Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk mobilapp for pasienter med AML

31. juli 2023 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert kontrollert utprøving av en psykologisk mobilapplikasjon (app) for å fremme mestring for pasienter med akutt myeloid leukemi (AML)

Denne forskningsstudien evaluerer om en psykologisk mobilapplikasjon (app) er effektiv for å redusere angst- og depresjonssymptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter diagnostisert med akutt myeloisk leukemi (AML) sammenlignet med en fysisk helsefremmende app.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med en ny diagnose AML møter ofte en plutselig og livstruende diagnose, som krever en umiddelbar forstyrrelse av livet og en akutt 4-6 ukers sykehusinnleggelse for å starte intensiv kjemoterapi. Under denne sykehusinnleggelsen tåler de betydelige fysiske symptomer på grunn av bivirkningene av intensiv kjemoterapi, som påvirker livskvaliteten deres negativt. Pasienter med AML opplever også betydelige psykiske plager når de sliter med plutselig sykdomsstart, usikkerhet angående prognose, fysisk og sosial isolasjon under sykehusinnleggelsen og fullstendig tap av uavhengighet.

Fra våre tidligere studier lærte vi at bruken av DREAMLAND, en psykologisk mobilapp, var mulig å integrere i behandlingen av pasienter med AML som får intensiv kjemoterapi og har lovende effekt for å forbedre pasientenes fysiske og psykologiske symptomer og deres livskvalitet. I dette prosjektet ønsker studielegene å sammenligne effektiviteten til DREAMLAND versus CERENA for å forbedre pasientopplevelsen når de diagnostiseres med AML. CERENA er en mobilapp som gir medisinsk informasjon om hvordan man best tar vare på sin helse. Ved å bruke denne forskningen håper studielegene å finne ut den beste måten å hjelpe pasienter med å takle diagnosen og behandlingen for AML.

Studien vil bruke spørreskjemaer for å måle pasientens livskvalitet, fysiske symptomer, humør og deltakerens følelse av kontroll over sin situasjon. Spørreskjemaer vil fylles ut på sykehuset eller klinikken. Deltakerne vil også ha muligheten til å fylle ut disse spørreskjemaene eksternt via en sikker nettlenke eller via en postkopi.

Blue Note Therapeutics, Inc. støtter denne forskningsstudien ved å gi finansiering. Blue Note Therapeutics er et digitalt helseteknologiselskap som fokuserer på helsebehovene til pasienter med en kreftdiagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter (18 år eller eldre) med ny diagnose AML
  • Får behandling med enten a) intensiv kjemoterapi (7+3) eller modifikasjon av dette regimet i en klinisk studie, eller b) et lignende intensivt regime som krever langvarig 3-6 ukers sykehusinnleggelse
  • Evne til å forstå og snakke engelsk da mobilappene kun er tilgjengelige på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen akutt promyelocytisk leukemi
  • Pasienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstander som behandlende klinikere mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRØMMELAND

Deltakerne vil bli rekruttert fra 5 steder og randomisert på 1:1 måte, stratifisert etter studiested, til DREAMLAND versus CERENA.

  • Deltakerne vil bruke DREAMLAND og under sykehusinnleggelse for behandling av AML for å lære hvordan de mest effektivt kan takle diagnosen AML ved å bruke en iPad levert av studieteamet eller deltakerens egen iPad.
  • Spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokolldager.
Atferdsmessig: DRØMMELAND

DREAMLAND er selvadministrert psykologisk app for pasienter med AML som inkluderer fire moduler, fokusert på:

  1. Støttende psykoterapistrategier for å hjelpe pasienter med å takle det første sjokket av diagnosen, takle tap av uavhengighet og brå livsavbrudd, og gi validering og trygghet.
  2. Psykoedukasjon for å håndtere forventninger og styrke beredskapen for utvidet sykehusinnleggelse og mobilisere sosial støtte.
  3. Psykososial ferdighetsbygging for å fremme effektive mestringsstrategier og lette aksept mens du lever med usikkerhet.
  4. Egenomsorg for å fremme positiv helseatferd og øke pasientens følelse av kontroll, spesielt når de går fra sykehus til poliklinisk behandling.

Hver modul tar 20 minutter å fullføre. DREAMLAND inkluderer også tre valgfrie modeller som også tar 15 minutter å fullføre.

Andre navn BNT200
Aktiv komparator: CERENA

Deltakerne vil bli rekruttert fra 5 steder og randomisert på 1:1 måte, stratifisert etter studiested, til DREAMLAND versus CERENA.

  • Deltakerne vil bruke mobilappen CERENA under sykehusinnleggelse for behandling av AML for å lære hvordan de best tar vare på seg selv ved å bruke en iPad levert av studieteamet eller deltakerens egen iPad.
  • Spørreskjemaer (personlig, over datamaskin eller telefon, eller via post) på forhåndsbestemte dager per protokolldager.
Atferdsmessig: CERENA

CERENA er en selvadministrert fysisk helseapp som inkluderer 4 moduler fokusert, fokusert på:

  1. Utdanning om generell velvære.
  2. Ernæring.
  3. Trening.
  4. Kreftforebygging.

Hver modul tar 20 minutter å fullføre. CERENA inkluderer også tre valgfrie moduler som også tar 15 minutter å fullføre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Dag 20

Sammenlign angstsymptomer mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-underskalaen over 20 dager.

Høyere skårer på HADS-angstsubskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign angstsymptomer mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-underskalaen over 90 dager.

Høyere skåre på HADS-angst-subskalaen (område 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Frem til dag 90
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign depresjonssymptomer mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA som målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depresjonsunderskalaen og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over 90 dager.

Høyere skåre på HADS-depresjonssubskalaen (område 0-21) indikerer større depresjonssymptomer.

Høyere score på PHQ-9 (område 0-27) indikerer større depresjonssymptomer.
Frem til dag 90
Livskvalitet hos pasienter med leukemi
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign livskvalitet mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Leukemia (FACT-Leukemia) over 90 dager.

Høyere skår på FACT-Leukemi (område 0-176) indikerer bedre livskvalitet.
Frem til dag 90
Symptombelastning
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign symptombyrden mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) over 90 dager.

Høyere skåre på ESAS-R (område 0-100) indikerer verre symptombyrde.
Frem til dag 90
Symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD).
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign PTSD-symptomer mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA, målt ved PTSD-sjekklisten – sivil versjon over 90 dager.

Høyere skåre på PTSD-sjekkliste-sivilversjonen (område 17-85) indikerer større PTSD-symptomer.
Frem til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign mestring mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt ved Mål for nåværende status - del A (MOCS-A) over 90 dager.

Høyere score på MOCS-A (område 0-52) indikerer bedre mestring.
Frem til dag 90
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: Frem til dag 90

Sammenlign selveffektivitet mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA målt ved Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) over 90 dager.

Høyere skårer på CASE (område 0-170) indikerer større selveffektivitet.
Frem til dag 90
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
å utforske forskjeller i sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og dager tilbrakt på sykehuset mellom deltakere som mottar DREAMLAND versus CERENA, målt basert på data hentet fra den elektroniske helsejournalen i opptil 6 måneder
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Blue Note Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-257

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. Avidentifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet som brukes i det publiserte manuskriptet, kan bare deles under vilkårene i en databruksavtale. Forespørsler kan rettes til sponsoretterforsker eller utpekt. Protokollen og den statistiske analyseplanen vil bli gjort tilgjengelig på Clinicaltrials.gov bare som kreves av føderal forskrift eller som en betingelse for tildelinger og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan ikke deles tidligere enn 1 år etter publiseringsdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere