요수근 골관절염의 치료에서 자가 혈소판 강화 혈장과 자가 미세지방의 관절 내 주입의 효능 평가: 무작위 통제 비열등성 시험 대 전체 손목 탈신경(확립된 표준 치료). (AMIPREP-2)
2023년 3월 9일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
요수근 골관절염 치료에서 자가 혈소판 강화 혈장과 자가 미세지방의 관절 내 주입 효과 평가: 무작위 대조 비열등성 시험 대 전체 손목 탈신경.
이것은 II상, 전향적, 비교, 무작위, 단일 센터, 공개 레이블, 병렬 그룹 치료 시험입니다.
손목 탈신경과 관련하여 요수근 골관절염을 앓고 있는 환자의 손목에 자가 미세 지방 및 PRP의 관절 내 주사의 효능을 확립하기 위한 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목적은 6개월 시점에서 VAS(visual analog scale)로 평가한 통증에 대해 내과적 치료에 저항성이 있는 요수근 골관절염을 앓고 있는 환자에서 자가 미세지방 및 PRP 관절 내 주사의 효능이 비열등성을 입증하는 것입니다. 손목의 전체 탈신경화(참조 치료).
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 기준 치료군과 비교하여 D7, M3, M6, M12에서 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해: 부작용 및 수술 후 추적 데이터.
- 2차 효능 기준에 대한 참조 치료와 비교하여 연구 치료의 비열등성을 평가하기 위함.
- 연구 중인 치료의 효과를 평가합니다.
- 환자 만족도를 평가합니다.
- 주사 제품의 특성과 임상적 개선 간의 관계 존재를 조사하고 반응자 및 비반응자 환자의 특성을 설명합니다. 응답자 환자는 14점으로 고정된 임상적으로 유의미한 최소 차이보다 우수한 6개월의 VAS 개선을 특징으로 했습니다.
- "연구 치료" 그룹의 환자에서 6개월째 고해상도 T2 기울기 에코 및 Turbo Spin Echo 3T MRI 시퀀스에서 연골 이완 시간의 개선을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alice MAYOLY
- 전화번호: 0413429283
- 이메일: alice.mayoly@ap-hm.fr
연구 장소
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13354
- 모병
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 손목 골관절염 환자:
- 증상: 시각적 아날로그 척도(VAS 0-100mm)에서 ≥ 40mm의 통증은 Jamar 동력계 및/또는 손목 가동성에 의해 객관화되는 근력 손실과 다소 연관되어 일상 생활 활동에 불편함과 삶의 질 저하를 초래합니다. .
- 방사선 사진 및 관절 스캐너에서 객관화됨: stylo-scaphoid 및/또는 전체 요수근 및/또는 주상골 및/또는 luno-capital joint pinch, 다소간 Kellgren 및 Lawrence 분류의 등급 3에 해당하는 골조직 및 연골하 변화와 관련됨( I장 참조). 손목 골관절염의 병인에 따라 다음과 같은 것들이 연관될 수 있습니다: 적응형 손목 결손(DISI), 주상월상인대(scapholunate or pisotiquetral ligaments)의 파열, 주상골의 가성관절증, 주상골 근위 극의 괴사, 악순환 요골의 가골 또는 수근골 중 하나의 무혈성 괴사.
- 적어도 1년 동안 치료가 실패한 경우: 통증에 적절한 수준의 진통제, NSAID, 진통 보조기 착용, 물리치료사에 의한 재활 +/- 코르티코이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사.
- 환자가 서명한 사전 동의서
- 가임기 여성은 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다(검출 역치(감도): 25 mIU hCG/ml). 남녀 환자 모두 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 구성원
제외 기준:
- 시험약의 품질 또는 치료 효과를 방해할 수 있는 항혈소판제, 아스피린, 항 비타민 K 약물을 포함 전 15일 이내에 사용
- 경구용 코르티코스테로이드 또는 2주 미만의 만성 치료
- 2개월 미만의 관절내 코르티코이드 주사
- 2개월 미만의 히알루론산 관절내 주사
- 15일 이내에 복용한 NSAID
- 1개월 미만의 최근 발열 또는 감염(세균 또는 바이러스)
- 임상 및/또는 생물학적 요소(염증 검사: VS, CRP, 피브리노겐)에 의해 입증되는 현재 또는 만성 감염성 질환(바이러스성 또는 세균성)
- 질문을 통해 입증된 자가면역 질환 또는 임상 및/또는 생물학적 요소(염증 검사: VS, CRP, 피브리노겐) 및 임상시험용 약물의 품질 또는 치료 효과를 방해할 수 있음
- 염증성 관절염
- 미세결정성 관절염
- 검사를 받은 손목의 골관절염 치료를 위한 수술 이력: 손목의 전체 탈신경, 손목의 첫 줄 절제, 관절고정술, 인공관절 성형술
- 선천적 또는 후천적 면역 결핍
- 치료 중인 악성 종양 또는 5년 미만의 악성 종양 병력
- MRI에 대한 금기 사항: 금속 이물질(강자성 물질) 및 금속 임플란트(페이스메이커, 심장 판막, 혈관 클립, 수술용 클립 또는 스테이플, 달팽이관 임플란트, 이식된 모든 전자 의료 재료 또는 장치(예: 인슐린 펌프), 정형외과용 의료 보철물.
- 국소 마취제에 대한 금기 사항.
- 국소 마취 또는 수술에 대한 금기 사항
- 다음 활성 전염병에 대한 양성 마커: HIV 1 및 HIV 2 인간 면역결핍 바이러스 감염; HTLV I 감염; B형 간염 바이러스 감염; C형 간염 바이러스 감염; 매독 원인균 감염. (Public Health Code의 R. 1211-22-1 조항에 제공된 자가 치료 샘플 중 감염성 질환의 선별에 관한 2014년 11월 4일 명령 및 사용을 허용하는 정보의 내용을 설정하는 2010년 5월 14일 명령 수정 치료 목적의 인체 요소 및 제품)
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 미만인 경우 실험용 MTI-PP 제조를 위한 충분한 양의 지방 조직을 얻을 수 없으며 지방 흡입 시술 중 환자에게 상당한 불편을 줍니다.
- 연구 약물의 품질 또는 치료 효과를 방해할 수 있는 응고 장애:
- 혈소판 감소증 < 150 G/L
- 혈소판증가증 > 450 G/L
- 알려진 혈전증
- TP < 70% o 환자/조혈 비율
- 환자 대 증인 APTT 비율 > 1.20
- 빈혈 < 10g/dl 금기 말초정맥혈 채취
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법적 연령의 사람(후견인 또는 수탁자)
- 인간이 관련된 다른 연구 프로젝트에 동시에 참여하거나 이전 연구 프로젝트에서 제외된 기간에 참여하는 사람
- 의료 또는 사회 기관에 머물고 있는 사람
- 긴급 상황에 처한 사람
- 자유를 박탈당한 사람들
- 사회보장제도의 수혜자가 아닌 자
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의의 부재 또는 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 치료군(T)
자가 미세 지방 및 PRP의 관절 내 주사 치료는 Hôpital de la Timone의 손 및 사지 복구 수술 부서에서 반나절 외래 환자 체류 기간 동안 수행됩니다.
총 시술 시간은 약 4시간으로 수술실에서 2번의 수술 시간과 실험 제품을 준비하는 동안 외래 환자를 위한 중간 대기 시간을 포함합니다.
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자가 미세 지방 및 PRP의 관절 내 주사 치료는 Hôpital de la Timone의 손 및 사지 복구 수술 부서에서 반나절 외래 환자 체류 기간 동안 수행됩니다.
총 시술 시간은 약 4시간으로 수술실에서 2번의 수술 시간과 실험 제품을 준비하는 동안 외래 환자를 위한 중간 대기 시간을 포함합니다.
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활성 비교기: 기준 치료군(R)
손목의 전체 탈신경에 의한 외과적 치료는 Hôpital de la Timone의 손과 사지 수술과에서 1일 외래 환자 체류 기간 동안 수행됩니다.
겨드랑이 신경총 블록에 의한 국소 마취하에 시행됩니다.
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손목의 전체 탈신경에 의한 외과적 치료는 Hôpital de la Timone의 손과 사지 수술과에서 1일 외래 환자 체류 기간 동안 수행됩니다.
겨드랑이 신경총 블록에 의한 국소 마취하에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(EVA)로 측정된 통증 강도
기간: 6 개월
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환자는 VAS 점수라고 하는 10cm 규모의 십자 표시를 사용하여 자신의 통증을 표시합니다.
VAS는 평가자에 의해 0에서 100까지 평가됩니다.
환자의 점수가 높을수록 통증이 더 큽니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(EVA)로 측정된 통증 강도
기간: 7일차, 3개월 및 1년
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환자는 VAS 점수라고 하는 10cm 규모의 십자 표시를 사용하여 자신의 통증을 표시합니다.
VAS는 평가자에 의해 0에서 100까지 평가됩니다.
환자의 점수가 높을수록 통증이 더 큽니다.
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7일차, 3개월 및 1년
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PRWE 점수에 의한 기능 및 통증의 통합 평가
기간: 3개월, 6개월 및 1년
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PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation)는 특정 손목 기능 및 통증 평가 점수입니다.
설문지는 총 15문항으로 구성되어 있으며, 그 중 5문항은 통증(50점), 10문항은 손목 기능(100점)에 중점을 두고 있습니다.
손목 기능의 총점을 2로 나눈 후 통증 점수를 더한 합산 점수를 사용하여 100점 만점의 총점을 구합니다.
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3개월, 6개월 및 1년
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DASH 점수에 의한 상지 기능 평가
기간: 3개월, 6개월 및 1년
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DASH(Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand)는 양쪽 상지의 전반적인 기능적 능력에 대한 주관적인 자가 평가 설문지입니다.
설문지는 일상 생활의 특정 활동, 사회적 관계 및 특정 증상(통증, 힘, 이동성 및 수면)의 어려움을 다루는 30개의 질문으로 구성됩니다.
전체 점수는 다음 계산 방법에 따라 100점 만점으로 표시됩니다. [(n 응답의 합계)-1] x 25n.
점수는 환자가 질문의 90%를 채운 경우에만 유효합니다(즉, 누락된 값이 최대 3개).
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3개월, 6개월 및 1년
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동력계에 의한 손목 근력 평가
기간: 3개월, 6개월 및 1년
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손목 악력은 Jamar 유압 손 동력계에서 연속 3회 측정한 평균 점수로 평가됩니다.
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3개월, 6개월 및 1년
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손목 관절 진폭 측정
기간: 3개월, 6개월 및 1년
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손목의 관절 진폭은 고니오미터로 측정됩니다.
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3개월, 6개월 및 1년
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환자가 느끼는 전반적인 변화
기간: 3개월, 6개월 및 1년
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환자의 전반적인 인지된 변화는 7단계 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다(시술 전과 비교하여 현재 손목 상태를 가장 잘 설명하는 상자에 체크하십시오.).
훨씬 좋아졌다, 좋아졌다, 약간 좋아졌다, 변화가 없다, 약간 나빠졌다, 나빠졌다, 훨씬 나빠졌다).
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3개월, 6개월 및 1년
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환자 만족도
기간: 7일차, 3개월
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환자는 치료 절차(연구 중인 제품의 신경 제거 또는 관절 내 주사)에 만족하는 경우 3단계 리커트 척도를 사용하여 대답할 것입니다("중재에 대한 귀하의 만족도를 가장 잘 설명하는 상자에 체크하십시오. "
(만족 vs. 만족하지 않음 - 불만족 또는 불만족, 개선됨 vs. 변화 없음 또는 더 나쁨) 또한 환자는 사랑하는 사람에게 이 시술을 추천할 것인지 질문을 받게 됩니다.
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7일차, 3개월
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"연구 치료" 그룹에서 연골 병변의 MRI 평가
기간: 6 개월
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"연구 치료" 그룹의 수술 전후 MRI 분석을 통해 경사 에코 및 3D 고해상도 3T MRI 시퀀스에서 연골 이완 시간의 변화를 정량적으로 평가할 수 있습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .