Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Psykologinen mobiilisovellus AML-potilaille

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu psykologisesta mobiilisovelluksesta (App) selviytymisen edistämiseksi potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, onko psykologinen mobiilisovellus (sovellus) tehokas vähentämään ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita ja parantamaan akuutti myelooinen leukemia (AML) sairastavien potilaiden elämänlaatua verrattuna fyysistä terveyttä edistävään sovellukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on uusi AML-diagnoosi, kohtaavat usein äkillisen ja hengenvaarallisen diagnoosin, joka vaatii välitöntä elämänsä keskeyttämistä ja kiireellistä 4–6 viikon sairaalahoitoa intensiivisen kemoterapian aloittamiseksi. Sairaalahoidon aikana he kärsivät huomattavia fyysisiä oireita intensiivisen kemoterapian sivuvaikutuksista, mikä heikentää heidän elämänlaatuaan. AML-potilaat kokevat myös merkittävää psyykkistä kärsimystä, kun he kamppailevat äkillisen sairauden puhkeamisen, ennusteensa epävarmuuden, fyysisen ja sosiaalisen eristäytymisen kanssa sairaalahoidon aikana sekä itsenäisyyden täydellisen menettämisen kanssa.

Aiemmista tutkimuksistamme saimme selville, että psykologisen mobiilisovelluksen DREAMLAND käyttö oli mahdollista integroida intensiivistä kemoterapiaa saavien AML-potilaiden hoitoon ja sillä on lupaava teho parantaa potilaiden fyysisiä ja psyykkisiä oireita ja elämänlaatua. Tässä projektissa tutkimuslääkärit haluavat verrata DREAMLANDin ja CERENA:n tehokkuutta AML-diagnoosin potilaiden kokemuksen parantamisessa. CERENA on mobiilisovellus, joka tarjoaa lääketieteellistä tietoa siitä, kuinka voit parhaiten pitää huolta terveydestäsi. Tämän tutkimuksen avulla tutkimuslääkärit toivovat saavansa selville parhaan tavan auttaa potilaita selviytymään AML:n diagnoosista ja hoidosta.

Tutkimuksessa mitataan kyselylomakkeilla potilaan elämänlaatua, fyysisiä oireita, mielialaa ja osallistujan hallinnan tunnetta tilanteestaan. Tutkimuskyselyt täytetään sairaalassa tai klinikalla. Osallistujilla on myös mahdollisuus täyttää nämä kyselyt etänä suojatun verkkolinkin kautta tai postitettuna paperikopiona.

Blue Note Therapeutics, Inc. tukee tätä tutkimusta rahoittamalla. Blue Note Therapeutics on digitaalisen terveysteknologian yritys, joka keskittyy syöpädiagnoosin saaneiden potilaiden terveystarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalapotilaat (18-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joilla on uusi AML-diagnoosi
  • Hoidon saaminen joko a) intensiivisellä kemoterapialla (7+3) tai tämän hoito-ohjelman muuttamisella kliinisessä tutkimuksessa tai b) samankaltaisella intensiivisellä hoito-ohjelmalla, joka vaatii pitkäaikaista 3-6 viikkoa sairaalahoitoa
  • Kyky ymmärtää ja puhua englantia, koska mobiilisovellukset ovat saatavilla vain englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia
  • Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DREAMLAND

Osallistujat rekrytoidaan viideltä paikkakunnalta ja satunnaistetaan 1:1-menetelmällä tutkimuspaikan mukaan kerrottuna DREAMLANDiin vs. CERENA.

  • Osallistujat käyttävät DREAMLANDia ja sairaalahoidon aikana AML:n hoitoon oppiakseen selviytymään tehokkaimmin AML-diagnoosista käyttämällä tutkimusryhmän toimittamaa iPadia tai osallistujan omaa iPadia.
  • Kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollapäivinä.
Käyttäytyminen: DREAMLAND

DREAMLAND on itsehallinnollinen psykologinen sovellus AML-potilaille, joka sisältää neljä moduulia, jotka keskittyvät:

  1. Tukevat psykoterapiastrategiat auttavat potilaita selviytymään diagnoosin aiheuttamasta ensimmäisestä shokista, selviytymään itsenäisyyden menetyksestä ja äkillisistä elämänhäiriöistä sekä antamaan vahvistusta ja varmuutta.
  2. Psykokasvatus odotusten hallitsemiseksi ja pitkäkestoiseen sairaalahoitoon valmistautumisen parantamiseksi ja sosiaalisen tuen mobilisoimiseksi.
  3. Psykososiaaliset taidot edistävät tehokkaita selviytymisstrategioita ja helpottavat hyväksyntää epävarmuuden keskellä.
  4. Itsehoito edistää positiivista terveyskäyttäytymistä ja parantaa potilaiden hallinnan tunnetta erityisesti heidän siirtyessään sairaalasta avohoitoon.

Jokaisen moduulin suorittamiseen kuluu 20 minuuttia. DREAMLAND sisältää myös kolme valinnaista mallia, joiden valmistuminen vie myös 15 minuuttia.

Muut nimet BNT200
Active Comparator: CERENA

Osallistujat rekrytoidaan viideltä paikkakunnalta ja satunnaistetaan 1:1-menetelmällä tutkimuspaikan mukaan kerrottuna DREAMLANDiin vs. CERENA.

  • Osallistujat käyttävät mobiilisovellusta CERENA sairaalahoidon aikana AML:n hoitoon oppiakseen huolehtimaan itsestään parhaiten käyttämällä tutkimusryhmän toimittamaa iPadia tai osallistujan omaa iPadia.
  • Kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) ennalta määrättyinä päivinä protokollapäivinä.
Käyttäytyminen: CERENA

CERENA on itsehallinnollinen fyysisen terveyden sovellus, joka sisältää 4 moduulia, jotka keskittyvät:

  1. Koulutus yleisestä hyvinvoinnista.
  2. Ravitsemus.
  3. Harjoittele.
  4. Syövän ehkäisy.

Jokaisen moduulin suorittamiseen kuluu 20 minuuttia. CERENA sisältää myös kolme valinnaista moduulia, joiden suorittaminen vie myös 15 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivä 20

Vertaa ahdistuneisuusoireita DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna 20 päivän ajalta.

Korkeammat pisteet HADS-ahdistusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Päivä 20

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa ahdistuneisuusoireita DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna 90 päivän ajalta.

Korkeammat pisteet HADS-ahdistusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia ahdistuneisuusoireita.
Päivään 90 asti
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa masennuksen oireita DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) -masennusala-asteikolla ja Patient Health Questionnaire-9:llä (PHQ-9) 90 päivän aikana.

Korkeammat pisteet HADS-masennusala-asteikolla (alue 0-21) osoittavat suurempia masennuksen oireita.

Korkeammat pisteet PHQ-9:ssä (alue 0-27) osoittavat suurempia masennuksen oireita.
Päivään 90 asti
Leukemiapotilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa DREAMLANDia saaneiden osallistujien elämänlaatua CERENAan, mitattuna syöpähoidon leukemian toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Leukemia) 90 päivän aikana.

Korkeammat pisteet FACT-Leukemiassa (vaihteluväli 0-176) osoittavat parempaa elämänlaatua.
Päivään 90 asti
Oiretaakka
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa oireiden rasitusta DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENAn välillä mitattuna Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) -asteikolla 90 päivän aikana.

Korkeammat ESAS-R:n pisteet (alue 0-100) osoittavat huonompaa oiretaakkaa.
Päivään 90 asti
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireet
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa PTSD-oireita DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä mitattuna PTSD-tarkistuslista-siviiliversiolla 90 päivän aikana.

Korkeammat pisteet PTSD-tarkistuslista-siviiliversiossa (alue 17-85) osoittavat suurempia PTSD-oireita.
Päivään 90 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa selviytymistä DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä mitattuna nykytilan mittauksella - Osa A (MOCS-A) 90 päivän aikana.

Korkeammat pisteet MOCS-A:lla (alue 0-52) osoittavat parempaa selviytymistä.
Päivään 90 asti
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Päivään 90 asti

Vertaa itsetehokkuutta DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä syövän itsetehokkuusasteikolla (CASE) mitattuna 90 päivän aikana.

Korkeammat pisteet CASE:ssa (alue 0-170) osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Päivään 90 asti
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
tutkia eroja sairaalahoidoissa, päivystyskäynneissä ja sairaalassa vietetyissä päivissä DREAMLANDia saaneiden osallistujien ja CERENA:n välillä mitattuna sähköisestä terveystietueesta saatujen tietojen perusteella 6 kuukauden ajan.
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Blue Note Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-257

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa