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Remineralisation of Molar Incisor Hypomineralization (MIH) mit einer Hydroxyapatit-Zahnpasta

10. April 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Remineralisation of Molar Incisor Hypomineralisation (MIH) mit einer Hydroxyapatit-Zahnpasta – eine In-situ-Studie

Diese Studie testet die Remineralisierung von Spenderzähnen (donorMIH) in situ bei Teilnehmern, die Zahnpasta mit 10 % Hydroxyapatit (HAP) und Natriumfluorid-Zahnpasta verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor jeder 2-wöchigen Behandlungsphase absolvieren die Probanden eine 1-wöchige Auswaschphase. Nach der Auswaschphase wird jedem Probanden von einem qualifizierten Zahnarzt die intraorale Apparatur mit einem spenderMIH-Zahnblock angepasst. Unmittelbar nach dem Anpassen der ersten Apparatur (am Tag 1 der ersten Behandlungsphase) erhält jeder Proband eine Handzahnbürste mit weichen Borsten zur Verwendung während der gesamten Studiendauer und eine Zahnpasta entsprechend der Behandlungsphase. Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne mit dem Gerät im Mund zweimal täglich für 3 Minuten bei jeder Putzepisode morgens nach dem Frühstück und als letztes vor dem Schlafengehen zu putzen und dann mit 10 ml Wasser zu spülen. Während des Studienzeitraums behalten alle Probanden ihre normalen Ernährungsgewohnheiten bei.

Es folgt eine 7-tägige Auswaschphase ohne Gerät. Nach Abschluss der zweiten Auswaschphase kehren die Probanden in die Klinik zurück, und die Apparatur mit weiteren montierten MIH-tragenden Zahnblöcken wird für die Behandlungsphase der Phase 2 an die Probanden angepasst. Dieses Verfahren wird dann wiederholt, bis die 2-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen ist und jeder Proband die beiden Studienzweige durchlaufen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-60 Jahre alt
  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Keine bekannte Allergie gegen Körperpflege-/Verbraucherprodukte
  • Mindestens 20 natürliche Zähne ohne Krone (ohne dritte Molaren)
  • Normale Speichelflussrate (stimulierter und unstimulierter Fluss von ≥0,7 ml/min bzw. ≥0,2 ml/min
  • Zustimmungsfähig
  • Verfügbarkeit während der gesamten Studie
  • Bereitschaft, 24 Stunden am Tag eine intraorale Apparatur zu tragen
  • Bereit, für die Dauer des Studiums nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene Parodontitis
  • Ein medizinischer Zustand, der eine Prämedikation vor Zahnarztbesuchen/-verfahren erfordert
  • Beeinträchtigte Speichelfunktion
  • Kieferorthopädische Retainer
  • Zu wenige Zähne, um die Zahnspange zu befestigen
  • Erkrankung des weichen oder harten oralen Gewebes
  • Verwendung von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
  • Verwendung von Antibiotika einen Monat vor oder während dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eine Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während dieser Studienperiode
  • Allergische Vorgeschichte gegen gängige Inhaltsstoffe von Zahnpasta
  • Geschwächtes Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MIH-tragender Zahnblock mit HAP-Zahnpasta ausgesetzt
Ein Hypomineralisierungsblock für molare Schneidezähne (MIH) wird in einer oralen Apparatur montiert und in das Subjekt zum Testen mit der HAP-Zahnpasta eingesetzt
Sonstiges: Hydroxylapatit-Zahnpasta
Zahnpasta mit 10 % Hydroxyapatit
Andere Namen:
  • HAP Zahnpasta
Sonstiges: MIH-Lagerblock, der Natriumfluorid-Zahnpasta ausgesetzt war
Ein Hypomineralisierungsblock für molare Schneidezähne (MIH) wird in einer oralen Apparatur montiert und in das Subjekt zum Testen mit der Natriumfluorid-Zahnpasta eingesetzt
Sonstiges: Zahnpasta mit Natriumfluorid
1450 Teile pro Million Natriumfluorid-Zahnpasta
Andere Namen:
  • NaF Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Mineraldichte (MD) des Zahns
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Von den Proben werden Bilder gesammelt, um die Mineraldichte vor und nach der Remineralisierungsbehandlung zu messen. Eingeschlossen ist die Gesamtzahl der Probanden, die entweder in der ersten Zuteilung oder der zweiten Zuteilung nach dem Auswaschen eingeschrieben sind.
Grundlinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

Dr. Kurt Wolff GmbH & Co. KG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20210570H

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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