Évaluation de l'efficacité d'une injection intra-articulaire de micrograisse autologue associée à un plasma autologue enrichi en plaquettes dans le traitement de l'arthrose radiocarpienne : essai randomisé contrôlé de non-infériorité versus dénervation totale du poignet (traitement standard établi). (AMIPREP-2)
9 mars 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Évaluation de l'efficacité d'une injection intra-articulaire de micrograisse autologue associée à un plasma autologue enrichi en plaquettes dans le traitement de l'arthrose radiocarpienne : essai randomisé contrôlé de non-infériorité versus dénervation totale du poignet.
Il s'agit d'un essai thérapeutique de phase II, prospectif, comparatif, randomisé, monocentrique, ouvert, en groupes parallèles.
Il s'agit d'un essai de non-infériorité visant à établir l'efficacité de l'injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de PRP au poignet chez des patients souffrant d'arthrose radiocarpienne en référence à la dénervation du poignet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité de l'efficacité de l'injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de PRP chez des patients souffrant d'arthrose radiocarpienne résistante au traitement médical sur la douleur évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 6 mois par rapport à dénervation totale du poignet (traitement de référence).
Les objectifs secondaires sont :
- Evaluer la tolérance du traitement de l'étude à J7, M3, M6, M12, par rapport au groupe de traitement de référence : Evénements indésirables et données de suivi post-opératoire.
- Apprécier la non-infériorité du traitement à l'étude par rapport au traitement de référence sur les critères secondaires d'efficacité.
- Évaluer l'efficacité du traitement à l'étude.
- Évaluer la satisfaction des patients.
- Rechercher l'existence d'une relation entre les caractéristiques des produits injectés et l'amélioration clinique et décrire les caractéristiques des patients répondeurs et non répondeurs. Le patient répondeur était caractérisé par une amélioration de l'EVA à 6 mois supérieure à la différence minimale cliniquement significative fixée à 14 points.
- Evaluer l'amélioration du temps de relaxation du cartilage sur les séquences IRM haute résolution T2 gradient echo et Turbo Spin Echo 3T à 6 mois chez les patients du groupe « traitement à l'étude ».
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alice MAYOLY
- Numéro de téléphone: 0413429283
- E-mail: alice.mayoly@ap-hm.fr
Lieux d'étude
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-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, France, 13354
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
- Patients souffrant d'arthrose du poignet :
- Symptomatique : douleur ≥ 40 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm) plus ou moins associée à une perte de force objectivée par le dynamomètre de Jamar et/ou à la mobilité du poignet entraînant une gêne dans les activités de la vie quotidienne et une altération de la qualité de vie .
- Objectivé sur radiographies et arthroscanner : pincement articulaire stylo-scaphoïdien et/ou global radiocarpien et/ou scapho-capital et/ou luno-capital plus ou moins associé à des modifications ostéophytiques et sous-chondrales équivalentes à un grade 3 de la classification de Kellgren et Lawrence ( voir chapitre I). Selon l'étiologie de l'arthrose du poignet, peuvent être associés : une anomalie carpienne adaptative (DISI), une rupture des ligaments scapho-lunaire ou pistral, une pseudarthrose du scaphoïde, une nécrose du pôle proximal du scaphoïde, une cal du radius, ou une nécrose avasculaire de l'un des os du carpe.
- En cas d'échec du traitement médical depuis au moins un an : antalgiques de niveau adapté à la douleur, AINS, port d'une orthèse antalgique, rééducation par un kinésithérapeute +/- injections intra-articulaires de corticoïdes ou d'acide hyaluronique.
- Formulaire de consentement éclairé signé par le patient
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (sérum ou urine) (seuil de détection (sensibilité) : 25 mUI hCG/ml). Les patients des deux sexes doivent utiliser une contraception fiable.
- Bénéficiaires ou affiliés à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antiagrégants plaquettaires, d'aspirine, d'anti vitamine K moins de 15 jours avant l'inclusion pouvant interférer avec la qualité ou l'effet thérapeutique du médicament expérimental
- Traitement chronique par corticoïdes oraux ou de moins de 2 semaines
- Injection intra-articulaire de corticoïde de moins de 2 mois
- Injection intra-articulaire d'acide hyaluronique de moins de 2 mois
- AINS pris il y a moins de 15 jours
- Fièvre récente ou infection (bactérienne ou virale) de moins d'un mois
- Maladies infectieuses actuelles ou chroniques (virales ou bactériennes) attestées par des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, Fibrinogène)
- Maladies auto-immunes attestées par des interrogatoires, ou des éléments cliniques et/ou biologiques (bilan inflammatoire : VS, CRP, fibrinogène) et pouvant interférer avec la qualité ou l'effet thérapeutique du médicament expérimental
- Arthrite inflammatoire
- Arthrite microcristalline
- Antécédents chirurgicaux pour le traitement de l'arthrose du poignet testé : dénervation totale du poignet, résection de la première rangée du carpe, arthrodèse, arthroplastie
- Déficit immunitaire congénital ou acquis
- Tumeurs malignes sous traitement ou antécédents de tumeurs malignes de moins de 5 ans
- Contre-indications à l'IRM : corps étrangers métalliques (matériau ferromagnétique) et implants métalliques (pacemakers, valves cardiaques, clips vasculaires, clips ou agrafes chirurgicales, implants cochléaires, tout matériel ou dispositif médical électronique implanté (ex. pompe à insuline), prothèses médicales orthopédiques.
- Contre-indications aux anesthésiques locaux.
- Contre-indications à l'anesthésie locale ou à la chirurgie
- Marqueurs positifs pour les maladies infectieuses actives suivantes : infection par le virus de l'immunodéficience humaine VIH 1 et VIH 2 ; infection par le HTLV I ; Infection par le virus de l'hépatite B ; infection par le virus de l'hépatite C ; Infection par l'agent causal de la syphilis. (Arrêté du 4 novembre 2014 relatif au dépistage des maladies infectieuses lors des prélèvements thérapeutiques autologues prévu à l'article R. 1211-22-1 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 14 mai 2010 fixant le contenu des informations permettant l'utilisation d'éléments du corps humain et de produits à usage thérapeutique)
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18kg/m2 ne permettant pas d'obtenir une quantité suffisante de tissu adipeux pour la fabrication du MTI-PP expérimental et exposant le patient à un inconfort important lors de la procédure de liposuccion
- Troubles de la coagulation pouvant interférer avec la qualité ou l'effet thérapeutique du médicament expérimental :
- Thrombocytopénie < 150 G/L
- Thrombocytose > 450 G/L
- Thrombopathie connue
- TP < 70% o Ratio patient/hématopoïétique
- Ratio TCA patient/témoin > 1,20
- Anémie < 10g/dl contre-indiquant le prélèvement de sang veineux périphérique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes majeures (sous tutelle ou curatelle)
- Personnes participant simultanément à un autre projet de recherche impliquant la personne humaine ou en période d'exclusion d'un projet de recherche antérieur
- Personnes séjournant dans un établissement sanitaire ou social
- Les personnes en situation d'urgence
- Personnes privées de liberté
- Les personnes qui ne sont pas bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale
- Absence ou refus de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement de l'étude (T)
Le traitement par injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de PRP sera réalisé lors d'un séjour d'une demi-journée en ambulatoire dans le service de chirurgie réparatrice de la main et du membre de l'Hôpital de la Timone.
La durée totale de l'intervention est d'environ 4 heures et comprend 2 temps chirurgicaux réalisés au bloc opératoire et un temps d'attente intermédiaire du patient en chambre ambulatoire lors de la préparation des produits expérimentaux.
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Le traitement par injection intra-articulaire de micrograisse autologue et de PRP sera réalisé lors d'un séjour ambulatoire d'une demi-journée dans le service de chirurgie réparatrice de la main et du membre de l'Hôpital de la Timone.
La durée totale de l'intervention est d'environ 4 heures et comprend 2 temps chirurgicaux réalisés au bloc opératoire et un temps d'attente intermédiaire du patient en chambre ambulatoire lors de la préparation des produits expérimentaux.
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Comparateur actif: Groupe de traitement de référence (R)
Le traitement chirurgical par dénervation totale du poignet sera réalisé lors d'un séjour d'une journée en ambulatoire dans le service de chirurgie de la main et des membres de l'Hôpital de la Timone.
Elle sera réalisée sous anesthésie loco-régionale par bloc du plexus axillaire.
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Le traitement chirurgical par dénervation totale du poignet sera réalisé lors d'un séjour d'une journée en ambulatoire dans le service de chirurgie de la main et des membres de l'Hôpital de la Timone.
Elle sera réalisée sous anesthésie loco-régionale par bloc du plexus axillaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 mois
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Le patient indiquera sa douleur à l'aide d'une croix sur une échelle de 10 cm appelée score EVA.
L'EVA est notée de 0 à 100 par l'évaluateur.
Plus le score du patient est élevé, plus la douleur est importante.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jour 7, 3 mois et 1 an
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Le patient indiquera sa douleur à l'aide d'une croix sur une échelle de 10 cm appelée score EVA.
L'EVA est notée de 0 à 100 par l'évaluateur.
Plus le score du patient est élevé, plus la douleur est importante.
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Jour 7, 3 mois et 1 an
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Évaluation combinée de la fonction et de la douleur par le score PRWE
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) est un score spécifique d'évaluation de la fonction du poignet et de la douleur.
Le questionnaire est composé de 15 items dont 5 portent sur la douleur (50 points) et 10 sur la fonction du poignet (100 points).
Nous utiliserons le score combiné dans lequel le total des points pour la fonction du poignet est divisé par 2 et ajouté au score de la douleur pour obtenir un score total sur 100 points.
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluation de la fonction du membre supérieur par le score DASH
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le DASH (Handicaps du Bras, de l'Epaule et de la Main) est un questionnaire d'auto-évaluation subjective de la capacité fonctionnelle globale des deux membres supérieurs.
Le questionnaire est composé de 30 questions couvrant la difficulté avec des activités spécifiques de la vie quotidienne, les relations sociales et des symptômes spécifiques : douleur, force, mobilité et sommeil.
Le score global est présenté comme un score sur 100 par la méthode de calcul suivante : [(somme de n réponses)-1] x 25n.
Le score n'est valable que si 90% des questions ont été remplies par le patient (soit 3 valeurs manquantes au maximum).
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Évaluation de la force du poignet par dynamométrie
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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La force de préhension du poignet sera évaluée par le score moyen de 3 mesures consécutives sur le dynamomètre à main hydraulique Jamar.
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Mesure des amplitudes articulaires du poignet
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Les amplitudes articulaires du poignet seront mesurées avec un goniomètre :
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Changement global perçu par le patient
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an
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Le changement global perçu par le patient sera évalué à l'aide de l'échelle de Likert à 7 niveaux (cochez la case qui décrit le mieux l'état actuel de votre poignet, par rapport à avant la procédure).
Beaucoup mieux, Mieux, Légèrement mieux, Pas de changement, Légèrement pire, Pire, Bien pire).
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3 mois, 6 mois et 1 an
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Satisfaction des patients
Délai: Jour 7, 3 mois
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Le patient répondra sur l'échelle de Likert à 3 niveaux s'il est satisfait de l'acte thérapeutique (Dénervation ou injection intra-articulaire du produit à l'étude) (« Cochez la case qui décrit le mieux votre niveau de satisfaction vis-à-vis de l'intervention. "
(satisfait vs ni satisfait-ni insatisfait ou insatisfait ; amélioré vs aucun changement ou pire) On demandera également au patient s'il recommanderait cette procédure à un proche.
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Jour 7, 3 mois
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Évaluation IRM des lésions cartilagineuses dans le groupe "traitement à l'étude"
Délai: 6 mois
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L'analyse IRM pré- et post-opératoire dans le groupe "traitement de l'étude" permettra une évaluation quantitative de la variation du temps de relaxation du cartilage sur les séquences écho de gradient et IRM 3D haute résolution 3T.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2022
Première publication (Réel)
15 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-006817-12
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .