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AML 환자를 위한 심리 모바일 앱

2023년 7월 31일 업데이트: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 대처를 촉진하기 위한 심리 모바일 애플리케이션(앱)의 무작위 통제 시험

본 연구는 심리 모바일 애플리케이션(앱)이 신체 건강 증진 앱과 비교하여 급성 골수성 백혈병(AML) 진단을 받은 환자의 불안 및 우울증 증상 감소 및 삶의 질 향상에 효과적인지 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

AML의 새로운 진단을 받은 환자는 종종 갑작스럽고 생명을 위협하는 진단에 직면하여 즉각적인 삶의 중단과 집중 화학 요법을 시작하기 위해 긴급한 4-6주 입원이 필요합니다. 이 입원 기간 동안 그들은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 집중 화학 요법의 부작용으로 인해 상당한 신체적 증상을 견뎌냅니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 또한 갑작스러운 발병, 예후에 대한 불확실성, 입원 중 신체적 사회적 고립, 완전한 독립성 상실로 어려움을 겪으면서 상당한 심리적 고통을 경험합니다.

이전 연구에서 우리는 심리 모바일 앱인 DREAMLAND의 사용이 집중 화학 요법을 받는 AML 환자의 치료에 통합될 수 있고 환자의 신체적, 심리적 증상과 삶의 질을 개선하는 데 유망한 효능이 있음을 알게 되었습니다. 이 프로젝트에서 연구 의사는 AML 진단 시 환자 경험을 개선하는 데 DREAMLAND와 CERENA의 효과를 비교하고자 합니다. CERENA는 자신의 건강을 가장 잘 관리하는 방법에 대한 의료 정보를 제공하는 모바일 앱입니다. 이 연구를 사용하여 연구 의사는 환자가 AML 진단 및 치료에 대처하는 데 도움이 되는 최선의 방법을 찾기를 희망합니다.

이 연구는 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질, 신체적 증상, 기분 및 참가자의 상황에 대한 통제력을 측정할 것입니다. 연구 설문지는 병원이나 진료소에서 작성됩니다. 참가자는 보안 웹 링크 또는 우편으로 발송된 종이 사본을 통해 원격으로 이러한 설문지를 완료할 수도 있습니다.

Blue Note Therapeutics, Inc.는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다. Blue Note Therapeutics는 암 진단을 받은 환자의 건강 요구에 초점을 맞춘 디지털 건강 기술 회사입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 신규 AML 진단을 받은 입원 환자(만 18세 이상)
  • a) 집중 화학 요법(7+3) 또는 임상 시험에서 이 요법의 수정, 또는 b) 장기간 3-6주 입원을 필요로 하는 유사한 집중 요법으로 치료를 받는 경우
  • 모바일 앱은 영어로만 제공되므로 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자
  • 치료 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 꿈나라

참가자는 5개 사이트에서 모집되고 1:1 방식으로 연구 사이트별로 층화되어 DREAMLAND 대 CERENA로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 AML 치료를 위해 DREAMLAND 및 입원 중 연구 팀에서 제공한 iPad 또는 참가자 자신의 iPad를 사용하여 AML 진단에 가장 효과적으로 대처하는 방법을 학습합니다.
  • 설문지(직접 방문, 컴퓨터나 전화 또는 우편)는 프로토콜 날짜별로 미리 정해진 날짜에 실시합니다.

DREAMLAND는 다음과 같은 4가지 모듈을 포함하는 AML 환자를 위한 자가 관리 심리 앱입니다.

  1. 환자가 진단의 초기 충격에 대처하고, 독립성 상실 및 갑작스러운 삶의 혼란에 대처하고, 타당성과 확신을 제공하는 데 도움이 되는 지원적인 심리 치료 전략입니다.
  2. 장기 입원에 대한 기대치를 관리하고 준비를 강화하며 사회적 지원을 동원하기 위한 심리 교육.
  3. 불확실성 속에서 살아가는 동안 효과적인 대처 전략을 촉진하고 수용을 촉진하기 위한 심리사회적 기술 구축.
  4. 긍정적인 건강 행동을 촉진하고 특히 병원에서 외래 환자 치료로 전환할 때 환자의 통제력을 향상시키는 자가 관리.

각 모듈을 완료하는 데 20분이 걸립니다. DREAMLAND에는 완료하는 데 15분이 걸리는 세 가지 옵션 모델도 포함되어 있습니다.

다른 이름 BNT200

활성 비교기: 세레나

참가자는 5개 사이트에서 모집되고 1:1 방식으로 연구 사이트별로 층화되어 DREAMLAND 대 CERENA로 무작위 배정됩니다.

  • 참가자는 AML 치료를 위해 입원하는 동안 모바일 앱 CERENA를 사용하여 연구 팀에서 제공한 iPad 또는 참가자 자신의 iPad를 사용하여 자신을 가장 잘 관리하는 방법을 배우게 됩니다.
  • 설문지(직접 방문, 컴퓨터나 전화 또는 우편)는 프로토콜 날짜별로 미리 정해진 날짜에 실시합니다.

CERENA는 다음에 중점을 둔 4개의 모듈을 포함하는 자가 관리 신체 건강 앱입니다.

  1. 일반적인 웰빙에 대한 교육.
  2. 영양물 섭취.
  3. 운동.
  4. 암 예방.

각 모듈을 완료하는 데 20분이 걸립니다. CERENA에는 또한 완료하는 데 15분이 소요되는 3개의 선택적 모듈이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 20일

20일 동안 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-불안 하위 척도로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 불안 증상을 비교합니다.

HADS 불안 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상
기간: 90일까지

90일 동안 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-불안 하위 척도로 측정한 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 불안 증상을 비교합니다.

HADS-불안 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

90일까지
우울증 증상
기간: 90일까지

90일 동안 병원 불안 및 우울 척도(HADS)-우울증 하위 척도와 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)로 측정한 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 우울증 증상을 비교합니다.

HADS-우울증 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

PHQ-9(범위 0-27)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

90일까지
백혈병 환자의 삶의 질
기간: 90일까지

90일 동안 암 치료-백혈병(FACT-백혈병)의 기능적 평가로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 삶의 질을 비교합니다.

FACT-백혈병 점수가 높을수록(범위 0-176) 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.

90일까지
증상 부담
기간: 90일까지

90일 동안 Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised(ESAS-R)로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 증상 부담을 비교합니다.

ESAS-R(범위 0-100)의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.

90일까지
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 90일까지

90일 동안 PTSD 체크리스트-민간 버전으로 측정한 대로 DREAMLAND 대 CERENA를 받는 참가자 간의 PTSD 증상을 비교합니다.

PTSD Checklist-Civilian Version(범위 17-85)의 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다.

90일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
갓돌
기간: 90일까지

90일 동안 현재 상태 측정 - 파트 A(MOCS-A)로 측정한 대로 DREAMLAND와 CERENA를 받는 참가자 간의 대처를 비교합니다.

MOCS-A(범위 0-52)에서 더 높은 점수는 더 나은 대처를 나타냅니다.

90일까지
자기효능감
기간: 90일까지

90일 동안 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale)로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 자기 효능감을 비교합니다.

CASE 점수가 높을수록(범위 0-170) 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다.

90일까지
건강 관리 활용
기간: 최대 6개월
최대 6개월까지 전자 건강 기록에서 얻은 데이터를 기반으로 측정된 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 입원, 응급실 방문 및 병원에서 보낸 일수의 차이를 조사합니다.
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.

IPD 공유 기간

데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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