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ヒドロキシアパタイト歯磨き粉による臼歯切歯低石灰化 (MIH) の再石灰化

ヒドロキシアパタイト練り歯磨きによる大臼歯切歯低石灰化 (MIH) の再石灰化 - in situ 研究

この研究では、10% ハイドロキシアパタイト (HAP) 練り歯磨きとフッ化ナトリウム練り歯磨きを使用して、参加者の in situ でのドナー歯 (donorMIH) の再石灰化をテストします。

調査の概要

詳細な説明

各2週間の治療段階の前に、被験者は1週間のウォッシュアウト期間を完了します。 ウォッシュアウト期間の後、ドナーMIH歯ブロックを含む口腔内器具が、資格のある歯科医によって各被験者に装着されます。 最初の器具を取り付けた直後 (最初の治療段階の 1 日目)、各被験者は、研究期間を通して使用するための柔らかい剛毛の手動歯ブラシと、治療段階に応じた歯磨き粉を受け取ります。 被験者は、毎日 2 回、朝の朝食後と就寝前の最後の時間に 3 分間、器具を口に入れて歯を磨くように指示されます。その後、10 ml の水ですすいでください。 研究期間中、すべての被験者は通常の食習慣を維持します。

アプライアンスなしで 7 日間のウォッシュアウト期間が続きます。 2 番目のウォッシュアウト期間の完了後、被験者は診療所に戻り、別の MIH ベアリング歯ブロックが取り付けられた器具が、フェーズ 2 治療期間のために被験者に装着されます。 この手順は、2週間の治療段階が完了するまで繰り返され、各被験者は研究の2つのアームを通過します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
  • 電話番号:210 834 7675
  • メールAmaechi@uthscsa.edu

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳
  • 全身の健康状態良好
  • -パーソナルケア/消費者製品に対するアレルギーの既知の病歴はありません
  • 20 本以上の天然無冠歯 (第 3 大臼歯を除く)
  • 正常な唾液流量
  • 同意できる
  • 研究全体を通して利用可能
  • 1日24時間口腔内器具を装着したい
  • -研究期間中、口腔衛生のために割り当てられた製品のみを使用する意思がある

除外基準:

  • 進行した歯周病
  • 歯科受診/処置の前に前投薬が必要な病状
  • 唾液機能障害
  • 矯正用リテーナー
  • 口腔器具を固定するには歯が少なすぎる
  • 口腔軟組織または硬組織の疾患
  • 唾液の流れに影響を与える可能性のある薬の使用
  • この研究の1か月前または研究中の抗生物質の使用
  • -ウォッシュアウト期間の開始の1週間前またはこの研究期間中の別の臨床研究への参加
  • 一般的な練り歯磨き成分に対するアレルギー歴
  • 免疫システムの低下(HIV、エイズ、免疫抑制剤による治療)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:HAP歯磨き粉にさらされたMIHベアリングブロック
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) のブロックが口腔器具に取り付けられ、HAP 歯磨き粉でテストするために被験者に装着されます。
10% ハイドロキシアパタイト歯磨き粉
他の名前:
  • ハップ歯磨き粉
他の:フッ化ナトリウム練り歯磨きにさらされたMIHベアリングブロック
大臼歯切歯低石灰化 (MIH) のブロックを口腔器具に取り付け、フッ化ナトリウム練り歯磨きでテストするために被験者に装着します。
1450ppmのフッ化ナトリウム歯磨き粉
他の名前:
  • NaF歯磨き粉

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯のミネラル密度 (MD) の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間
再石灰化処理の前後でミネラル密度を測定するためにサンプルから画像が収集されます。 ウォッシュアウト後の最初の割り当てまたは 2 番目の割り当てのいずれかに登録された被験者の総数が含まれます。
ベースラインから 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD、University of Texas Health Science Center San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月6日

一次修了 (実際)

2022年12月9日

研究の完了 (実際)

2022年12月9日

試験登録日

最初に提出

2022年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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