Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische mobiele app voor patiënten met AML

31 juli 2023 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een psychologische mobiele applicatie (app) om coping te bevorderen voor patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)

Dit onderzoek evalueert of een psychologische mobiele applicatie (app) effectief is bij het verminderen van angst- en depressiesymptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor patiënten met de diagnose acute myeloïde leukemie (AML) in vergelijking met een app voor fysieke gezondheidsbevordering.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met een nieuwe diagnose van AML worden vaak geconfronteerd met een plotselinge en levensbedreigende diagnose, die een onmiddellijke ontwrichting van hun leven en een dringende ziekenhuisopname van 4-6 weken vereist om intensieve chemotherapie te starten. Tijdens deze ziekenhuisopname hebben ze aanzienlijke lichamelijke klachten door de bijwerkingen van intensieve chemotherapie, wat een negatieve invloed heeft op hun kwaliteit van leven. Patiënten met AML ervaren ook aanzienlijke psychische problemen omdat ze worstelen met het abrupte begin van de ziekte, onzekerheid over hun prognose, fysiek en sociaal isolement tijdens hun ziekenhuisopname en volledig verlies van onafhankelijkheid.

Uit onze eerdere studies hebben we geleerd dat het gebruik van DREAMLAND, een psychologische mobiele app, haalbaar was om te integreren in de zorg van patiënten met AML die intensieve chemotherapie ondergaan en een veelbelovende werkzaamheid heeft voor het verbeteren van de fysieke en psychologische symptomen van patiënten en hun kwaliteit van leven. In dit project willen de onderzoeksartsen de effectiviteit van DREAMLAND versus CERENA vergelijken bij het verbeteren van de patiëntenervaring bij de diagnose AML. CERENA is een mobiele app die medische informatie geeft over hoe je het beste voor je gezondheid kunt zorgen. Met behulp van dit onderzoek hopen de onderzoeksartsen de beste manier te vinden om patiënten te helpen omgaan met de diagnose en behandeling van AML.

De studie zal vragenlijsten gebruiken om de kwaliteit van leven van de patiënt, fysieke symptomen, stemming en het gevoel van controle over de situatie van de deelnemer te meten. Onderzoeksvragenlijsten worden ingevuld in het ziekenhuis of de kliniek. De deelnemers hebben ook de mogelijkheid om deze vragenlijsten op afstand in te vullen via een beveiligde weblink of via een papieren exemplaar per post.

Blue Note Therapeutics, Inc. ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken. Blue Note Therapeutics is een bedrijf op het gebied van digitale gezondheidstechnologie dat zich richt op de gezondheidsbehoeften van patiënten met een diagnose van kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gehospitaliseerde patiënten (van 18 jaar of ouder) met een nieuwe diagnose van AML
  • Behandeling ondergaan met ofwel a) intensieve chemotherapie (7+3) of aanpassing van dit regime tijdens een klinische studie, of b) een vergelijkbaar intensief regime dat een langdurige ziekenhuisopname van 3-6 weken vereist
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen en te spreken, aangezien de mobiele apps alleen in het Engels beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende clinici van mening zijn dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DROMENLAND

Deelnemers worden gerekruteerd uit 5 locaties en gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd per onderzoekslocatie, naar DREAMLAND versus CERENA.

  • Deelnemers zullen DREAMLAND en tijdens ziekenhuisopname gebruiken voor de behandeling van AML om te leren hoe ze het meest effectief kunnen omgaan met de diagnose van AML met behulp van een iPad die wordt verstrekt door het onderzoeksteam of de eigen iPad van de deelnemer.
  • Vragenlijsten (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocoldagen.
Gedragsmatig: DROMENLAND

DREAMLAND is een zelfbeheerde psychologische app voor patiënten met AML die vier modules omvat, gericht op:

  1. Ondersteunende psychotherapiestrategieën om patiënten te helpen omgaan met de eerste schok van de diagnose, om te gaan met het verlies van onafhankelijkheid en abrupte levensverstoringen, en om bevestiging en geruststelling te bieden.
  2. Psycho-educatie om verwachtingen te managen en de voorbereiding op langdurige ziekenhuisopname te vergroten en sociale steun te mobiliseren.
  3. Het opbouwen van psychosociale vaardigheden om effectieve coping-strategieën te bevorderen en acceptatie te vergemakkelijken terwijl u met onzekerheid leeft.
  4. Zelfzorg om positief gezondheidsgedrag te bevorderen en het gevoel van controle van patiënten te vergroten, vooral bij de overgang van het ziekenhuis naar poliklinische zorg.

Elke module duurt 20 minuten. DREAMLAND bevat ook drie optionele modellen die ook 15 minuten in beslag nemen.

Andere namen BNT200
Actieve vergelijker: CERENA

Deelnemers worden gerekruteerd uit 5 locaties en gerandomiseerd op een 1:1 manier, gestratificeerd per onderzoekslocatie, naar DREAMLAND versus CERENA.

  • Deelnemers zullen de mobiele app CERENA gebruiken tijdens ziekenhuisopname voor behandeling van AML om te leren hoe ze het beste voor zichzelf kunnen zorgen met behulp van een iPad van het onderzoeksteam of de eigen iPad van de deelnemer.
  • Vragenlijsten (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) op vooraf bepaalde dagen per protocoldagen.
Gedragsmatig: CERENA

CERENA is een zelfbeheerde app voor fysieke gezondheid die 4 modules bevat die gericht zijn op:

  1. Educatie over algemeen welzijn.
  2. Voeding.
  3. Oefening.
  4. Preventie van kanker.

Elke module duurt 20 minuten. CERENA bevat ook drie optionele modules die eveneens 15 minuten in beslag nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Dag 20

Vergelijk angstsymptomen tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -angst-subschaal gedurende 20 dagen.

Hogere scores op de HADS-angst-subschaal (bereik 0-21) duiden op meer angstsymptomen.
Dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk angstsymptomen tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -angst-subschaal gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de HADS-angst-subschaal (bereik 0-21) duiden op meer angstsymptomen.
Tot dag 90
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk depressiesymptomen tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA zoals gemeten door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressiesubschaal en de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de HADS-depressiesubschaal (bereik 0-21) duiden op meer depressiesymptomen.

Hogere scores op de PHQ-9 (bereik 0-27) wijzen op meer depressiesymptomen.
Tot dag 90
Kwaliteit van leven bij patiënten met leukemie
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk de kwaliteit van leven tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) gedurende 90 dagen.

Hogere scores op FACT-Leukemie (bereik 0-176) wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Tot dag 90
Symptoombelasting
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk de symptoombelasting tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA zoals gemeten door de Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de ESAS-R (bereik 0-100) wijzen op een grotere symptoomlast.
Tot dag 90
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk PTSS-symptomen tussen deelnemers die DREAMLAND kregen versus CERENA, zoals gemeten door de PTSD-checklist-civiele versie gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de PTSS Checklist-Civilian Version (bereik 17-85) wijzen op grotere PTSS-symptomen.
Tot dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk coping tussen deelnemers die DREAMLAND ontvangen versus CERENA zoals gemeten door de Measure of Current Status - Part A (MOCS-A) gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de MOCS-A (bereik 0-52) wijzen op een betere coping.
Tot dag 90
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot dag 90

Vergelijk zelfeffectiviteit tussen deelnemers die DREAMLAND ontvangen versus CERENA zoals gemeten door de Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) gedurende 90 dagen.

Hogere scores op de CASE (bereik 0-170) wijzen op meer zelfredzaamheid.
Tot dag 90
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
om verschillen te onderzoeken in ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp en dagen doorgebracht in het ziekenhuis tussen deelnemers die DREAMLAND versus CERENA ontvingen, zoals gemeten op basis van gegevens verkregen uit het elektronische patiëntendossier tot 6 maanden
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Blue Note Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-257

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren