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Aplicativo móvel psicológico para pacientes com LMA

31 de julho de 2023 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio controlado randomizado de um aplicativo móvel psicológico (App) para promover o enfrentamento de pacientes com leucemia mielóide aguda (LMA)

Este estudo de pesquisa está avaliando se um aplicativo móvel psicológico (app) é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão e melhora a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com leucemia mielóide aguda (LMA) em comparação com um aplicativo de promoção da saúde física.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com um novo diagnóstico de LMA geralmente enfrentam um diagnóstico súbito e com risco de vida, exigindo uma interrupção imediata de sua vida e uma hospitalização urgente de 4 a 6 semanas para iniciar a quimioterapia intensiva. Durante essa internação, eles sofrem sintomas físicos substanciais devido aos efeitos colaterais da quimioterapia intensiva, o que afeta negativamente sua qualidade de vida. Os pacientes com LMA também experimentam sofrimento psicológico significativo enquanto lutam com o início abrupto da doença, incerteza quanto ao seu prognóstico, isolamento físico e social durante a hospitalização e perda completa da independência.

A partir de nossos estudos anteriores, aprendemos que o uso do DREAMLAND, um aplicativo psicológico móvel, era viável para integrar no cuidado de pacientes com LMA recebendo quimioterapia intensiva e tem eficácia promissora para melhorar os sintomas físicos e psicológicos dos pacientes e sua qualidade de vida. Neste projeto, os médicos do estudo desejam comparar a eficácia do DREAMLAND versus CERENA na melhoria da experiência do paciente quando diagnosticado com LMA. CERENA é um aplicativo móvel que fornece informações médicas sobre a melhor forma de cuidar da saúde. Usando esta pesquisa, os médicos do estudo esperam descobrir a melhor maneira de ajudar os pacientes a lidar com o diagnóstico e o tratamento da LMA.

O estudo usará questionários para medir a qualidade de vida do paciente, sintomas físicos, humor e o senso de controle do participante sobre sua situação. Os questionários do estudo serão preenchidos no hospital ou clínica. Os participantes também terão a opção de preencher esses questionários remotamente por meio de um link seguro da Web ou por meio de uma cópia em papel enviada pelo correio.

A Blue Note Therapeutics, Inc. está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento. A Blue Note Therapeutics é uma empresa de tecnologia de saúde digital que se concentra nas necessidades de saúde de pacientes com diagnóstico de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes hospitalizados (com 18 anos ou mais) com novo diagnóstico de LMA
  • Receber tratamento com a) quimioterapia intensiva (7+3) ou modificação deste regime em um ensaio clínico, ou b) um regime intensivo semelhante exigindo hospitalização prolongada de 3 a 6 semanas
  • Capacidade de compreender e falar inglês, pois os aplicativos móveis estão disponíveis apenas em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis ​​que os médicos assistentes acreditam proibir o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TERRA DOS SONHOS

Os participantes serão recrutados em 5 locais e randomizados de forma 1:1, estratificados por local de estudo, para DREAMLAND versus CERENA.

  • Os participantes usarão DREAMLAND e durante a hospitalização para tratamento de AML para aprender como lidar de forma mais eficaz com o diagnóstico de AML usando um iPad fornecido pela equipe do estudo ou o próprio iPad do participante.
  • Questionários (presencialmente, pelo computador ou telefone, ou por correio) em dias pré-determinados por dias de protocolo.
Comportamental: TERRA DOS SONHOS

DREAMLAND é um aplicativo psicológico autoadministrado para pacientes com LMA que inclui quatro módulos, focados em:

  1. Estratégias de psicoterapia de apoio para ajudar os pacientes a lidar com o choque inicial do diagnóstico, lidar com a perda de independência e interrupções abruptas da vida e fornecer validação e segurança.
  2. Psicoeducação para gerenciar expectativas e melhorar a preparação para hospitalização prolongada e mobilizar apoio social.
  3. Desenvolvimento de habilidades psicossociais para promover estratégias eficazes de enfrentamento e facilitar a aceitação ao viver com incerteza.
  4. Autocuidado para promover comportamentos de saúde positivos e aumentar o senso de controle dos pacientes, especialmente na transição do hospital para o atendimento ambulatorial.

Cada módulo leva 20 minutos para ser concluído. DREAMLAND também inclui três modelos opcionais que também levam 15 minutos para serem concluídos.

Outros nomes BNT200
Comparador Ativo: CERENA

Os participantes serão recrutados em 5 locais e randomizados de forma 1:1, estratificados por local de estudo, para DREAMLAND versus CERENA.

  • Os participantes usarão o aplicativo móvel CERENA durante a hospitalização para tratamento de LMA para aprender como cuidar melhor de si mesmos usando um iPad fornecido pela equipe do estudo ou o próprio iPad do participante.
  • Questionários (presencialmente, pelo computador ou telefone, ou por correio) em dias pré-determinados por dias de protocolo.
Comportamental: CERENA

CERENA é um aplicativo de saúde física auto-administrado que inclui 4 módulos focados, focados em:

  1. Educação sobre bem-estar geral.
  2. Nutrição.
  3. Exercício.
  4. Prevenção do câncer.

Cada módulo leva 20 minutos para ser concluído. O CERENA também inclui três módulos opcionais que também levam 15 minutos para serem concluídos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Dia 20

Compare os sintomas de ansiedade entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) durante 20 dias.

Pontuações mais altas na subescala de ansiedade HADS (intervalo de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
Dia 20

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até o dia 90

Compare os sintomas de ansiedade entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) durante 90 dias.

Pontuações mais altas na subescala HADS-ansiedade (intervalo de 0 a 21) indicam maiores sintomas de ansiedade.
Até o dia 90
Sintomas de depressão
Prazo: Até o dia 90

Compare os sintomas de depressão entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) durante 90 dias.

Pontuações mais altas na subescala HADS-depressão (intervalo de 0-21) indicam maiores sintomas de depressão.

Pontuações mais altas no PHQ-9 (intervalo de 0-27) indicam maiores sintomas de depressão.
Até o dia 90
Qualidade de Vida em Pacientes com Leucemia
Prazo: Até o dia 90

Compare a qualidade de vida entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Leucemia (FACT-Leucemia) durante 90 dias.

Pontuações mais altas no FACT-Leukemia (intervalo de 0-176) indicam melhor qualidade de vida.
Até o dia 90
Carga de Sintomas
Prazo: Até o dia 90

Compare a carga de sintomas entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) durante 90 dias.

Pontuações mais altas na ESAS-R (intervalo de 0 a 100) indicam pior carga de sintomas.
Até o dia 90
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Até o dia 90

Compare os sintomas de PTSD entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela PTSD Checklist-Civilian Version durante 90 dias.

Pontuações mais altas no PTSD Checklist-Civilian Version (intervalo de 17-85) indicam maiores sintomas de PTSD.
Até o dia 90

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidar
Prazo: Até o dia 90

Compare o enfrentamento entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA conforme medido pela Medida do Status Atual - Parte A (MOCS-A) durante 90 dias.

Pontuações mais altas no MOCS-A (intervalo de 0 a 52) indicam melhor enfrentamento.
Até o dia 90
Auto-eficácia
Prazo: Até o dia 90

Compare a autoeficácia entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido pela Escala de Autoeficácia do Câncer (CASE) durante 90 dias.

Pontuações mais altas no CASE (intervalo de 0-170) indicam maior autoeficácia.
Até o dia 90
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Até 6 meses
para explorar as diferenças em hospitalizações, visitas ao departamento de emergência e dias passados ​​no hospital entre os participantes que receberam DREAMLAND versus CERENA, conforme medido com base em dados obtidos do Registro Eletrônico de Saúde até 6 meses
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Blue Note Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-257

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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