggetti completeranno un periodo di washout di 1 settimana. Dopo il periodo di washout, l'apparecchio intraorale contenente un blocco dentale donorMIH verrà adattato a ciascun soggetto da un dentista qualificato. Immediatamente dopo l'applicazione del primo apparecchio (il giorno 1 della prima fase di trattamento), ciascun soggetto riceverà uno spazzolino manuale a setole morbide da utilizzare per tutta la durata dello studio e un dentifricio in base alla fase di trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di lavarsi i denti con l'apparecchio in bocca, due volte al giorno, per 3 minuti per ogni episodio di spazzolamento, la mattina dopo colazione e l'ultima cosa prima di coricarsi, quindi risciacquare con 10 ml di acqua. Durante il periodo di studio, tutti i soggetti manterranno le loro normali abitudini alimentari.

Seguirà un periodo di lavaggio di 7 giorni senza un apparecchio. Dopo il completamento del secondo periodo di lavaggio, i soggetti torneranno in clinica e l'apparecchio, con un altro blocco dentale con MIH montato, verrà adattato al soggetto per il periodo di trattamento di fase 2. Questa procedura verrà quindi ripetuta fino al completamento della fase di trattamento di 2 settimane e ogni soggetto avrà superato i due bracci dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
  • Numero di telefono: 210 834 7675
  • Email: Amaechi@uthscsa.edu

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni
  • Buona salute generale
  • Nessuna storia nota di allergia ai prodotti per la cura della persona/di consumo
  • Minimo di 20 denti naturali non coronati (esclusi i terzi molari)
  • Flusso salivare normale (flusso stimolato e non stimolato di ≥0,7 ml/min e ≥0,2 ml/min rispettivamente
  • In grado di acconsentire
  • Disponibilità durante l'intero studio
  • Disponibilità a indossare un apparecchio intraorale 24 ore al giorno
  • Disponibilità a utilizzare solo i prodotti assegnati per l'igiene orale per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale avanzata
  • Una condizione medica che richiede una premedicazione prima di visite/procedure odontoiatriche
  • Funzione salivare alterata
  • Fermo(i) ortodontico(i)
  • Troppi pochi denti per fissare l'apparecchio orale
  • Malattia dei tessuti orali molli o duri
  • Uso di farmaci che possono influenzare il flusso salivare
  • Uso di antibiotici un mese prima o durante questo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico una settimana prima dell'inizio del periodo di washout o durante questo periodo di studio
  • Storia allergica ai comuni ingredienti del dentifricio
  • Sistema immunitario compromesso (HIV, AIDS, terapia farmacologica immunosoppressiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco dentale MIH esposto al dentifricio HAP
Un blocco di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) viene montato in un apparecchio orale e inserito nel soggetto per il test con il dentifricio HAP
Dentifricio al 10% di idrossiapatite
Altri nomi:
  • HAP dentifricio
Altro: Blocco cuscinetto MIH esposto al dentifricio al fluoruro di sodio
Un blocco di ipomineralizzazione dell'incisivo molare (MIH) è montato in un apparecchio orale e inserito nel soggetto per il test con il dentifricio al fluoruro di sodio
Dentifricio al fluoruro di sodio 1450 parti per milione
Altri nomi:
  • Dentifricio NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità minerale (MD) del dente
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane
Verranno raccolte immagini dai campioni per misurare la densità minerale prima e dopo il trattamento di rimineralizzazione. È incluso il numero totale di soggetti arruolati nella prima o nella seconda allocazione dopo il washout.
Dal basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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