AML患者向けの心理モバイルアプリ
急性骨髄性白血病 (AML) 患者の対処を促進するための心理学的モバイル アプリケーション (アプリ) のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
新たに AML と診断された患者は、生命を脅かす突然の診断に直面することが多く、集中的な化学療法を開始するために直ちに生活を中断し、4 ～ 6 週間の緊急入院が必要になります。 この入院中、彼らは集中的な化学療法の副作用による実質的な身体症状に耐え、生活の質に悪影響を及ぼします。 急性骨髄性白血病患者はまた、病気の突然の発症、予後に関する不確実性、入院中の身体的および社会的孤立、独立の完全な喪失に苦しむため、重大な心理的苦痛を経験します。
以前の研究から、心理的なモバイルアプリであるDREAMLANDの使用は、強力な化学療法を受けているAML患者のケアに統合することが可能であり、患者の身体的および心理的症状と生活の質を改善するための有望な有効性があることを学びました. このプロジェクトでは、治験担当医師は、AML と診断されたときの患者体験の改善における DREAMLAND と CERENA の有効性を比較したいと考えています。 CERENA は、自分の健康を維持する最善の方法に関する医療情報を提供するモバイル アプリです。 この研究を使用して、治験担当医は患者がAMLの診断と治療に対処するのを助ける最善の方法を見つけたいと考えています.
この研究では、アンケートを使用して、患者の生活の質、身体症状、気分、および参加者の状況に対するコントロール感を測定します。 研究アンケートは、病院または診療所で記入されます。 参加者は、安全な Web リンクまたは郵送された紙のコピーを介して、リモートでこれらのアンケートに回答することもできます。
Blue Note Therapeutics, Inc. は、資金を提供することでこの調査研究を支援しています。 Blue Note Therapeutics は、がんと診断された患者の健康ニーズに焦点を当てたデジタル ヘルス テクノロジー企業です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新たにAMLと診断された入院患者（18歳以上）
- a）集中化学療法（7 + 3）または臨床試験でのこのレジメンの変更、またはb）長期の3〜6週間の入院を必要とする同様の集中レジメンのいずれかによる治療を受けている
- モバイルアプリは英語でしか利用できないため、英語を理解して話す能力
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病と診断された患者
- -治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を禁止すると信じている急性または不安定な精神医学的または認知的状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドリームランド
参加者は 5 つのサイトから募集され、1:1 の方法で無作為化され、研究サイトごとに階層化され、DREAMLAND と CERENA に分けられます。
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DREAMLAND は、以下に焦点を当てた 4 つのモジュールを含む、AML 患者向けの自己管理心理学アプリです。
各モジュールの所要時間は 20 分です。 DREAMLAND には、同じく 15 分で完了する 3 つのオプション モデルも含まれています。 別名BNT200 |
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アクティブコンパレータ：セレナ
参加者は 5 つのサイトから募集され、1:1 の方法で無作為化され、研究サイトごとに階層化され、DREAMLAND と CERENA に分けられます。
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CERENA は、以下に焦点を当てた 4 つのモジュールを含む自己管理型の身体的健康アプリです。
各モジュールの所要時間は 20 分です。 CERENA には、完了までに 15 分かかる 3 つのオプション モジュールも含まれています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：20日目
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ドリームランドと CERENA を投与された参加者の不安症状を、20 日間にわたる病院不安およびうつ病スケール (HADS) 不安サブスケールによって測定されたものと比較します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
20日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安症状
時間枠：90日目まで
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DREAMLAND と CERENA を投与された参加者間の不安症状を、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - 90 日間の不安サブスケールによって測定されたものと比較します。 HADS 不安サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します。 |
90日目まで
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うつ病の症状
時間枠：90日目まで
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DREAMLAND と CERENA を投与された参加者のうつ症状を、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - うつ病サブスケールおよび患者健康アンケート 9 (PHQ-9) で 90 日間測定して比較します。 HADS うつ病サブスケール (範囲 0 ～ 21) のスコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します。 PHQ-9 のスコアが高い (0 ～ 27 の範囲) ほど、うつ病の症状が大きいことを示します。 |
90日目まで
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白血病患者の生活の質
時間枠：90日目まで
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90 日間にわたるがん治療の機能評価 - 白血病 (FACT-Leukemia) によって測定された、DREAMLAND と CERENA を投与された参加者間の生活の質を比較します。 FACT-Leukemia のスコアが高いほど (範囲 0 ～ 176)、生活の質が高いことを示します。 |
90日目まで
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症状負担
時間枠：90日目まで
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エドモントン症状評価スケール改訂版 (ESAS-R) で 90 日間測定された、DREAMLAND と CERENA を投与された参加者間の症状の負担を比較します。 ESAS-R のスコアが高い (範囲 0 ～ 100) ほど、症状の負担が大きいことを示します。 |
90日目まで
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状
時間枠：90日目まで
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DREAMLAND と CERENA を投与された参加者の PTSD 症状を 90 日間にわたって PTSD チェックリスト - 市民版で測定して比較します。 PTSD Checklist-Civilian Version のスコアが高いほど (範囲 17 ～ 85)、PTSD 症状が大きいことを示します。 |
90日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処
時間枠：90日目まで
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現在の状態の測定 - パート A (MOCS-A) によって 90 日間にわたって測定された、DREAMLAND と CERENA を受け取った参加者間の対処を比較します。 MOCS-A のスコアが高い (範囲 0 ～ 52) ほど、より適切に対処していることを示します。 |
90日目まで
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自己効力感
時間枠：90日目まで
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DREAMLAND と CERENA を投与された参加者の自己効力感を 90 日間にわたって Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) で測定して比較します。 CASE (範囲 0 ～ 170) のスコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。 |
90日目まで
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ヘルスケアの活用
時間枠：6ヶ月まで
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電子健康記録から最大6か月間取得したデータに基づいて測定された、ドリームランドとセレナを投与された参加者間の入院、救急外来受診、入院日数の違いを調査する
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。