- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05501171
AML 환자를 위한 심리 모바일 앱
급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 대처를 촉진하기 위한 심리 모바일 애플리케이션(앱)의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
AML의 새로운 진단을 받은 환자는 종종 갑작스럽고 생명을 위협하는 진단에 직면하여 즉각적인 삶의 중단과 집중 화학 요법을 시작하기 위해 긴급한 4-6주 입원이 필요합니다. 이 입원 기간 동안 그들은 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 집중 화학 요법의 부작용으로 인해 상당한 신체적 증상을 견뎌냅니다. 급성 골수성 백혈병 환자는 또한 갑작스러운 발병, 예후에 대한 불확실성, 입원 중 신체적 사회적 고립, 완전한 독립성 상실로 어려움을 겪으면서 상당한 심리적 고통을 경험합니다.
이전 연구에서 우리는 심리 모바일 앱인 DREAMLAND의 사용이 집중 화학 요법을 받는 AML 환자의 치료에 통합될 수 있고 환자의 신체적, 심리적 증상과 삶의 질을 개선하는 데 유망한 효능이 있음을 알게 되었습니다. 이 프로젝트에서 연구 의사는 AML 진단 시 환자 경험을 개선하는 데 DREAMLAND와 CERENA의 효과를 비교하고자 합니다. CERENA는 자신의 건강을 가장 잘 관리하는 방법에 대한 의료 정보를 제공하는 모바일 앱입니다. 이 연구를 사용하여 연구 의사는 환자가 AML 진단 및 치료에 대처하는 데 도움이 되는 최선의 방법을 찾기를 희망합니다.
이 연구는 설문지를 사용하여 환자의 삶의 질, 신체적 증상, 기분 및 참가자의 상황에 대한 통제력을 측정할 것입니다. 연구 설문지는 병원이나 진료소에서 작성됩니다. 참가자는 보안 웹 링크 또는 우편으로 발송된 종이 사본을 통해 원격으로 이러한 설문지를 완료할 수도 있습니다.
Blue Note Therapeutics, Inc.는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다. Blue Note Therapeutics는 암 진단을 받은 환자의 건강 요구에 초점을 맞춘 디지털 건강 기술 회사입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신규 AML 진단을 받은 입원 환자(만 18세 이상)
- a) 집중 화학 요법(7+3) 또는 임상 시험에서 이 요법의 수정, 또는 b) 장기간 3-6주 입원을 필요로 하는 유사한 집중 요법으로 치료를 받는 경우
- 모바일 앱은 영어로만 제공되므로 영어를 이해하고 말할 수 있는 능력
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병 진단을 받은 환자
- 치료 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 꿈나라
참가자는 5개 사이트에서 모집되고 1:1 방식으로 연구 사이트별로 층화되어 DREAMLAND 대 CERENA로 무작위 배정됩니다.
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DREAMLAND는 다음과 같은 4가지 모듈을 포함하는 AML 환자를 위한 자가 관리 심리 앱입니다.
각 모듈을 완료하는 데 20분이 걸립니다. DREAMLAND에는 완료하는 데 15분이 걸리는 세 가지 옵션 모델도 포함되어 있습니다. 다른 이름 BNT200 |
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활성 비교기: 세레나
참가자는 5개 사이트에서 모집되고 1:1 방식으로 연구 사이트별로 층화되어 DREAMLAND 대 CERENA로 무작위 배정됩니다.
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CERENA는 다음에 중점을 둔 4개의 모듈을 포함하는 자가 관리 신체 건강 앱입니다.
각 모듈을 완료하는 데 20분이 걸립니다. CERENA에는 또한 완료하는 데 15분이 소요되는 3개의 선택적 모듈이 포함되어 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: 20일
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20일 동안 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-불안 하위 척도로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 불안 증상을 비교합니다. HADS 불안 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
20일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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불안 증상
기간: 90일까지
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90일 동안 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)-불안 하위 척도로 측정한 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 불안 증상을 비교합니다. HADS-불안 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 불안 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
90일까지
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우울증 증상
기간: 90일까지
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90일 동안 병원 불안 및 우울 척도(HADS)-우울증 하위 척도와 PHQ-9(환자 건강 설문지-9)로 측정한 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 우울증 증상을 비교합니다. HADS-우울증 하위 척도(범위 0-21)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. PHQ-9(범위 0-27)의 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
90일까지
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백혈병 환자의 삶의 질
기간: 90일까지
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90일 동안 암 치료-백혈병(FACT-백혈병)의 기능적 평가로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 삶의 질을 비교합니다. FACT-백혈병 점수가 높을수록(범위 0-176) 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다. |
90일까지
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증상 부담
기간: 90일까지
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90일 동안 Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised(ESAS-R)로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 증상 부담을 비교합니다. ESAS-R(범위 0-100)의 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다. |
90일까지
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외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 90일까지
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90일 동안 PTSD 체크리스트-민간 버전으로 측정한 대로 DREAMLAND 대 CERENA를 받는 참가자 간의 PTSD 증상을 비교합니다. PTSD Checklist-Civilian Version(범위 17-85)의 점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
90일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갓돌
기간: 90일까지
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90일 동안 현재 상태 측정 - 파트 A(MOCS-A)로 측정한 대로 DREAMLAND와 CERENA를 받는 참가자 간의 대처를 비교합니다. MOCS-A(범위 0-52)에서 더 높은 점수는 더 나은 대처를 나타냅니다. |
90일까지
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자기효능감
기간: 90일까지
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90일 동안 CASE(Cancer Self-Efficacy Scale)로 측정한 DREAMLAND와 CERENA를 받은 참가자 간의 자기 효능감을 비교합니다. CASE 점수가 높을수록(범위 0-170) 자기효능감이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
90일까지
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건강 관리 활용
기간: 최대 6개월
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최대 6개월까지 전자 건강 기록에서 얻은 데이터를 기반으로 측정된 DREAMLAND 대 CERENA를 받은 참가자 간의 입원, 응급실 방문 및 병원에서 보낸 일수의 차이를 조사합니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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