Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk mobilapp til patienter med AML

31. juli 2023 opdateret af: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en psykologisk mobilapplikation (app) til fremme af mestring for patienter med akut myeloid leukæmi (AML)

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, om en psykologisk mobilapplikation (app) er effektiv til at reducere angst- og depressionssymptomer og forbedre livskvaliteten for patienter diagnosticeret med akut myeloid leukæmi (AML) sammenlignet med en fysisk sundhedsfremmende app.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med en ny diagnose AML står ofte over for en pludselig og livstruende diagnose, der kræver en øjeblikkelig afbrydelse af deres liv og en akut 4-6 ugers indlæggelse for at påbegynde intensiv kemoterapi. Under denne indlæggelse udholder de betydelige fysiske symptomer på grund af bivirkningerne af intensiv kemoterapi, som påvirker deres livskvalitet negativt. Patienter med AML oplever også betydelig psykologisk lidelse, da de kæmper med den pludselige sygdom, usikkerhed med hensyn til deres prognose, fysisk og social isolation under deres indlæggelse og fuldstændigt tab af uafhængighed.

Fra vores tidligere undersøgelser lærte vi, at brugen af ​​DREAMLAND, en psykologisk mobilapp, var mulig at integrere i behandlingen af ​​patienter med AML, der modtager intensiv kemoterapi, og har lovende effekt til at forbedre patienternes fysiske og psykologiske symptomer og deres livskvalitet. I dette projekt ønsker undersøgelsens læger at sammenligne effektiviteten af ​​DREAMLAND versus CERENA til at forbedre patientoplevelsen, når de diagnosticeres med AML. CERENA er en mobilapp, der giver medicinsk information om, hvordan man bedst passer på sit helbred. Ved hjælp af denne forskning håber undersøgelsens læger at finde ud af den bedste måde at hjælpe patienter med at klare diagnosen og behandlingen af ​​AML.

Undersøgelsen vil bruge spørgeskemaer til at måle patientens livskvalitet, fysiske symptomer, humør og deltagerens følelse af kontrol over deres situation. Undersøgelsesspørgeskemaer vil blive udfyldt på hospitalet eller klinikken. Deltagerne vil også have mulighed for at udfylde disse spørgeskemaer eksternt via et sikkert weblink eller via en post-papirkopi.

Blue Note Therapeutics, Inc. støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering. Blue Note Therapeutics er en digital sundhedsteknologivirksomhed, der fokuserer på sundhedsbehovene hos patienter med en kræftdiagnose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte patienter (i alderen 18 år eller ældre) med en ny diagnose af AML
  • Modtagelse af behandling med enten a) intensiv kemoterapi (7+3) eller modifikation af dette regime i et klinisk forsøg, eller b) et lignende intensivt regime, der kræver langvarig 3-6 ugers hospitalsindlæggelse
  • Evne til at forstå og tale engelsk, da mobilapps kun er tilgængelige på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnosen akut promyelocytisk leukæmi
  • Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRØMMELAND

Deltagerne vil blive rekrutteret fra 5 steder og randomiseret på 1:1 måde, stratificeret efter undersøgelsessted, til DREAMLAND versus CERENA.

  • Deltagerne vil bruge DREAMLAND og under hospitalsindlæggelse til behandling af AML for at lære, hvordan de mest effektivt kan håndtere diagnosen AML ved hjælp af en iPad leveret af undersøgelsesholdet eller deltagerens egen iPad.
  • Spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokoldage.
Adfærdsmæssigt: DRØMMELAND

DREAMLAND er selvadministreret psykologisk app til patienter med AML, der inkluderer fire moduler med fokus på:

  1. Støttende psykoterapistrategier til at hjælpe patienter med at håndtere det første chok ved diagnosen, klare tabet af uafhængighed og pludselige livsforstyrrelser og give validering og tryghed.
  2. Psykoedukation til at håndtere forventninger og øge beredskabet til forlænget indlæggelse og mobilisere social støtte.
  3. Psykosocial færdighedsopbygning for at fremme effektive mestringsstrategier og lette accept, mens du lever med usikkerhed.
  4. Egenomsorg for at fremme positiv sundhedsadfærd og øge patienternes følelse af kontrol, især når de går fra hospitalet til ambulant behandling.

Hvert modul tager 20 minutter at gennemføre. DREAMLAND omfatter også tre valgfrie modeller, som også tager 15 minutter at gennemføre.

Andre navne BNT200
Aktiv komparator: CERENA

Deltagerne vil blive rekrutteret fra 5 steder og randomiseret på 1:1 måde, stratificeret efter undersøgelsessted, til DREAMLAND versus CERENA.

  • Deltagerne vil bruge mobilappen CERENA under indlæggelse til behandling af AML for at lære, hvordan de bedst plejer sig selv ved hjælp af en iPad leveret af undersøgelsesholdet eller deltagerens egen iPad.
  • Spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) på forudbestemte dage pr. protokoldage.
Adfærdsmæssigt: CERENA

CERENA er en selvadministreret fysisk sundhedsapp, der inkluderer 4 moduler fokuseret, fokuseret på:

  1. Uddannelse om generel velvære.
  2. Ernæring.
  3. Dyrke motion.
  4. Kræftforebyggelse.

Hvert modul tager 20 minutter at gennemføre. CERENA inkluderer også tre valgfrie moduler, som også tager 15 minutter at gennemføre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Dag 20

Sammenlign angstsymptomer mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-underskalaen over 20 dage.

Højere score på HADS angst subskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Dag 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst Symptomer
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign angstsymptomer mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-angst-underskalaen over 90 dage.

Højere score på HADS-angst subskalaen (interval 0-21) indikerer større angstsymptomer.
Op til dag 90
Depression Symptomer
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign depressionssymptomer mellem deltagere, der modtog DREAMLAND versus CERENA, målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-depressionsunderskalaen og Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) over 90 dage.

Højere score på HADS-depression subskalaen (interval 0-21) indikerer større depressionssymptomer.

Højere score på PHQ-9 (interval 0-27) indikerer større depressionssymptomer.
Op til dag 90
Livskvalitet hos patienter med leukæmi
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign livskvalitet mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved den funktionelle vurdering af cancerterapi-leukæmi (FACT-leukæmi) over 90 dage.

Højere score på FACT-Leukæmi (interval 0-176) indikerer bedre livskvalitet.
Op til dag 90
Symptombyrde
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign symptombyrden mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) over 90 dage.

Højere score på ESAS-R (interval 0-100) indikerer værre symptombyrde.
Op til dag 90
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign PTSD-symptomer mellem deltagere, der modtog DREAMLAND versus CERENA, målt med PTSD-tjeklisten-civile version over 90 dage.

Højere score på PTSD Checklist-Civil Version (interval 17-85) indikerer større PTSD-symptomer.
Op til dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mestring
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign coping mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved måling af nuværende status - del A (MOCS-A) over 90 dage.

Højere score på MOCS-A (interval 0-52) indikerer bedre mestring.
Op til dag 90
Self-efficacy
Tidsramme: Op til dag 90

Sammenlign self-efficacy mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA, målt ved Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) over 90 dage.

Højere score på CASE (interval 0-170) indikerer større self-efficacy.
Op til dag 90
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: Op til 6 måneder
at udforske forskelle i hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og dage brugt på hospitalet mellem deltagere, der modtager DREAMLAND versus CERENA som målt baseret på data opnået fra den elektroniske patientjournal op til 6 måneder
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Blue Note Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-257

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner