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Psychologische Mobile App für Patienten mit AML

31. Juli 2023 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer psychologischen mobilen Anwendung (App) zur Förderung der Bewältigung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese Forschungsstudie untersucht, ob eine psychologische mobile Anwendung (App) bei der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten, bei denen akute myeloische Leukämie (AML) diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer App zur Förderung der körperlichen Gesundheit wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer neu diagnostizierten AML werden oft mit einer plötzlichen und lebensbedrohlichen Diagnose konfrontiert, die eine sofortige Unterbrechung ihres Lebens und einen dringenden 4- bis 6-wöchigen Krankenhausaufenthalt zur Einleitung einer intensiven Chemotherapie erfordert. Während dieses Krankenhausaufenthalts leiden sie aufgrund der Nebenwirkungen der intensiven Chemotherapie unter erheblichen körperlichen Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen. Patienten mit AML erleben auch eine erhebliche psychische Belastung, da sie mit dem plötzlichen Ausbruch der Krankheit, der Unsicherheit bezüglich ihrer Prognose, der physischen und sozialen Isolation während ihres Krankenhausaufenthalts und dem vollständigen Verlust der Unabhängigkeit zu kämpfen haben.

Aus unseren früheren Studien haben wir gelernt, dass die Verwendung von DREAMLAND, einer psychologischen mobilen App, in die Pflege von Patienten mit AML integriert werden kann, die eine intensive Chemotherapie erhalten, und eine vielversprechende Wirksamkeit zur Verbesserung der körperlichen und psychischen Symptome und ihrer Lebensqualität der Patienten aufweist. In diesem Projekt wollen die Studienärzte die Wirksamkeit von DREAMLAND mit CERENA bei der Verbesserung der Patientenerfahrung bei der Diagnose von AML vergleichen. CERENA ist eine mobile App, die medizinische Informationen darüber liefert, wie man sich am besten um seine Gesundheit kümmert. Mithilfe dieser Forschung hoffen die Studienärzte herauszufinden, wie Patienten am besten mit der Diagnose und Behandlung von AML fertig werden können.

Die Studie wird Fragebögen verwenden, um die Lebensqualität, die körperlichen Symptome, die Stimmung und das Gefühl der Kontrolle der Teilnehmer über ihre Situation zu messen. Die Studienfragebögen werden im Krankenhaus oder in der Klinik ausgefüllt. Die Teilnehmer haben auch die Möglichkeit, diese Fragebögen aus der Ferne über einen sicheren Weblink oder über eine per Post zugesandte Papierkopie auszufüllen.

Blue Note Therapeutics, Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln. Blue Note Therapeutics ist ein Unternehmen für digitale Gesundheitstechnologie, das sich auf die Gesundheitsbedürfnisse von Patienten mit einer Krebsdiagnose konzentriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspatienten (ab 18 Jahren) mit einer neuen AML-Diagnose
  • Erhalten einer Behandlung mit entweder a) intensiver Chemotherapie (7+3) oder Modifikation dieses Regimes in einer klinischen Studie oder b) einem ähnlichen intensiven Regime, das einen verlängerten 3-6-wöchigen Krankenhausaufenthalt erfordert
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen und zu sprechen, da die mobilen Apps nur auf Englisch verfügbar sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRAUMLAND

Die Teilnehmer werden an 5 Standorten rekrutiert und im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Studienstandort, zu DREAMLAND versus CERENA randomisiert.

  • Die Teilnehmer werden DREAMLAND und während des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von AML verwenden, um zu lernen, wie sie am effektivsten mit der Diagnose von AML umgehen können, indem sie ein vom Studienteam bereitgestelltes iPad oder das eigene iPad des Teilnehmers verwenden.
  • Fragebögen (persönlich, per Computer oder Telefon oder per Post) an festgelegten Tagen pro Protokolltag.
Verhalten: TRAUMLAND

DREAMLAND ist eine selbstverwaltete psychologische App für Patienten mit AML, die vier Module umfasst, die sich auf Folgendes konzentrieren:

  1. Unterstützende psychotherapeutische Strategien, die Patienten helfen, mit dem anfänglichen Schock der Diagnose umzugehen, den Verlust der Unabhängigkeit und abrupte Lebensunterbrechungen zu bewältigen und Bestätigung und Beruhigung zu bieten.
  2. Psychoedukation, um Erwartungen zu bewältigen und die Vorbereitung auf einen längeren Krankenhausaufenthalt zu verbessern und soziale Unterstützung zu mobilisieren.
  3. Aufbau psychosozialer Fähigkeiten zur Förderung effektiver Bewältigungsstrategien und zur Erleichterung der Akzeptanz beim Leben mit Unsicherheit.
  4. Selbstfürsorge zur Förderung eines positiven Gesundheitsverhaltens und zur Stärkung des Kontrollgefühls der Patienten, insbesondere beim Übergang vom Krankenhaus zur ambulanten Versorgung.

Jedes Modul dauert 20 Minuten. DREAMLAND enthält außerdem drei optionale Modelle, deren Fertigstellung ebenfalls 15 Minuten dauert.

Andere Namen BNT200
Aktiver Komparator: CERENA

Die Teilnehmer werden an 5 Standorten rekrutiert und im Verhältnis 1:1, stratifiziert nach Studienstandort, zu DREAMLAND versus CERENA randomisiert.

  • Die Teilnehmer werden die mobile App CERENA während des Krankenhausaufenthalts zur Behandlung von AML verwenden, um zu lernen, wie sie sich selbst am besten mit einem vom Studienteam bereitgestellten iPad oder dem eigenen iPad des Teilnehmers versorgen können.
  • Fragebögen (persönlich, per Computer oder Telefon oder per Post) an festgelegten Tagen pro Protokolltag.
Verhalten: CERENA

CERENA ist eine selbstverwaltete App für körperliche Gesundheit, die 4 Module umfasst, die sich auf Folgendes konzentrieren:

  1. Aufklärung über allgemeines Wohlbefinden.
  2. Ernährung.
  3. Übung.
  4. Krebsvorsorge.

Jedes Modul dauert 20 Minuten. CERENA enthält außerdem drei optionale Module, deren Abschluss ebenfalls 15 Minuten dauert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Tag 20

Vergleichen Sie die Angstsymptome zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND und CERENA erhielten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst-Subskala über 20 Tage.

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0-21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie die Angstsymptome zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND und CERENA erhielten, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Angst-Subskala über 90 Tage.

Höhere Werte auf der HADS-Angst-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
Bis Tag 90
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie Depressionssymptome zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND mit CERENA erhielten, gemessen anhand der Depressions-Subskala Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) über 90 Tage.

Höhere Werte auf der HADS-Depressions-Subskala (Bereich 0–21) weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.

Höhere Werte auf dem PHQ-9 (Bereich 0-27) weisen auf stärkere Depressionssymptome hin.
Bis Tag 90
Lebensqualität bei Patienten mit Leukämie
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie die Lebensqualität zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND mit CERENA erhielten, gemessen anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Leukämie (FACT-Leukämie) über 90 Tage.

Höhere Werte bei FACT-Leukämie (Bereich 0-176) weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Bis Tag 90
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie die Symptomlast zwischen den Teilnehmern, die DREAMLAND mit CERENA erhielten, gemessen anhand der Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) über 90 Tage.

Höhere Werte im ESAS-R (Bereich 0-100) weisen auf eine schlechtere Symptomlast hin.
Bis Tag 90
Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD).
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie PTSD-Symptome zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND mit CERENA erhielten, gemessen anhand der PTSD-Checkliste – zivile Version über 90 Tage.

Höhere Werte auf der PTBS-Checkliste – zivile Version (Bereich 17–85) weisen auf stärkere PTBS-Symptome hin.
Bis Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie die Bewältigung zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND erhalten, mit denen von CERENA, gemessen anhand des Measures of Current Status – Teil A (MOCS-A) über 90 Tage.

Höhere Werte im MOCS-A (Bereich 0-52) weisen auf eine bessere Bewältigung hin.
Bis Tag 90
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis Tag 90

Vergleichen Sie die Selbstwirksamkeit zwischen Teilnehmern, die DREAMLAND mit CERENA erhielten, gemessen anhand der Cancer Self-Efficacy Scale (CASE) über 90 Tage.

Höhere Werte im CASE (Bereich 0-170) weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Bis Tag 90
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
um Unterschiede bei Krankenhausaufenthalten, Notaufnahmebesuchen und im Krankenhaus verbrachten Tagen zwischen Teilnehmern zu untersuchen, die DREAMLAND im Vergleich zu CERENA erhielten, gemessen auf der Grundlage von Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte für bis zu 6 Monate
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Blue Note Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-257

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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