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Remineralización de la hipomineralización de incisivos molares (MIH) con una pasta dental con hidroxiapatita

Remineralización de la hipomineralización de incisivos molares (MIH) con una pasta dental de hidroxiapatita: un estudio in situ

Este estudio prueba la remineralización de dientes de donantes (donorMIH) in situ en participantes que usan pasta de dientes con 10 % de hidroxiapatita (HAP) y pasta de dientes con fluoruro de sodio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de cada fase de tratamiento de 2 semanas, los sujetos completarán un período de lavado de 1 semana. Después del período de lavado, un dentista calificado colocará en cada sujeto el aparato intraoral que contiene un bloque de diente donante MIH. Inmediatamente después de la colocación del primer aparato (el día 1 de la primera fase de tratamiento), cada sujeto recibirá un cepillo de dientes manual de cerdas suaves para usar durante toda la duración del estudio y una pasta de dientes según la fase de tratamiento. Se indicará a los sujetos que se cepillen los dientes con el aparato en la boca, dos veces al día, durante 3 minutos en cada episodio de cepillado, por la mañana después del desayuno y lo último antes de acostarse, y luego enjuagar con 10 ml de agua. Durante el período de estudio, todos los sujetos mantendrán sus hábitos dietéticos normales.

Seguirá un período de lavado de 7 días sin aparato. Después de completar el segundo período de lavado, los sujetos volverán a la clínica y el aparato, con otros bloques de dientes con MIH montados, se colocará en el sujeto para el período de tratamiento de la fase 2. Este procedimiento luego se repetirá hasta que se complete la fase de tratamiento de 2 semanas y cada sujeto haya pasado por los dos brazos del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad
  • buena salud general
  • Sin antecedentes conocidos de alergia a productos de consumo/cuidado personal
  • Mínimo de 20 dientes naturales sin corona (excluyendo terceros molares)
  • Tasa de flujo salival normal (flujo estimulado y no estimulado de ≥0,7 ml/min y ≥0,2 ml/min respectivamente
  • Capaz de consentir
  • Disponibilidad durante todo el estudio
  • Dispuesto a usar un aparato intraoral las 24 horas del día
  • Dispuesto a usar solo los productos asignados para la higiene bucal durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad periodontal avanzada
  • Una condición médica que requiere premedicación antes de las visitas/procedimientos dentales
  • Deterioro de la función salival
  • Retenedor(es) de ortodoncia
  • Muy pocos dientes para asegurar el aparato oral
  • Enfermedad de los tejidos orales blandos o duros.
  • Uso de medicamentos que pueden afectar el flujo salival.
  • Uso de antibióticos un mes antes o durante este estudio
  • Participación en otro estudio clínico una semana antes del inicio del período de lavado o durante este período de estudio
  • Historial alérgico a los ingredientes comunes de la pasta de dientes.
  • Sistema inmunológico comprometido (VIH, SIDA, terapia con medicamentos inmunosupresores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bloque de dientes con MIH expuesto a pasta dental HAP
Se monta un bloque de hipomineralización de incisivos molares (MIH) en un aparato oral y se coloca en el sujeto para probarlo con la pasta dental HAP.
Pasta de dientes con 10% de hidroxiapatita
Otros nombres:
  • Pasta de dientes HAP
Otro: Bloque de MIH expuesto a pasta de dientes con fluoruro de sodio
Se monta un bloque de hipomineralización de incisivos molares (MIH) en un aparato oral y se coloca en el sujeto para probarlo con la pasta dental con fluoruro de sodio.
1450 partes por millón de pasta dental con fluoruro de sodio
Otros nombres:
  • Pasta de dientes naf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral (DM) del diente
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Se recopilarán imágenes de las muestras para medir la densidad mineral antes y después del tratamiento de remineralización. Se incluye el número total de sujetos inscritos en la primera asignación o en la segunda asignación después del lavado.
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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