Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологическое мобильное приложение для пациентов с ОМЛ

31 июля 2023 г. обновлено: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Рандомизированное контролируемое исследование психологического мобильного приложения (приложения) для помощи пациентам с острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)

В этом исследовании оценивается эффективность психологического мобильного приложения (приложения) в снижении симптомов тревоги и депрессии и улучшении качества жизни пациентов с диагнозом острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) по сравнению с приложением для укрепления физического здоровья.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с новым диагнозом ОМЛ часто сталкиваются с внезапным и опасным для жизни диагнозом, требующим немедленного прерывания их жизни и срочной госпитализации на 4-6 недель для начала интенсивной химиотерапии. Во время этой госпитализации они испытывают серьезные физические симптомы из-за побочных эффектов интенсивной химиотерапии, что отрицательно сказывается на качестве их жизни. Пациенты с ОМЛ также испытывают значительный психологический стресс, поскольку они борются с внезапным началом болезни, неуверенностью в своем прогнозе, физической и социальной изоляцией во время госпитализации и полной потерей независимости.

Из наших предыдущих исследований мы узнали, что использование DREAMLAND, психологического мобильного приложения, можно интегрировать в уход за пациентами с ОМЛ, получающими интенсивную химиотерапию, и оно имеет многообещающую эффективность для улучшения физических и психологических симптомов пациентов и их качества жизни. В этом проекте врачи-исследователи хотят сравнить эффективность DREAMLAND и CERENA в улучшении качества обслуживания пациентов с диагнозом ОМЛ. CERENA — это мобильное приложение, которое предоставляет медицинскую информацию о том, как лучше всего заботиться о своем здоровье. Используя это исследование, врачи-исследователи надеются найти лучший способ помочь пациентам справиться с диагнозом и лечением ОМЛ.

В исследовании будут использоваться анкеты для измерения качества жизни пациентов, физических симптомов, настроения и чувства контроля участников над своей ситуацией. Анкеты исследования заполняются в больнице или клинике. У участников также будет возможность заполнить эти анкеты удаленно через безопасную веб-ссылку или отправить бумажную копию по почте.

Blue Note Therapeutics, Inc. поддерживает это исследование, предоставляя финансирование. Blue Note Therapeutics — компания, занимающаяся цифровыми технологиями в области здравоохранения, которая фокусируется на медицинских потребностях пациентов с онкологическим диагнозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Госпитализированные пациенты (в возрасте 18 лет и старше) с новым диагнозом ОМЛ
  • Прохождение лечения либо а) интенсивной химиотерапией (7+3), либо модификацией этой схемы в клинических испытаниях, либо б) аналогичной интенсивной схемой, требующей длительной 3-6-недельной госпитализации
  • Способность понимать и говорить по-английски, так как мобильные приложения доступны только на английском языке.

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом острый промиелоцитарный лейкоз
  • Пациенты с острыми или нестабильными психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащих врачей, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДРИМЛАНД

Участники будут набраны из 5 центров и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированные по исследовательскому центру, в DREAMLAND и CERENA.

  • Участники будут использовать DREAMLAND и во время госпитализации для лечения ОМЛ, чтобы узнать, как наиболее эффективно справляться с диагнозом ОМЛ, используя iPad, предоставленный исследовательской группой, или собственный iPad участника.
  • Анкеты (лично, через компьютер или по телефону, или по почте) в заранее определенные дни в протокольные дни.
Поведенческий: ДРИМЛАНД

DREAMLAND — это самостоятельное психологическое приложение для пациентов с ОМЛ, которое включает четыре модуля, ориентированных на:

  1. Стратегии поддерживающей психотерапии, чтобы помочь пациентам справиться с первоначальным шоком от диагноза, справиться с потерей независимости и внезапными жизненными потрясениями, а также обеспечить подтверждение и уверенность.
  2. Психообразование для управления ожиданиями и повышения готовности к длительной госпитализации и мобилизации социальной поддержки.
  3. Развитие психосоциальных навыков для продвижения эффективных стратегий выживания и облегчения принятия в условиях неопределенности.
  4. Самопомощь для поощрения позитивного поведения в отношении здоровья и повышения чувства контроля у пациентов, особенно при переходе от стационара к амбулаторному лечению.

Каждый модуль занимает 20 минут. DREAMLAND также включает в себя три дополнительные модели, сборка которых также занимает 15 минут.

Другие названия БНТ200
Активный компаратор: СЕРЕНА

Участники будут набраны из 5 центров и рандомизированы в соотношении 1:1, стратифицированные по исследовательскому центру, в DREAMLAND и CERENA.

  • Участники будут использовать мобильное приложение CERENA во время госпитализации для лечения ОМЛ, чтобы узнать, как лучше всего заботиться о себе, используя iPad, предоставленный исследовательской группой, или собственный iPad участника.
  • Анкеты (лично, через компьютер или по телефону, или по почте) в заранее определенные дни в протокольные дни.
Поведенческий: СЕРЕНА

CERENA — это самоуправляемое приложение для физического здоровья, которое включает в себя 4 модуля, ориентированных на:

  1. Обучение общему здоровью.
  2. Питание.
  3. Упражнение.
  4. Профилактика рака.

Каждый модуль занимает 20 минут. CERENA также включает в себя три дополнительных модуля, выполнение которых также занимает 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: День 20

Сравните симптомы тревоги между участниками, получавшими DREAMLAND, и CERENA, измеренные с помощью подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в течение 20 дней.

Более высокие баллы по подшкале тревожности HADS (диапазон 0-21) указывают на более выраженные симптомы тревожности.
День 20

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы тревоги
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните симптомы тревоги между участниками, получавшими DREAMLAND, и CERENA, измеренные с помощью подшкалы тревоги по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по подшкале тревожности HADS (диапазон 0-21) указывают на более выраженные симптомы тревоги.
До 90-го дня
Симптомы депрессии
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните симптомы депрессии между участниками, получавшими DREAMLAND, и CERENA, измеренные с помощью подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) и опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по подшкале депрессии HADS (диапазон 0–21) указывают на выраженные симптомы депрессии.

Более высокие баллы по шкале PHQ-9 (от 0 до 27) указывают на выраженные симптомы депрессии.
До 90-го дня
Качество жизни у пациентов с лейкемией
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните качество жизни между участниками, получавшими DREAMLAND, и CERENA, измеренное с помощью функциональной оценки терапии рака и лейкемии (FACT-Leukemia) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по FACT-Leukemia (диапазон 0–176) указывают на лучшее качество жизни.
До 90-го дня
Бремя симптомов
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните тяжесть симптомов между участниками, получавшими DREAMLAND, и CERENA, измеренную с помощью пересмотренной шкалы оценки симптомов Эдмонтона (ESAS-R) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по шкале ESAS-R (от 0 до 100) указывают на более тяжелое бремя симптомов.
До 90-го дня
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните симптомы посттравматического стрессового расстройства у участников, получающих DREAMLAND, по сравнению с CERENA, измеренные с помощью контрольного списка посттравматического стресса — гражданская версия в течение 90 дней.

Более высокие баллы по контрольному списку посттравматического стрессового расстройства (гражданская версия) (диапазон 17–85) указывают на более выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства.
До 90-го дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преодоление
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните совладание между участниками, получающими DREAMLAND, и CERENA, измеренное с помощью Измерения текущего состояния — Часть A (MOCS-A) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по шкале MOCS-A (от 0 до 52) указывают на лучшее преодоление трудностей.
До 90-го дня
Самоэффективность
Временное ограничение: До 90-го дня

Сравните самоэффективность между участниками, получающими DREAMLAND, и CERENA, измеренную по Шкале самоэффективности при раке (CASE) в течение 90 дней.

Более высокие баллы по CASE (от 0 до 170) указывают на большую самоэффективность.
До 90-го дня
Использование здравоохранения
Временное ограничение: До 6 месяцев
изучить различия в госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи и днях, проведенных в больнице между участниками, получавшими DREAMLAND, по сравнению с CERENA, измеренные на основе данных, полученных из электронной медицинской карты до 6 месяцев.
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Blue Note Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-257

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДРИМЛАНД

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться