- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05485662
Remineralisatie van molaire snijtand hypomineralisatie (MIH) met een hydroxyapatiet tandpasta
Remineralisatie van molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) met een hydroxyapatiet-tandpasta - een in-situ-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan elke behandelingsfase van 2 weken zullen de proefpersonen een uitwasperiode van 1 week voltooien. Na de wash-outperiode wordt het intra-orale apparaat met een donorMIH-tandblok door een gekwalificeerde tandarts bij elke patiënt geplaatst. Onmiddellijk na het aanbrengen van het eerste hulpmiddel (op dag 1 van de eerste behandelingsfase), krijgt elke proefpersoon een handtandenborstel met zachte haren voor gebruik tijdens de duur van het onderzoek en een tandpasta volgens de behandelingsfase. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun tanden te poetsen met het apparaat in de mond, twee keer per dag, gedurende 3 minuten bij elke poetsbeurt, 's ochtends na het ontbijt en als laatste voor het slapen gaan, en daarna spoelen met 10 ml water. Gedurende de onderzoeksperiode zullen alle proefpersonen hun normale voedingsgewoonten behouden.
Er volgt een uitwasperiode van 7 dagen zonder apparaat. Na voltooiing van de tweede wash-outperiode keren de proefpersonen terug naar de kliniek en wordt het apparaat, met nog een MIH-dragende tandblokken gemonteerd, op de proefpersoon aangebracht voor de fase 2-behandelingsperiode. Deze procedure wordt vervolgens herhaald totdat de behandelingsfase van 2 weken is voltooid en elke proefpersoon de twee takken van het onderzoek heeft doorlopen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD
- Telefoonnummer: 210 834 7675
- E-mail: Amaechi@uthscsa.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- School of Dentistry, University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar
- Goede algemene gezondheid
- Geen bekende geschiedenis van allergie voor persoonlijke verzorging/consumentenproducten
- Minimaal 20 natuurlijke ongekroonde tanden (exclusief derde kiezen)
- Normale speekselvloedsnelheid (gestimuleerde en niet-gestimuleerde stroom van respectievelijk ≥0,7 ml/min en ≥0,2 ml/min
- Toestemming kunnen geven
- Beschikbaarheid gedurende de gehele studie
- Bereid om intra-oraal apparaat 24 uur per dag te dragen
- Bereid om alleen toegewezen producten voor mondhygiëne te gebruiken voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Gevorderde parodontitis
- Een medische aandoening die pre-medicatie vereist voorafgaand aan tandheelkundige bezoeken/procedures
- Verminderde speekselfunctie
- Orthodontische houder(s)
- Te weinig tanden om het orale apparaat vast te zetten
- Ziekte van de zachte of harde orale weefsels
- Gebruik van medicijnen die de speekselvloed kunnen beïnvloeden
- Gebruik van antibiotica een maand voorafgaand aan of tijdens dit onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek een week voor aanvang van de wash-outperiode of tijdens deze onderzoeksperiode
- Allergische geschiedenis voor gewone tandpasta-ingrediënten
- Gecompromitteerd immuunsysteem (hiv, aids, immunosuppressieve medicamenteuze therapie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: MIH-dragend tandblok blootgesteld aan HAP-tandpasta
Een blok van hypomineralisatie van de molaire snijtand (MIH) wordt in een oraal apparaat geplaatst en in de proefpersoon geplaatst voor testen met de HAP-tandpasta
|
10% Hydroxyapatiet tandpasta
Andere namen:
|
Ander: MIH-dragend blok blootgesteld aan natriumfluoridetandpasta
Een blok van molaire snijtandhypomineralisatie (MIH) wordt in een oraal apparaat geplaatst en in de proefpersoon geplaatst voor testen met de natriumfluoridetandpasta
|
1450 delen per miljoen natriumfluoride tandpasta
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in mineraaldichtheid (MD) van tand
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Van de monsters zullen beelden worden verzameld om de mineraaldichtheid voor en na de remineralisatiebehandeling te meten.
Het totale aantal proefpersonen dat is ingeschreven voor de eerste toewijzing of de tweede toewijzing na de wash-out is inbegrepen.
|
Basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bennett T Amaechi, BDS, MS, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Afwijkingen van tanden
- Hypomineralisatie van het tandglazuur
- Ontwikkelingsstoornissen van glazuur
- Hypoplasie van het tandglazuur
- Molaire hypomineralisatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Beschermende middelen
- Cariostatische middelen
- Listerine
- Fluoriden
- Sodium fluoride
Andere studie-ID-nummers
- HSC20210570H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .