Remineralisering af Molar Incisor Hypomineralization (MIH) med en Hydroxyapatit tandpasta
Remineralisering af molar fortændshypomineralisering (MIH) med en hydroxyapatit tandpasta - en in situ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forud for hver 2-ugers behandlingsfase vil forsøgspersonerne gennemføre en 1-uges udvaskningsperiode. Efter udvaskningsperioden vil det intra-orale apparat, der indeholder en donorMIH-tandblok, blive monteret på hvert forsøgsperson af en kvalificeret tandlæge. Umiddelbart efter montering af det første apparat (på dag 1 i den første behandlingsfase), vil hver forsøgsperson modtage en blød manuel tandbørste til brug under hele undersøgelsens varighed og en tandpasta i henhold til behandlingsfasen. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at børste deres tænder med apparatet i munden, to gange dagligt, i 3 minutter ved hver børsteepisode, om morgenen efter morgenmad og sidste gang før sengetid, og derefter skylle med 10 ml vand. I løbet af undersøgelsesperioden vil alle forsøgspersoner bevare deres normale kostvaner.
En 7-dages udvaskningsperiode uden apparat følger. Efter afslutningen af den anden udvaskningsperiode vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken, og apparatet, med yderligere MIH-bærende tandblokke monteret, vil blive monteret på forsøgspersonen i fase 2-behandlingsperioden. Denne procedure vil derefter blive gentaget, indtil den 2-ugers behandlingsfase er afsluttet, og hver forsøgsperson har gennemgået de to arme af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-60 år
- Godt generelt helbred
- Ingen kendt historie med allergi over for personlig pleje/forbrugerprodukter
- Minimum 20 naturlige ukronede tænder (eksklusive tredje kindtænder)
- Normal spytflowhastighed (stimuleret og ustimuleret flow på henholdsvis ≥0,7 ml/min og ≥0,2 ml/min.
- Kan give samtykke
- Tilgængelighed gennem hele studiet
- Villig til at bære intra-oralt apparat 24 timer i døgnet
- Vil kun bruge tildelte produkter til mundhygiejne i løbet af studiet
Ekskluderingskriterier:
- Avanceret paradentose
- En medicinsk tilstand, der kræver præmedicinering forud for tandlægebesøg/procedurer
- Nedsat spytfunktion
- Ortodontiske holder(e)
- For få tænder til at sikre det orale apparat
- Sygdom i det bløde eller hårde orale væv
- Brug af lægemidler, der kan påvirke spytstrømmen
- Brug af antibiotika en måned før eller under denne undersøgelse
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse en uge før starten af udvaskningsperioden eller i denne undersøgelsesperiode
- Allergisk historie over for almindelige tandpastaingredienser
- Kompromitteret immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressiv medicinbehandling)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MIH-bærende tandblok udsat for HAP tandpasta
En blok af molar incisor hypomineralization (MIH) er monteret i et oralt apparat og monteret i emnet til test med HAP-tandpastaen
|
10% Hydroxyapatit tandpasta
Andre navne:
|
|
Andet: MIH-bærende blok udsat for natriumfluorid-tandpasta
En blok af molar incisor hypomineralization (MIH) er monteret i et oralt apparat og monteret i emnet til test med natriumfluorid-tandpastaen
|
1450 ppm natriumfluorid-tandpasta
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mineraltæthed (MD) af tand
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Billeder vil blive indsamlet fra prøverne for at måle mineraltætheden før og efter remineraliseringsbehandling.
Det samlede antal forsøgspersoner, der er tilmeldt enten den første tildeling eller den anden tildeling efter udvaskningen er inkluderet.
|
Baseline til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Medfødte abnormiteter
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Stomatognatiske systemabnormiteter
- Tandabnormiteter
- Dental emalje hypomineralisering
- Udviklingsdefekter af emalje
- Tandemaljehypoplasi
- Molær hypomineralisering
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Listerine
- Fluorider
- Natriumfluorid
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20210570H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .