Aplicación móvil psicológica para pacientes con LMA
Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación móvil psicológica (aplicación) para promover el afrontamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con un nuevo diagnóstico de AML a menudo se enfrentan a un diagnóstico repentino y potencialmente mortal, que requiere una interrupción inmediata de su vida y una hospitalización urgente de 4 a 6 semanas para iniciar la quimioterapia intensiva. Durante esta hospitalización, soportan síntomas físicos sustanciales debido a los efectos secundarios de la quimioterapia intensiva, lo que impacta negativamente en su calidad de vida. Los pacientes con AML también experimentan una angustia psicológica significativa a medida que luchan con el inicio repentino de la enfermedad, la incertidumbre con respecto a su pronóstico, el aislamiento físico y social durante su hospitalización y la pérdida total de independencia.
A partir de nuestros estudios anteriores, aprendimos que el uso de DREAMLAND, una aplicación móvil psicológica, era factible de integrar en la atención de pacientes con AML que reciben quimioterapia intensiva y tiene una eficacia prometedora para mejorar los síntomas físicos y psicológicos de los pacientes y su calidad de vida. En este proyecto, los médicos del estudio quieren comparar la efectividad de DREAMLAND versus CERENA para mejorar la experiencia del paciente cuando se le diagnostica AML. CERENA es una aplicación móvil que brinda información médica sobre cómo cuidar mejor la salud. Con esta investigación, los médicos del estudio esperan encontrar la mejor manera de ayudar a los pacientes a sobrellevar el diagnóstico y el tratamiento de la AML.
El estudio utilizará cuestionarios para medir la calidad de vida del paciente, los síntomas físicos, el estado de ánimo y el sentido de control del participante sobre su situación. Los cuestionarios del estudio se completarán en el hospital o la clínica. Los participantes también tendrán la opción de completar estos cuestionarios de forma remota a través de un enlace web seguro o mediante una copia en papel enviada por correo.
Blue Note Therapeutics, Inc. apoya este estudio de investigación proporcionando financiación. Blue Note Therapeutics es una empresa de tecnología de salud digital que se enfoca en las necesidades de salud de los pacientes con diagnóstico de cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados (mayores de 18 años) con un nuevo diagnóstico de LMA
- Recibir tratamiento con a) quimioterapia intensiva (7+3) o modificación de este régimen en un ensayo clínico, o b) un régimen intensivo similar que requiere hospitalización prolongada de 3 a 6 semanas
- Capacidad para comprender y hablar inglés, ya que las aplicaciones móviles solo están disponibles en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes creen que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PAÍS DE LOS SUEÑOS
Los participantes serán reclutados de 5 sitios y aleatorizados en forma 1:1, estratificados por sitio de estudio, a DREAMLAND versus CERENA.
|
DREAMLAND es una aplicación psicológica autoadministrable para pacientes con LMA que incluye cuatro módulos, enfocados en:
Cada módulo tarda 20 minutos en completarse. DREAMLAND también incluye tres modelos opcionales que también tardan 15 minutos en completarse. Otros nombres BNT200 |
|
Comparador activo: CERENA
Los participantes serán reclutados de 5 sitios y aleatorizados en forma 1:1, estratificados por sitio de estudio, a DREAMLAND versus CERENA.
|
CERENA es una app de salud física autoadministrable que incluye 4 módulos enfocados, enfocados a:
Cada módulo tarda 20 minutos en completarse. CERENA también incluye tres módulos opcionales que también tardan 15 minutos en completarse. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 20
|
Compare los síntomas de ansiedad entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) durante 20 días. Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Día 20
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare los síntomas de ansiedad entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la subescala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en la subescala de ansiedad HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de ansiedad. |
Hasta el día 90
|
|
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare los síntomas de depresión entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la subescala de depresión de la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en la subescala de depresión HADS (rango 0-21) indican mayores síntomas de depresión. Las puntuaciones más altas en el PHQ-9 (rango 0-27) indican mayores síntomas de depresión. |
Hasta el día 90
|
|
Calidad de vida en pacientes con leucemia
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare la calidad de vida entre los participantes que reciben DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-leucemia (FACT-Leukemia) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en FACT-Leukemia (rango 0-176) indican una mejor calidad de vida. |
Hasta el día 90
|
|
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare la carga de síntomas entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton-Revisada (ESAS-R) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en el ESAS-R (rango 0-100) indican una peor carga de síntomas. |
Hasta el día 90
|
|
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare los síntomas de PTSD entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la Lista de verificación de PTSD-Versión civil durante 90 días. Las puntuaciones más altas en la Lista de verificación de PTSD-Versión civil (rango 17-85) indican mayores síntomas de PTSD. |
Hasta el día 90
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Albardilla
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare el afrontamiento entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la Medida del estado actual - Parte A (MOCS-A) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en el MOCS-A (rango 0-52) indican un mejor afrontamiento. |
Hasta el día 90
|
|
Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta el día 90
|
Compare la autoeficacia entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido por la Escala de autoeficacia del cáncer (CASE) durante 90 días. Las puntuaciones más altas en el CASE (rango 0-170) indican una mayor autoeficacia. |
Hasta el día 90
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
para explorar las diferencias en las hospitalizaciones, las visitas al departamento de emergencias y los días que pasaron en el hospital entre los participantes que recibieron DREAMLAND versus CERENA según lo medido en base a los datos obtenidos de la historia clínica electrónica hasta 6 meses
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-257
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .