Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remineralisatie van molaire snijtand hypomineralisatie (MIH) met een hydroxyapatiet tandpasta

Remineralisatie van molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) met een hydroxyapatiet-tandpasta - een in-situ-onderzoek

Deze studie test de remineralisatie van donortanden (donorMIH) in situ bij deelnemers die 10% hydroxyapatiet (HAP) tandpasta en natriumfluoridetandpasta gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan elke behandelingsfase van 2 weken zullen de proefpersonen een uitwasperiode van 1 week voltooien. Na de wash-outperiode wordt het intra-orale apparaat met een donorMIH-tandblok door een gekwalificeerde tandarts bij elke patiënt geplaatst. Onmiddellijk na het aanbrengen van het eerste hulpmiddel (op dag 1 van de eerste behandelingsfase), krijgt elke proefpersoon een handtandenborstel met zachte haren voor gebruik tijdens de duur van het onderzoek en een tandpasta volgens de behandelingsfase. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met het apparaat in de mond, twee keer per dag, gedurende 3 minuten bij elke poetsbeurt, 's ochtends na het ontbijt en als laatste voor het slapen gaan, en daarna spoelen met 10 ml water. Gedurende de onderzoeksperiode zullen alle proefpersonen hun normale voedingsgewoonten behouden.

Er volgt een uitwasperiode van 7 dagen zonder apparaat. Na voltooiing van de tweede wash-outperiode keren de proefpersonen terug naar de kliniek en wordt het apparaat, met nog een MIH-dragende tandblokken gemonteerd, op de proefpersoon aangebracht voor de fase 2-behandelingsperiode. Deze procedure wordt vervolgens herhaald totdat de behandelingsfase van 2 weken is voltooid en elke proefpersoon de twee takken van het onderzoek heeft doorlopen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
  • Telefoonnummer: 210 834 7675
  • E-mail: Amaechi@uthscsa.edu

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • School of Dentistry, University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60 jaar
  • Goede algemene gezondheid
  • Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten
  • Minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen)
  • Normale speekselvloedsnelheid (gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroom van respectievelijk ≥0,7 ml/min en ≥0,2 ml/min
  • Toestemming kunnen geven
  • Beschikbaarheid gedurende de gehele studie
  • Bereid om intra-oraal apparaat 24 uur per dag te dragen
  • Bereid om alleen toegewezen producten voor mondhygiëne te gebruiken voor de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde parodontitis
  • Een medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
  • Verminderde speekselfunctie
  • Orthodontische houder(s)
  • Te weinig tanden om het orale apparaat vast te zetten
  • Ziekte van de zachte of harde orale weefsels
  • Gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden
  • Gebruik van antibiotica een maand voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek een week voor aanvang van de wash-outperiode of tijdens deze onderzoeksperiode
  • Allergische geschiedenis voor gewone tandpasta-ingrediënten
  • Gecompromitteerd immuunsysteem (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: MIH-dragend tandblok blootgesteld aan HAP-tandpasta
Een blok van hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) wordt in een oraal apparaat geplaatst en in de proefpersoon geplaatst voor testen met de HAP-tandpasta
10% Hydroxyapatiet tandpasta
Andere namen:
  • HAP tandpasta
Ander: MIH-dragend blok blootgesteld aan natriumfluoridetandpasta
Een blok van molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt in een oraal apparaat geplaatst en in de proefpersoon geplaatst voor testen met de natriumfluoridetandpasta
1450 delen per miljoen natriumfluoride tandpasta
Andere namen:
  • NaF tandpasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in mineraaldichtheid (MD) van tand
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Van de monsters zullen beelden worden verzameld om de mineraaldichtheid voor en na de remineralisatiebehandeling te meten. Het totale aantal proefpersonen dat is ingeschreven voor de eerste toewijzing of de tweede toewijzing na de wash-out is inbegrepen.
Basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren