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App mobile psicologica per i pazienti con AML

31 luglio 2023 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Prova controllata randomizzata di un'applicazione mobile psicologica (app) per promuovere il coping per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio di ricerca sta valutando se un'applicazione mobile psicologica (app) sia efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione e nel migliorare la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) rispetto a un'app di promozione della salute fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con una nuova diagnosi di AML spesso affrontano una diagnosi improvvisa e pericolosa per la vita, che richiede un'immediata interruzione della loro vita e un ricovero urgente di 4-6 settimane per iniziare la chemioterapia intensiva. Durante questo ricovero, sopportano notevoli sintomi fisici dovuti agli effetti collaterali della chemioterapia intensiva, che ha un impatto negativo sulla loro qualità di vita. I pazienti con LMA sperimentano anche un significativo disagio psicologico mentre lottano con l'insorgenza improvvisa della malattia, l'incertezza riguardo alla loro prognosi, l'isolamento fisico e sociale durante il loro ricovero e la completa perdita di indipendenza.

Dai nostri studi precedenti, abbiamo appreso che l'uso di DREAMLAND, un'app mobile psicologica, era fattibile da integrare nella cura dei pazienti con AML sottoposti a chemioterapia intensiva e ha un'efficacia promettente per migliorare i sintomi fisici e psicologici dei pazienti e la loro qualità di vita. In questo progetto, i medici dello studio vogliono confrontare l'efficacia di DREAMLAND rispetto a CERENA nel migliorare l'esperienza del paziente quando viene diagnosticata una leucemia mieloide acuta. CERENA è un'app mobile che fornisce informazioni mediche su come prendersi cura al meglio della propria salute. Utilizzando questa ricerca, i medici dello studio sperano di scoprire il modo migliore per aiutare i pazienti a far fronte alla diagnosi e al trattamento dell'AML.

Lo studio utilizzerà questionari per misurare la qualità della vita del paziente, i sintomi fisici, l'umore e il senso di controllo del partecipante sulla propria situazione. I questionari di studio saranno completati in ospedale o in clinica. I partecipanti avranno anche la possibilità di completare questi questionari in remoto attraverso un collegamento web sicuro o attraverso una copia cartacea spedita.

Blue Note Therapeutics, Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti. Blue Note Therapeutics è una società di tecnologia sanitaria digitale che si concentra sulle esigenze di salute dei pazienti con diagnosi di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalizzati (di età pari o superiore a 18 anni) con una nuova diagnosi di AML
  • Ricevere un trattamento con a) chemioterapia intensiva (7+3) o modifica di questo regime in uno studio clinico, oppure b) un regime intensivo simile che richiede un ricovero prolungato di 3-6 settimane
  • Capacità di comprendere e parlare inglese poiché le app mobili sono disponibili solo in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che i medici curanti ritengono vietare il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MONDO DEI SOGNI

I partecipanti saranno reclutati da 5 siti e randomizzati in modo 1:1, stratificati per sito di studio, a DREAMLAND rispetto a CERENA.

  • I partecipanti useranno DREAMLAND e durante il ricovero per il trattamento dell'AML per imparare come affrontare nel modo più efficace la diagnosi di AML utilizzando un iPad fornito dal team di studio o l'iPad del partecipante.
  • Questionari (di persona, al computer o al telefono o per posta) in giorni prestabiliti per giorni di protocollo.
Comportamentale: MONDO DEI SOGNI

DREAMLAND è un'app psicologica autosomministrata per pazienti affetti da LMA che comprende quattro moduli, incentrati su:

  1. Strategie di psicoterapia di supporto per aiutare i pazienti ad affrontare lo shock iniziale della diagnosi, affrontare la perdita di indipendenza e le interruzioni improvvise della vita e fornire convalida e rassicurazione.
  2. Psicoeducazione per gestire le aspettative e migliorare la preparazione per il ricovero prolungato e mobilitare il sostegno sociale.
  3. Sviluppo di abilità psicosociali per promuovere strategie di coping efficaci e facilitare l'accettazione durante la convivenza con l'incertezza.
  4. Cura di sé per promuovere comportamenti positivi per la salute e migliorare il senso di controllo dei pazienti, soprattutto durante il passaggio dall'ospedale alle cure ambulatoriali.

Ogni modulo richiede 20 minuti per essere completato. DREAMLAND include anche tre modelli opzionali che richiedono anche 15 minuti per essere completati.

Altri nomi BNT200
Comparatore attivo: CERENA

I partecipanti saranno reclutati da 5 siti e randomizzati in modo 1:1, stratificati per sito di studio, a DREAMLAND rispetto a CERENA.

  • I partecipanti utilizzeranno l'app mobile CERENA durante il ricovero per il trattamento dell'AML per imparare come prendersi cura al meglio di se stessi utilizzando un iPad fornito dal team dello studio o l'iPad del partecipante.
  • Questionari (di persona, al computer o al telefono o per posta) in giorni prestabiliti per giorni di protocollo.
Comportamentale: CERENA

CERENA è un'app per la salute fisica autosomministrata che include 4 moduli incentrati su:

  1. Educazione al benessere generale.
  2. Nutrizione.
  3. Esercizio.
  4. Prevenzione del cancro.

Ogni modulo richiede 20 minuti per essere completato. CERENA include anche tre moduli opzionali che richiedono anche 15 minuti per essere completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Giorno 20

Confronta i sintomi di ansia tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurati dalla sottoscala dell'ansia dell'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS) nell'arco di 20 giorni.

Punteggi più alti nella sottoscala dell'ansia HADS (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di ansia.
Giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta i sintomi di ansia tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurati dalla sottoscala dell'ansia Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per 90 giorni.

Punteggi più alti nella sottoscala HADS-ansia (intervallo 0-21) indicano maggiori sintomi di ansia.
Fino al giorno 90
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta i sintomi della depressione tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurati dalla sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per 90 giorni.

Punteggi più alti nella sottoscala HADS-depressione (range 0-21) indicano maggiori sintomi di depressione.

Punteggi più alti sul PHQ-9 (intervallo 0-27) indicano maggiori sintomi di depressione.
Fino al giorno 90
Qualità della vita nei pazienti con leucemia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta la qualità della vita tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro-leucemia (FACT-Leukemia) per 90 giorni.

Punteggi più alti su FACT-Leukemia (range 0-176) indicano una migliore qualità della vita.
Fino al giorno 90
Sintomo Onere
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta il carico dei sintomi tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA come misurato dall'Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) su 90 giorni.

Punteggi più alti su ESAS-R (range 0-100) indicano un carico sintomatologico peggiore.
Fino al giorno 90
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta i sintomi del disturbo da stress post-traumatico tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurati dalla versione civile della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per 90 giorni.

Punteggi più alti nella versione civile della lista di controllo PTSD (range 17-85) indicano maggiori sintomi di PTSD.
Fino al giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta il coping tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA come misurato dalla misura dello stato attuale - Parte A (MOCS-A) su 90 giorni.

Punteggi più alti sul MOCS-A (range 0-52) indicano una migliore coping.
Fino al giorno 90
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino al giorno 90

Confronta l'autoefficacia tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurata dalla Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) su 90 giorni.

Punteggi più alti sul CASE (range 0-170) indicano una maggiore autoefficacia.
Fino al giorno 90
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
esplorare le differenze nei ricoveri, nelle visite al pronto soccorso e nei giorni trascorsi in ospedale tra i partecipanti che hanno ricevuto DREAMLAND rispetto a CERENA misurati sulla base dei dati ottenuti dal Fascicolo Sanitario Elettronico fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Blue Note Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-257

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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