Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczna aplikacja mobilna dla pacjentów z AML

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba psychologicznej aplikacji mobilnej (aplikacji) w celu promowania radzenia sobie u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

To badanie ocenia, czy psychologiczna aplikacja mobilna (aplikacja) jest skuteczna w zmniejszaniu objawów lęku i depresji oraz poprawie jakości życia pacjentów, u których zdiagnozowano ostrą białaczkę szpikową (AML) w porównaniu z aplikacją promującą zdrowie fizyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nową diagnozą AML często stają w obliczu nagłej i zagrażającej życiu diagnozy, wymagającej natychmiastowego zakłócenia ich życia i pilnej 4-6 tygodniowej hospitalizacji w celu rozpoczęcia intensywnej chemioterapii. Podczas tej hospitalizacji doświadczają znacznych objawów fizycznych z powodu skutków ubocznych intensywnej chemioterapii, co negatywnie wpływa na jakość ich życia. Pacjenci z AML doświadczają również znacznego stresu psychicznego, gdy zmagają się z nagłym początkiem choroby, niepewnością co do ich rokowania, izolacją fizyczną i społeczną podczas hospitalizacji oraz całkowitą utratą niezależności.

Z naszych wcześniejszych badań dowiedzieliśmy się, że korzystanie z psychologicznej aplikacji mobilnej DREAMLAND było możliwe do zintegrowania z opieką nad pacjentami z AML otrzymującymi intensywną chemioterapię i ma obiecującą skuteczność w poprawie objawów fizycznych i psychicznych pacjentów oraz jakości ich życia. W ramach tego projektu lekarze biorący udział w badaniu chcą porównać skuteczność DREAMLAND i CERENA w poprawie doświadczeń pacjentów, u których zdiagnozowano AML. CERENA to aplikacja mobilna, która dostarcza medycznych informacji o tym, jak najlepiej dbać o swoje zdrowie. Korzystając z tych badań, lekarze prowadzący badanie mają nadzieję znaleźć najlepszy sposób, aby pomóc pacjentom poradzić sobie z diagnozą i leczeniem AML.

W badaniu zostaną wykorzystane kwestionariusze do pomiaru jakości życia pacjentów, objawów fizycznych, nastroju oraz poczucia kontroli uczestników nad swoją sytuacją. Kwestionariusze badawcze będą wypełniane w szpitalu lub klinice. Uczestnicy będą mieli również możliwość wypełnienia tych kwestionariuszy zdalnie za pośrednictwem bezpiecznego łącza internetowego lub kopii papierowej wysłanej pocztą.

Firma Blue Note Therapeutics, Inc. wspiera to badanie, zapewniając finansowanie. Blue Note Therapeutics to firma zajmująca się cyfrowymi technologiami medycznymi, która koncentruje się na potrzebach zdrowotnych pacjentów z rozpoznaniem raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci hospitalizowani (w wieku 18 lat lub starsi) z nowym rozpoznaniem AML
  • Leczenie a) intensywną chemioterapią (7+3) lub modyfikacją tego schematu w ramach badania klinicznego lub b) podobnym intensywnym schematem wymagającym przedłużonej 3-6-tygodniowej hospitalizacji
  • Umiejętność rozumienia i mówienia po angielsku, ponieważ aplikacje mobilne są dostępne tylko w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki promielocytowej
  • Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które według klinicysty prowadzącego leczenie uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KRAINA SNÓW

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z 5 ośrodków i przydzieleni losowo w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki badawcze, do DREAMLAND kontra CERENA.

  • Uczestnicy będą korzystać z DREAMLAND i podczas pobytu w szpitalu w celu leczenia AML dowiedzą się, jak najskuteczniej radzić sobie z diagnozą AML za pomocą iPada dostarczonego przez zespół badawczy lub własnego iPada uczestnika.
  • Kwestionariusze (osobiście, przez komputer lub telefon lub pocztą) w określonych z góry dniach w dniach protokołu.
Behawioralne: KRAINA SNÓW

DREAMLAND to samodzielna aplikacja psychologiczna dla pacjentów z AML, która zawiera cztery moduły, koncentrujące się na:

  1. Wspierające strategie psychoterapeutyczne, aby pomóc pacjentom poradzić sobie z początkowym szokiem związanym z diagnozą, poradzić sobie z utratą niezależności i nagłymi zakłóceniami w życiu oraz zapewnić walidację i poczucie pewności.
  2. Psychoedukacja w celu radzenia sobie z oczekiwaniami i zwiększania gotowości do przedłużonej hospitalizacji oraz mobilizacji wsparcia społecznego.
  3. Budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania skutecznych strategii radzenia sobie i ułatwiania akceptacji podczas życia w niepewności.
  4. Samoopieka w celu promowania pozytywnych zachowań zdrowotnych i wzmacniania poczucia kontroli u pacjentów, zwłaszcza gdy przechodzą ze szpitala do opieki ambulatoryjnej.

Ukończenie każdego modułu zajmuje 20 minut. DREAMLAND zawiera również trzy opcjonalne modele, których ukończenie również zajmuje 15 minut.

Inne nazwy BNT200
Aktywny komparator: CERENA

Uczestnicy zostaną zrekrutowani z 5 ośrodków i przydzieleni losowo w stosunku 1:1, z podziałem na ośrodki badawcze, do DREAMLAND kontra CERENA.

  • Uczestnicy będą korzystać z aplikacji mobilnej CERENA podczas hospitalizacji w celu leczenia AML, aby dowiedzieć się, jak najlepiej dbać o siebie, korzystając z iPada dostarczonego przez zespół badawczy lub własnego iPada uczestnika.
  • Kwestionariusze (osobiście, przez komputer lub telefon lub pocztą) w określonych z góry dniach w dniach protokołu.
Behawioralne: CERENA

CERENA to samodzielna aplikacja do zarządzania zdrowiem fizycznym, która zawiera 4 moduły skoncentrowane na:

  1. Edukacja na temat ogólnego dobrego samopoczucia.
  2. Odżywianie.
  3. Ćwiczenia.
  4. Profilaktyka raka.

Ukończenie każdego modułu zajmuje 20 minut. CERENA zawiera również trzy opcjonalne moduły, których ukończenie również zajmuje 15 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Dzień 20

Porównaj objawy lękowe między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą podskali lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w ciągu 20 dni.

Wyższe wyniki w podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na nasilenie objawów lękowych.
Dzień 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj objawy lękowe między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą podskali lęku i depresji szpitalnej (HADS) w ciągu 90 dni.

Wyższe wyniki w podskali lęku HADS (zakres 0-21) wskazują na nasilenie objawów lękowych.
Do dnia 90
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj objawy depresji między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą podskali depresji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) przez 90 dni.

Wyższe wyniki w podskali depresji HADS (zakres 0-21) wskazują na większe objawy depresji.

Wyższe wyniki w PHQ-9 (zakres 0-27) wskazują na większe objawy depresji.
Do dnia 90
Jakość życia chorych na białaczkę
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj jakość życia między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzoną za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworowej-białaczki (FACT-Leukemia) w ciągu 90 dni.

Wyższe wyniki w FACT-Leukemia (zakres 0-176) wskazują na lepszą jakość życia.
Do dnia 90
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj nasilenie objawów między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale-Revised (ESAS-R) w ciągu 90 dni.

Wyższe wyniki w skali ESAS-R (zakres 0-100) wskazują na gorsze nasilenie objawów.
Do dnia 90
Objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj objawy PTSD między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą Listy kontrolnej PTSD – wersja cywilna w ciągu 90 dni.

Wyższe wyniki na PTSD Checklist-Civilian Version (zakres 17-85) wskazują na większe objawy PTSD.
Do dnia 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korona
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj radzenie sobie między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND i CERENA, mierzone za pomocą Pomiaru Aktualnego Statusu - Część A (MOCS-A) w ciągu 90 dni.

Wyższe wyniki w skali MOCS-A (zakres 0-52) wskazują na lepsze radzenie sobie.
Do dnia 90
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do dnia 90

Porównaj poczucie własnej skuteczności między uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND a CERENA, mierzone Skalą Samoskuteczności Raka (CASE) przez 90 dni.

Wyższe wyniki w skali CASE (zakres 0-170) wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Do dnia 90
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
zbadanie różnic w hospitalizacjach, wizytach na oddziałach ratunkowych i dniach spędzonych w szpitalu pomiędzy uczestnikami otrzymującymi DREAMLAND a CERENA mierzonych na podstawie danych uzyskanych z Elektronicznej Dokumentacji Medycznej do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Blue Note Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-257

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj