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Application mobile psychologique pour les patients atteints de LAM

31 juillet 2023 mis à jour par: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Essai contrôlé randomisé d'une application mobile psychologique (App) pour promouvoir l'adaptation des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM)

Cette étude de recherche évalue si une application mobile psychologique (application) est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression et améliorer la qualité de vie des patients diagnostiqués avec une leucémie myéloïde aiguë (LAM) par rapport à une application de promotion de la santé physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients avec un nouveau diagnostic d'AML sont souvent confrontés à un diagnostic soudain et potentiellement mortel, nécessitant une perturbation immédiate de leur vie et une hospitalisation urgente de 4 à 6 semaines pour initier une chimiothérapie intensive. Au cours de cette hospitalisation, ils endurent d'importants symptômes physiques dus aux effets secondaires d'une chimiothérapie intensive qui impacte négativement leur qualité de vie. Les patients atteints de LAM éprouvent également une détresse psychologique importante alors qu'ils luttent contre l'apparition brutale de la maladie, l'incertitude quant à leur pronostic, l'isolement physique et social pendant leur hospitalisation et la perte totale d'autonomie.

De nos études antérieures, nous avons appris que l'utilisation de DREAMLAND, une application mobile psychologique, était faisable pour être intégrée dans les soins des patients atteints de LAM recevant une chimiothérapie intensive et a une efficacité prometteuse pour améliorer les symptômes physiques et psychologiques des patients et leur qualité de vie. Dans ce projet, les médecins de l'étude souhaitent comparer l'efficacité de DREAMLAND à celle de CERENA pour améliorer l'expérience des patients lorsqu'ils reçoivent un diagnostic de LAM. CERENA est une application mobile qui fournit des informations médicales sur la meilleure façon de prendre soin de sa santé. Grâce à cette recherche, les médecins de l'étude espèrent découvrir la meilleure façon d'aider les patients à faire face au diagnostic et au traitement de la LAM.

L'étude utilisera des questionnaires pour mesurer la qualité de vie, les symptômes physiques, l'humeur et le sentiment de contrôle des participants sur leur situation. Les questionnaires de l'étude seront remplis à l'hôpital ou à la clinique. Les participants auront également la possibilité de remplir ces questionnaires à distance via un lien web sécurisé ou via une copie papier envoyée par la poste.

Blue Note Therapeutics, Inc. soutient cette étude de recherche en fournissant un financement. Blue Note Therapeutics est une entreprise de technologie de santé numérique qui se concentre sur les besoins de santé des patients atteints d'un diagnostic de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés (âgés de 18 ans ou plus) avec un nouveau diagnostic de LAM
  • Recevoir un traitement avec soit a) une chimiothérapie intensive (7 + 3) ou une modification de ce régime lors d'un essai clinique, ou b) un régime intensif similaire nécessitant une hospitalisation prolongée de 3 à 6 semaines
  • Capacité à comprendre et à parler anglais car les applications mobiles ne sont disponibles qu'en anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Patients atteints de troubles psychiatriques ou cognitifs aigus ou instables qui, selon les cliniciens traitants, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PAYS DE RÊVE

Les participants seront recrutés dans 5 sites et randomisés de manière 1: 1, stratifiés par site d'étude, entre DREAMLAND et CERENA.

  • Les participants utiliseront DREAMLAND et pendant l'hospitalisation pour le traitement de la LMA pour apprendre à faire face plus efficacement au diagnostic de la LMA en utilisant un iPad fourni par l'équipe de l'étude ou le propre iPad du participant.
  • Questionnaires (en personne, par ordinateur ou par téléphone, ou par courrier) à des jours prédéterminés par jours protocolaires.
Comportemental: PAYS DE RÊVE

DREAMLAND est une application psychologique auto-administrée pour les patients atteints de LAM qui comprend quatre modules, axés sur :

  1. Stratégies de psychothérapie de soutien pour aider les patients à faire face au choc initial du diagnostic, à faire face à la perte d'indépendance et aux perturbations brutales de la vie, et à apporter une validation et un réconfort.
  2. Psychoéducation pour gérer les attentes et améliorer la préparation à une hospitalisation prolongée et mobiliser le soutien social.
  3. Renforcement des compétences psychosociales pour promouvoir des stratégies d'adaptation efficaces et faciliter l'acceptation tout en vivant dans l'incertitude.
  4. Auto-soins pour promouvoir des comportements de santé positifs et améliorer le sentiment de contrôle des patients, en particulier lors de leur transition de l'hôpital vers les soins ambulatoires.

Chaque module prend 20 minutes à compléter. DREAMLAND comprend également trois modèles optionnels qui prennent également 15 minutes à compléter.

Autres noms BNT200
Comparateur actif: CÉRÉNA

Les participants seront recrutés dans 5 sites et randomisés de manière 1: 1, stratifiés par site d'étude, entre DREAMLAND et CERENA.

  • Les participants utiliseront l'application mobile CERENA pendant l'hospitalisation pour le traitement de la LAM afin d'apprendre à prendre soin d'eux-mêmes au mieux en utilisant un iPad fourni par l'équipe de l'étude ou le propre iPad du participant.
  • Questionnaires (en personne, par ordinateur ou par téléphone, ou par courrier) à des jours prédéterminés par jours protocolaires.
Comportemental: CÉRÉNA

CERENA est une application de santé physique auto-administrée qui comprend 4 modules axés, axés sur :

  1. Éducation sur le bien-être général.
  2. Nutrition.
  3. Exercer.
  4. Prévention du cancer.

Chaque module prend 20 minutes à compléter. CERENA comprend également trois modules optionnels qui prennent également 15 minutes à compléter.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Jour 20

Comparez les symptômes d'anxiété entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, tels que mesurés par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sur 20 jours.

Des scores plus élevés sur la sous-échelle d'anxiété HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
Jour 20

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes d'anxiété
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez les symptômes d'anxiété entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, tels que mesurés par la sous-échelle d'anxiété de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur la sous-échelle d'anxiété HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes d'anxiété plus importants.
Jusqu'au jour 90
Symptômes de la dépression
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez les symptômes de dépression entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, tels que mesurés par la sous-échelle de dépression Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) et le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur la sous-échelle de dépression HADS (plage de 0 à 21) indiquent des symptômes de dépression plus importants.

Des scores plus élevés au PHQ-9 (gamme de 0 à 27) indiquent des symptômes de dépression plus importants.
Jusqu'au jour 90
Qualité de vie des patients atteints de leucémie
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez la qualité de vie entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer-leucémie (FACT-Leucémie) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur FACT-Leucémie (gamme 0-176) indiquent une meilleure qualité de vie.
Jusqu'au jour 90
Fardeau des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez le fardeau des symptômes entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, tel que mesuré par l'échelle révisée d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS-R) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur l'ESAS-R (gamme de 0 à 100) indiquent une charge de symptômes plus grave.
Jusqu'au jour 90
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT)
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez les symptômes du SSPT entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, tels que mesurés par la liste de contrôle du SSPT-version civile sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur la version civile de la liste de contrôle du SSPT (gamme de 17 à 85) indiquent des symptômes de SSPT plus importants.
Jusqu'au jour 90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faire face
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez l'adaptation entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, telle que mesurée par la mesure de l'état actuel - Partie A (MOCS-A) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur le MOCS-A (plage de 0 à 52) indiquent une meilleure adaptation.
Jusqu'au jour 90
Auto-efficacité
Délai: Jusqu'au jour 90

Comparez l'auto-efficacité entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité du cancer (CASE) sur 90 jours.

Des scores plus élevés sur le CASE (gamme 0-170) indiquent une plus grande auto-efficacité.
Jusqu'au jour 90
Utilisation des soins de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
explorer les différences d'hospitalisations, de visites aux urgences et de jours passés à l'hôpital entre les participants recevant DREAMLAND et CERENA, telles que mesurées sur la base des données obtenues à partir du dossier de santé électronique jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Blue Note Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-257

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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