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IV기 비소세포폐암 치료를 위한 저용량 인터류킨-2 및 펨브롤리주맙

2026년 2월 10일 업데이트: Jennifer Carlisle, Emory University

IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 저용량 IL-2 + Pembrolizumab의 바이오마커 연구

이 초기 1상 시험은 이전에 치료받지 않은 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 저용량 인터루킨-2(IL-2)와 펨브롤리주맙의 조합을 조사할 것입니다. 전임상 데이터는 소진된 T 세포가 이 조합에 대한 반응으로 항종양 활성이 개선된 이펙터 유사 표현형으로 재활성화됨을 보여줍니다. 이 연구는 이 병용 요법과 관련된 임상 결과뿐만 아니라 T 세포 기능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. IL-2와 펨브롤리주맙의 조합으로 치료받은 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 PD-1+ CD8 T 세포 반응의 표현형, 전사 및 후생유전학적 프로파일을 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 고형 종양에서의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 객관적 반응률(ORR)을 평가함으로써 IL-2 및 펨브롤리주맙 조합의 항종양 활성을 평가하기 위함.

II. IL-2와 pembrolizumab의 조합의 안전성을 평가합니다.

개요:

환자는 3주 동안 1일 2회 5백만 IU의 IL-2와 함께 3주마다 1회 펨브롤리주맙 200 mg IV로 치료받게 됩니다(매주 5일 투여, 매주 2일 휴무, 클리닉에서 첫 투여 후 집에서 후속 투여). ). IL-2는 3주 동안만 투여되며 그 이후에는 펨브롤리주맙이 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg의 단일 요법으로 계속됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최대 6주 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Suresh S. Ramalingam, MD, FACP, FASCO
  • 전화번호: 404-778-5378
  • 이메일: ssramal@emory.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Emory University/Winship Cancer Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suresh S. Ramalingam

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC) NSCLC Staging System 제8판에 따라 IV기 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다. 여기에는 선암과 편평세포암이 포함됩니다.
  2. 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
  3. 진행된 NSCLC에 대한 이전 치료법이 없습니다.
  4. 뇌 전이 환자는 무증상이거나 치료를 받고 안정적인 경우 자격이 있습니다.
  5. 18세 이상의 연령.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  7. 12주 이상의 기대 수명.

  8. 환자는 다음을 포함하여 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mcL
    2. 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
    3. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(환자는 이를 충족하기 위해 수혈을 받을 수 있음)
    4. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) ≤ 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
    5. 혈청 빌리루빈 l≤ 1.5 x ULN
    6. 크레아티닌 청소율 > 60mL/분
  9. 환자는 종양 PD-L1 발현이 1% 이상이어야 합니다(22c3 PD-L1 동반 검사 기준). PD-L1 상태를 확인할 수 없는 환자도 자격이 있습니다. 알려진 PD-L1이 0%인 환자는 제외됩니다.

  10. 가임기 여성 또는 가임기 성적 파트너가 있는 남성의 경우: 치료 기간 중 및 치료 후 최소 5개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의 연구 치료제의 마지막 용량.

    1. 여성은 초경 후이고 폐경 후 상태에 도달하지 않았으며(폐경 이외의 확인된 원인이 없는 연속적인 12개월 이상의 무월경) 불임 수술(난소 및/또는 자궁 제거)을 받지 않은 경우 가임 여성으로 간주됩니다. ).
    2. 실패율이 연간 1% 미만인 피임 방법의 예로는 양측 난관 결찰, 남성 불임술, 배란을 억제하는 호르몬 피임법, 호르몬 방출 자궁 내 장치 및 구리 자궁 내 장치가 있습니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간과 환자의 선호 및 일상 생활 방식과 관련하여 평가되어야 합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온 또는 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.

  11. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

    제외 기준:

    다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  12. 진행성 폐암에 대한 이전의 모든 화학 요법 또는 면역 요법.
  13. 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법 또는 경로 표적 제제를 사용한 이전 치료.
  14. 모든 대상 가능한 드라이버 돌연변이(예: ALK, EGFR 엑손 19 del 등).
  15. 이전에 동종이계 골수 이식 또는 이전에 고형 장기 이식을 받은 환자.
  16. 주기 1, 1일 전 28일 이내의 대수술.
  17. 내장 위기의 증거(종양 질환의 급속한 진행으로 인한 징후, 증상 및 실험실 값으로 평가된 심각한 장기 기능 장애).
  18. 치료가 필요한 활동성 동시 악성 종양.

  19. 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 면역억제제(예: 프레드니손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제)를 사용한 치료.

    1. 급성, 저용량, 전신 면역억제제(예: 메스꺼움에 대한 덱사메타손 1회 투여 또는 조영제 알레르기에 대한 전처치)를 받은 환자는 자격이 있습니다.
    2. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 흡입 코르티코스테로이드 및 기립성 저혈압 또는 부신피질 기능부전 환자에 대한 광물 코르티코이드(예: 플루드로코르티손)의 사용이 허용됩니다.

  20. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 벨 마비, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 자가 면역 갑상선 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환의 병력 또는 위험 , 혈관염 또는 사구체신염

    1. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 갑상선기능저하증 병력이 있는 환자가 적합합니다.
    2. 안정적인 인슐린 요법으로 조절된 제1형 당뇨병 환자가 자격이 있습니다.

    3. 습진, 건선 또는 피부 증상만 있는 백반증의 만성 단순 태선 환자(예: 건선성 관절염 환자 제외)는 다음 조건을 충족하는 경우 자격이 있습니다.

      • 발진은 체표면적(BSA)의 < 10%를 덮어야 합니다.
      • 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드(예: 하이드로코르티손 2.5%, 하이드로코르티손 부티레이트 0.1%, 플루오시놀론 0.01%, 데소니드 0.05%, 알클로메타손 디프로피오네이트 0.05%)만 필요합니다.
      • 지난 12개월 이내에 기저 질환의 급성 악화 없음(소랄렌 + 자외선 A 방사선, 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제, 고용량 또는 경구용 스테로이드 필요)
  21. 특발성 폐 섬유증, 폐렴(약물 유도 포함), 조직화 폐렴(즉, 폐쇄성 세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴 등)의 병력 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거.
  22. EKG 기준 QTc >470msec.
  23. 활동성 바이러스성, 알코올성 또는 기타 간염, 간경화, 지방간 및 유전성 간 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환으로 알려진 경우.
  24. 알려진 HIV 감염.
  25. 활동성 결핵.
  26. 주기 1, 1일 전 4주 이내 또는 연구 기간 중 임의의 시점에 약독화된 인플루엔자 생백신(예: FluMist) 투여.
  27. 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 주기 1, 1일 전 4주 이내의 중증 감염.
  28. 주기 1, 1일 전 4주 이내(또는 임상시험 제품의 반감기 5회 이내 중 더 긴 기간)의 모든 조건에 대해 임상시험용 제제로 치료.
  29. 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 심각한 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력

  30. 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 환자.

    1. 가임 여성은 연구 치료 시작 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(펨브롤리주맙, 알데스류킨)
환자는 3주 동안 1일 2회 5백만 IU의 IL-2와 함께 3주마다 1회 펨브롤리주맙 200 mg IV로 치료받게 됩니다(매주 5일 투여, 매주 2일 휴무, 클리닉에서 첫 투여 후 집에서 후속 투여). ). IL-2는 3주 동안만 투여되며 그 이후에는 펨브롤리주맙이 3주마다 200mg 또는 6주마다 400mg의 단일 요법으로 계속됩니다.
생물학적: 펨브롤리주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
  • 람브롤리주맙
  • SCH 900475
생물학적: 알데스류킨
주어진 SC
다른 이름들:
  • 프로류킨
  • 125-L-세린-2-133-인터루킨 2
  • r-serHuIL-2
  • 재조합 인간 IL-2
  • 재조합 인간 인터루킨-2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-2 및 펨브롤리주맙 조합에 대한 면역 반응
기간: 1, 2, 3, 6, 12, 18주차 기준선에서 변경
병용 요법 3주까지 말초 혈액에서 Ki-67 + PD-L1 + CD8 T 세포가 1.5배 이상 증가한 환자 비율. Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 정확한 신뢰 구간을 추정합니다. 범주별 측정의 빈도와 백분율을 결정하기 위해 설명적 통계 분석이 활용됩니다.
1, 2, 3, 6, 12, 18주차 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 연구 완료 후 최대 6주
Clopper-Pearson 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 비율(예/[예 + 아니오])로 계산됩니다. 카이 제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정을 사용하여 각각 용량 수준 또는 기타 요인으로 계층화된 서로 다른 그룹 간의 반응률을 비교합니다. 로지스틱 회귀 모델은 다른 임상 요인 및 인구통계학적 요인을 조정한 후 반응률에 대한 투여량의 조정된 효과를 테스트하기 위해 추가로 사용됩니다.
연구 완료 후 최대 6주
무진행생존기간(PFS)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
95% 신뢰 구간(CI)으로 단독으로 추정됩니다. Cox 비례 위험 모델은 다른 요인을 조정한 후 환자의 PFS에 대한 용량 수준의 조정된 효과를 평가하기 위해 다변량 분석에서 추가로 사용됩니다.
6개월, 1년, 3년, 5년
전체 생존(OS)
기간: 6개월, 1년, 3년, 5년
95% CI로 단독 추정됩니다. Cox 비례 위험 모델은 다른 요인을 조정한 후 환자의 OS에 대한 용량 수준의 조정된 영향을 평가하기 위해 다변량 분석에서 추가로 사용됩니다.
6개월, 1년, 3년, 5년
용량 제한 독성(DLT)
기간: 연구 완료 후 최대 6주
설명적으로 요약되고 DLT의 백분율이 보고됩니다. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 기준을 사용하여 평가된 종양 반응은 빈도 및 백분율을 사용하여 기술적으로 요약됩니다. 평균 표현의 쌍 평가는 적절한 경우 쌍 t-테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 통계적 유의성은 0.05 수준을 사용하여 평가하고 SAS 9.4를 사용하여 분석을 수행합니다.
연구 완료 후 최대 6주
부작용(AE)의 발생률
기간: 연구 완료 후 최대 6주
AE를 경험한 대상체의 수 및 백분율은 표 및/또는 그래픽 형식으로 표시되고 적절한 경우 설명적으로 요약됩니다. AE는 조사자의 판단에 따라 인과관계 여부에 관계없이 제시될 것입니다. 독성 등급 1~5로 분류한 전체 독성의 빈도에 대해 설명한다. 더 높은 빈도로 관찰되는 AE에 대해 추가 요약이 제공됩니다.
연구 완료 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Suresh S Ramalingam, MD, FACP, FASCO, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003612 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2022-00931 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5477-21 (기타 식별자: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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