진행성 또는 전이성 췌관 선암종 환자에서 Cobicistat와 Gemcitabine 및 Nab-Paclitaxel의 임상시험 (IntenSify)

포함 기준

1. 연령 ≥18세
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장의 관 선암.
3. 전이성 질환. 국부적으로 진행된 진행성, 절제불가(절제가능하나 수술을 거부하는 환자는 대상이 아님)의 경우 후원사의 의료진과 협의 후 대상 가능
4. 치료 표준/지역 치료 표준(모든 완화 요법 라인에서)에 따라 젬시타빈/nab-paclitaxel을 사용한 치료에 적격
5. 성능 점수 ECOG 0-2

6. 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능:

   1. 적절한 혈액학적 기능(WBC ≥3000/µL, 절대 호중구 수 ≥1500/µL, 혈소판 ≥100.000/µL, 헤모글로빈 ≥8g/dL)
   2. 적절한 신장 기능(추정 사구체 여과율 ≥30mL/분)
   3. 적절한 간 기능(혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, AST/ALT ≤2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 5 x ULN)
   4. 프로트롬빈시간(PT) <1.1 ULN, 부분 트롬보플라스틴 시간 <1.1 ULN, INR <1.1 ULN.
7. 가임기 남성 또는 여성(WOCBP)에서 시험 기간 동안 및 시험 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 진주 지수 <1%(즉, 두 가지 독립적인 효과적인 피임법)로 신뢰할 수 있는 피임법을 사용합니다.
8. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
9. 종양 생검을 받을 의향이 있는 환자. 이를 위해서는 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변이 필요합니다. 접근 가능한 종양 병변이 없는 환자의 경우 환자가 등록될 수 있으며 스폰서의 의료 대리인과 논의한 후 종양 생검이 면제됩니다.
10. 치료 시작 전 30일 이내의 흉부 및 복부 CT 스캔(주기 1의 1일). 의학적 이유로 CT 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 조영제에 대한 알레르기)는 환자를 병기 결정하기 위한 치료 표준에 따라 MRI 후 그리고 스폰서와의 문서화된 상담 후에 적격할 수 있습니다.
11. 임상 시험의 특성, 결과 및 요구 사항을 이해하고 연구 프로토콜 및 투약 요법을 준수하는 능력.

제외 기준

1. 이전에 치료를 받고 최소 3개월 동안 잘 조절되지 않는 한 뇌 전이의 존재(임상적으로 안정하고, 부종이 없고, 스테로이드가 없고, 최소 4주 간격으로 2회 스캔에서 안정적인 것으로 정의됨).
2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 검사 결과 양성이거나 그 병력
3. 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(항바이러스 요법을 통해 박멸 후 감염 후 상태가 있는 환자가 적합함)
4. 조절되지 않는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염(뉴클레오티드 유사체 및/또는 >100 HBV-DNA 입자로 <3개월 치료)
5. 병인에 관계없이 CTCAE 등급 2 이상의 신경감각 또는 신경운동 독성으로 정의되는 기존의 임상적으로 유의한 말초 신경병증
6. 지난 5년 동안 췌장암 이외의 악성 종양의 병력. 상피내암 또는 기저세포 또는 편평세포 피부암의 과거력이 있는 환자가 자격이 있습니다. 다른 악성 종양이 있는 환자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 5년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 자격이 있습니다.
7. 현재 펜프로쿠몬, 와파린 또는 다른 쿠마딘 기반 항응고제로 치료합니다.
8. 전신 요법을 필요로 하는 활동성, 통제되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
9. 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 목적 이외의 주요 수술((장기 제거 없이 진단을 위한 생검을 얻기 위해 수행됨).
10. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
11. 환자의 안전 또는 연구 데이터 무결성을 손상시킬 수 있는 주요 장기 시스템 또는 심각한 정신 장애와 관련된 심각한 의학적 위험 요소.
12. 기타 중재적 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 참여.
13. 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력.
14. 용량을 적절하게 조절할 수 없는 CYP3A, CYP2D6 또는 CYP2C9의 기질인 좁은 치료 지수 약물을 사용한 요법.
15. CYP450 3A 효소의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 사용한 치료 또는 티보스트 복용 시 금기인 약물 치료
16. 임신 또는 수유