- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485662
Remineralización de la hipomineralización de incisivos molares (MIH) con una pasta dental con hidroxiapatita
Remineralización de la hipomineralización de incisivos molares (MIH) con una pasta dental de hidroxiapatita: un estudio in situ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de cada fase de tratamiento de 2 semanas, los sujetos completarán un período de lavado de 1 semana. Después del período de lavado, un dentista calificado colocará en cada sujeto el aparato intraoral que contiene un bloque de diente donante MIH. Inmediatamente después de la colocación del primer aparato (el día 1 de la primera fase de tratamiento), cada sujeto recibirá un cepillo de dientes manual de cerdas suaves para usar durante toda la duración del estudio y una pasta de dientes según la fase de tratamiento. Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes con el aparato en la boca, dos veces al día, durante 3 minutos en cada episodio de cepillado, por la mañana después del desayuno y lo último antes de acostarse, y luego enjuagar con 10 ml de agua. Durante el período de estudio, todos los sujetos mantendrán sus hábitos dietéticos normales.
Seguirá un período de lavado de 7 días sin aparato. Después de completar el segundo período de lavado, los sujetos volverán a la clínica y el aparato, con otros bloques de dientes con MIH montados, se colocará en el sujeto para el período de tratamiento de la fase 2. Este procedimiento luego se repetirá hasta que se complete la fase de tratamiento de 2 semanas y cada sujeto haya pasado por los dos brazos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad
- buena salud general
- Sin antecedentes conocidos de alergia a productos de consumo/cuidado personal
- Mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo terceros molares)
- Tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥0,2 ml/min respectivamente
- Capaz de consentir
- Disponibilidad durante todo el estudio
- Dispuesto a usar un aparato intraoral las 24 horas del día
- Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad periodontal avanzada
- Una condición médica que requiere premedicación antes de las visitas/procedimientos dentales
- Deterioro de la función salival
- Retenedor(es) de ortodoncia
- Muy pocos dientes para asegurar el aparato oral
- Enfermedad de los tejidos orales blandos o duros.
- Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival.
- Uso de antibióticos un mes antes o durante este estudio
- Participación en otro estudio clínico una semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio
- Historial alérgico a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
- Sistema inmunológico comprometido (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bloque de dientes con MIH expuesto a pasta dental HAP
Se monta un bloque de hipomineralización de incisivos molares (MIH) en un aparato oral y se coloca en el sujeto para probarlo con la pasta dental HAP.
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Pasta de dientes con 10% de hidroxiapatita
Otros nombres:
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Otro: Bloque de MIH expuesto a pasta de dientes con fluoruro de sodio
Se monta un bloque de hipomineralización de incisivos molares (MIH) en un aparato oral y se coloca en el sujeto para probarlo con la pasta dental con fluoruro de sodio.
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1450 partes por millón de pasta dental con fluoruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la densidad mineral (DM) del diente
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
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Se recopilarán imágenes de las muestras para medir la densidad mineral antes y después del tratamiento de remineralización.
Se incluye el número total de sujetos inscritos en la primera asignación o en la segunda asignación después del lavado.
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Línea de base a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías dentales
- Hipomineralización del esmalte dental
- Defectos de desarrollo del esmalte
- Hipoplasia del esmalte dental
- Hipomineralización molar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- HSC20210570H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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