Evaluering af effektiviteten af en intraartikulær injektion af autologt mikrofedt kombineret med autologt blodpladeberiget plasma i behandlingen af radiokarpal slidgigt: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg versus total håndledsdenervation (etableret standardbehandling). (AMIPREP-2)
9. marts 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Evaluering af effektiviteten af en intraartikulær injektion af autologt mikrofedt kombineret med autologt blodpladeberiget plasma ved behandling af radiokarpal slidgigt: et randomiseret kontrolleret non-inferioritetsforsøg versus total håndledsdenervation.
Dette er et fase II, prospektivt, komparativt, randomiseret, enkeltcenter, åbent, parallelgruppe terapeutisk forsøg.
Det er et non-inferiority-forsøg at fastslå effektiviteten af intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og PRP ved håndleddet hos patienter, der lider af radiokarpal slidgigt med henvisning til håndledsdenervering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at demonstrere non-inferioriteten af effektiviteten af intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og PRP hos patienter, der lider af radiokarpal slidgigt, der er resistente over for medicinsk behandling på smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) efter 6 måneder sammenlignet med total denervering af håndleddet (referencebehandling).
Sekundære mål er:
- At vurdere sikkerheden af undersøgelsesbehandlingen ved D7, M3, M6, M12 sammenlignet med referencebehandlingsgruppen: Bivirkninger og postoperative opfølgningsdata.
- At vurdere undersøgelsesbehandlingens non-inferioritet sammenlignet med referencebehandlingen på de sekundære effektivitetskriterier.
- Evaluer effektiviteten af den undersøgte behandling.
- Evaluer patienttilfredsheden.
- At undersøge eksistensen af en sammenhæng mellem de injicerede produkters egenskaber og den kliniske forbedring og at beskrive karakteristikaene for responderende og ikke-responderende patienter. Den responderende patient var karakteriseret ved en forbedring af VAS efter 6 måneder, der var bedre end den minimale klinisk signifikante forskel fastsat til 14 point.
- At evaluere forbedringen af bruskafslapningstid på højopløsnings T2 gradient ekko og Turbo Spin Echo 3T MRI sekvenser efter 6 måneder hos patienter i "studiebehandling" gruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alice MAYOLY
- Telefonnummer: 0413429283
- E-mail: alice.mayoly@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13354
- Rekruttering
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år
- Patienter med slidgigt i håndleddet:
- Symptomatisk: smerter ≥ 40 mm på den visuelle analoge skala (VAS 0-100 mm) mere eller mindre forbundet med et tab af styrke objektiveret af Jamar dynamometeret og/eller håndledsmobilitet, hvilket fører til ubehag i dagligdagens aktiviteter og nedsat livskvalitet .
- Objektiveret på røntgenbilleder og arthroscanner: stylo-scaphoid og/eller global radiocarpal og/eller scapho-capital og/eller luno-capital ledklem, mere eller mindre forbundet med osteofytiske og subkondrale forandringer svarende til en grad 3 af Kellgren og Lawrence klassifikationen ( se kapitel I). Afhængigt af ætiologien af slidgigt i håndleddet, kan følgende være forbundet: en adaptiv karpaldefekt (DISI), et brud på de scapholunate eller pisotiquetrale ledbånd, en pseudarthrose af scaphoid, en nekrose af scaphoidens proksimale pol, en ondskabsfuld callus i radius, eller en avaskulær nekrose af en af håndrodsknoglerne.
- Ved svigt af medicinsk behandling i mindst et år: smertestillende midler af passende niveau for smerterne, NSAID, brug af smertestillende ortose, genoptræning ved fysioterapeut +/- intraartikulære injektioner af kortikoider eller hyaluronsyre.
- Informeret samtykkeerklæring underskrevet af patienten
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) (detektionstærskel (følsomhed): 25 mIU hCG/ml). Patienter af begge køn skal bruge pålidelig prævention.
- Begunstigede eller medlemmer af et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Brug af trombocythæmmende lægemidler, aspirin, anti-vitamin K-lægemidler mindre end 15 dage før inklusion, som kan forstyrre kvaliteten eller den terapeutiske virkning af forsøgslægemidlet
- Kronisk behandling med orale kortikosteroider eller mindre end 2 uger gammel
- Intraartikulær kortikoidinjektion mindre end 2 måneder gammel
- Intraartikulær injektion af hyaluronsyre mindre end 2 måneder gammel
- NSAID'er taget for mindre end 15 dage siden
- Nylig feber eller infektion (bakteriel eller viral) mindre end en måned gammel
- Aktuelle eller kroniske infektionssygdomme (virale eller bakterielle) som påvist af kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk oparbejdning: VS, CRP, Fibrinogen)
- Autoimmune sygdomme attesteret ved afhøring eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk oparbejdning: VS, CRP, fibrinogen), og som kan interferere med kvaliteten eller den terapeutiske virkning af forsøgslægemidlet
- Inflammatorisk arthritis
- Mikrokrystallinsk arthritis
- Operationshistorie til behandling af slidgigt i det testede håndled: total denervering af håndleddet, resektion af første række af carpus, arthrodese, artroplastik
- Medfødt eller erhvervet immundefekt
- Maligne tumorer under behandling eller historie med ondartede tumorer under 5 år gamle
- Kontraindikationer til MR: metalliske fremmedlegemer (ferromagnetisk materiale) og metalliske implantater (pacemakere, hjerteklapper, vaskulære clips, kirurgiske clips eller hæfteklammer, cochleaimplantater, implanteret elektronisk medicinsk materiale eller udstyr (f.eks. insulinpumpe), ortopædiske medicinske proteser.
- Kontraindikationer til lokalbedøvelse.
- Kontraindikationer til lokalbedøvelse eller kirurgi
- Positive markører for følgende aktive infektionssygdomme: HIV 1 og HIV 2 human immundefekt virusinfektion; HTLV I-infektion; Hepatitis B-virusinfektion; Hepatitis C-virusinfektion; Syfilis infektion. (Bekendtgørelse af 4. november 2014 om screening af infektionssygdomme under autologe terapeutiske prøver i henhold til artikel R. 1211-22-1 i folkesundhedsloven og om ændring af bekendtgørelsen af 14. maj 2010, der fastsætter indholdet af information, der tillader brugen af menneskelige kropselementer og produkter til terapeutiske formål)
- Body mass index (BMI) mindre end 18 kg/m2, hvilket ikke tillader at opnå en tilstrækkelig mængde fedtvæv til fremstilling af den eksperimentelle MTI-PP og udsætter patienten for et betydeligt ubehag under fedtsugningsprocessen
- Koagulationsforstyrrelser, der kan forstyrre kvaliteten eller den terapeutiske virkning af forsøgslægemidlet:
- Trombocytopeni < 150 G/L
- Trombocytose > 450 G/L
- Kendt trombopati
- TP < 70 % o Patient/hæmatopoietisk ratio
- Patient til vidne APTT-forhold > 1,20
- Anæmi < 10g/dl kontraindiceret perifer venøs blodprøvetagning
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der er myndige (under værgemål eller formynderskab)
- Personer, der samtidig deltager i et andet forskningsprojekt, der involverer den menneskelige person eller i en udelukkelsesperiode fra et tidligere forskningsprojekt
- Personer, der opholder sig i en sundheds- eller socialinstitution
- Personer i en nødsituation
- Frihedsberøvede personer
- Personer, der ikke er begunstigede af et socialsikringssystem
- Fravær eller afvisning af at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiebehandlingsgruppe (T)
Behandlingen ved intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og PRP vil blive udført under et halvdags ambulant ophold i hånd- og lemmerreparationsafdelingen på Hôpital de la Timone.
Den samlede varighed af indgrebet er cirka 4 timer og omfatter 2 operationstider udført på operationsstuen og en mellemliggende ventetid for patienten i et ambulatorium under forberedelsen af forsøgsprodukterne.
|
Behandlingen ved intraartikulær injektion af autologt mikrofedt og PRP vil blive udført under et halvdags ambulant ophold i hånd- og lemmerreparationsafdelingen på Hôpital de la Timone.
Den samlede varighed af indgrebet er cirka 4 timer og omfatter 2 operationstider udført på operationsstuen og en mellemliggende ventetid for patienten i et ambulatorium under forberedelsen af forsøgsprodukterne.
|
|
Aktiv komparator: Referencebehandlingsgruppe (R)
Den kirurgiske behandling ved total denervering af håndleddet vil blive udført under et endags ambulant ophold på hånd- og lemmerkirurgisk afdeling på Hôpital de la Timone.
Det vil blive udført under loko-regional anæstesi ved axillær plexus blok.
|
Den kirurgiske behandling ved total denervering af håndleddet vil blive udført under et endags ambulant ophold på hånd- og lemmerkirurgisk afdeling på Hôpital de la Timone.
Det vil blive udført under loko-regional anæstesi ved axillær plexus blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt på den visuelle analoge skala (EVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten vil angive sin smerte ved hjælp af et kryds på en 10 cm skala kaldet VAS-score.
VAS er vurderet fra 0 til 100 af evaluatoren.
Jo højere patientens score er, jo større smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet målt på den visuelle analoge skala (EVA)
Tidsramme: Dag 7, 3 måneder og 1 år
|
Patienten vil angive sin smerte ved hjælp af et kryds på en 10 cm skala kaldet VAS-score.
VAS er vurderet fra 0 til 100 af evaluatoren.
Jo højere patientens score er, jo større smerte.
|
Dag 7, 3 måneder og 1 år
|
|
Kombineret vurdering af funktion og smerte ved PRWE-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) er en specifik håndledsfunktion og smertevurderingsscore.
Spørgeskemaet består af 15 punkter, hvoraf 5 fokuserer på smerte (50 point) og 10 på håndledsfunktion (100 point).
Vi vil bruge den kombinerede score, hvor det samlede antal point for håndledsfunktion divideres med 2 og lægges til smertescore for at opnå en samlet score ud af 100 point.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Vurdering af overekstremitetsfunktion ved DASH-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et subjektivt selvevalueringsspørgeskema over den overordnede funktionelle kapacitet af begge øvre lemmer.
Spørgeskemaet består af 30 spørgsmål, der dækker vanskeligheder med specifikke aktiviteter i dagligdagen, sociale relationer og specifikke symptomer: smerte, styrke, mobilitet og søvn.
Den samlede score præsenteres som en score ud af 100 ved følgende beregningsmetode: [(sum af n svar)-1] x 25n.
Scoren er kun gyldig, hvis 90 % af spørgsmålene er udfyldt af patienten (dvs. højst 3 manglende værdier).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Vurdering af håndledsstyrke ved dynamometri
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Håndledsgrebsstyrken vil blive vurderet ved den gennemsnitlige score på 3 på hinanden følgende målinger på Jamar hydrauliske hånddynamometer.
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Måling af håndleddets amplituder
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Håndleddets ledamplituder vil blive målt med et goniometer:
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Overordnet ændring opfattet af patienten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
Patientens overordnede opfattede ændring vil blive vurderet ved hjælp af 7-niveau Likert-skalaen (Markér den boks, der bedst beskriver den aktuelle tilstand af dit håndled, sammenlignet med før proceduren."
Meget bedre, Bedre, Lidt bedre, Ingen ændring, Lidt værre, Værre, Meget værre).
|
3 måneder, 6 måneder og 1 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 7, 3 måneder
|
Patienten vil svare ved hjælp af 3-niveau Likert-skalaen, hvis han/hun er tilfreds med den terapeutiske procedure (denervering eller intraartikulær injektion af det undersøgte produkt) ("Sæt kryds i boksen, der bedst beskriver din tilfredshed med interventionen. "
(tilfreds vs. hverken tilfreds-eller utilfreds eller utilfreds; forbedret vs. ingen ændring eller værre) Patienten vil også blive spurgt, om han/hun vil anbefale denne procedure til en pårørende.
|
Dag 7, 3 måneder
|
|
MR-evaluering af brusklæsioner i gruppen "studiebehandling".
Tidsramme: 6 måneder
|
Præ- og postoperativ MR-analyse i "undersøgelsesbehandling"-gruppen vil tillade kvantitativ vurdering af variationen i bruskafslapningstid på gradientekko og 3D højopløselige 3T MR-sekvenser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alice MAYOLY, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2026
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2022
Først opslået (Faktiske)
15. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-006817-12
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .