橈骨手根性変形性関節症の治療における自家血小板濃縮血漿と組み合わせた自家微小脂肪の関節内注射の有効性の評価：無作為対照非劣性試験対全手首除神経（確立された標準治療）。 (AMIPREP-2)
2023年3月9日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
橈骨手根骨関節炎の治療における自家血小板濃縮血漿と組み合わせた自家微小脂肪の関節内注射の有効性の評価：無作為化対照非劣性試験対全手首除神経。
これは、第 II 相、前向き、比較、無作為化、単一施設、非盲検、並行群間治療試験です。
これは、手首の除神経に関して、変形性橈骨手根骨関節炎を患っている患者の手首での自家微小脂肪および PRP の関節内注射の有効性を確立するための非劣性試験です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、視覚的アナログ スケール (VAS) によって 6 か月で評価された疼痛に対する内科的治療に抵抗性を示す橈骨手根骨関節炎を患っている患者における、自家微小脂肪および PRP の関節内注射の有効性の非劣性を実証することです。手首の完全除神経（参照治療）。
二次的な目的は次のとおりです。
- D7、M3、M6、M12 での試験治療の安全性を参照治療群と比較して評価するため: 有害事象および術後追跡データ。
- 二次的有効性基準に関して、参照治療と比較して試験治療の非劣性を評価すること。
- 研究中の治療の有効性を評価します。
- 患者の満足度を評価します。
- 注射された製品の特性と臨床的改善との間の関係の存在を調査し、レスポンダー患者とノンレスポンダー患者の特徴を説明すること。 レスポンダー患者は、14ポイントで固定された最小の臨床的に有意な差よりも優れた6か月でのVASの改善によって特徴付けられました。
- 「研究治療」群の患者において、高分解能 T2 グラジエント エコーおよびターボ スピン エコー 3T MRI シーケンスで 6 か月の軟骨弛緩時間の改善を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alice MAYOLY
- 電話番号：0413429283
- メール：alice.mayoly@ap-hm.fr
研究場所
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Bouches-du-Rhône
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Marseille、Bouches-du-Rhône、フランス、13354
- 募集
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 手首変形性関節症の患者：
- 症候性: ビジュアル アナログ スケール (VAS 0 ～ 100 mm) で 40 mm 以上の痛みは、多かれ少なかれ、Jamar ダイナモメーターおよび/または手首の可動性によって対象化される筋力の低下に関連し、日常生活動作における不快感および生活の質の低下につながります.
- レントゲン写真と関節スキャナーで客観的： ケルグレンとローレンスの分類のグレード3に相当する骨棘および軟骨下の変化に多かれ少なかれ関連する、スチロスカフォイドおよび/またはグローバル橈骨手根および/または舟状骨頭および/または月頭関節ピンチ。第 I 章を参照）。 手首の変形性関節症の病因に応じて、適応手根欠損症 (DISI)、舟状骨またはピソチケトラル靭帯の断裂、舟状骨の偽関節症、舟状骨の近位極の壊死、悪性橈骨のカルス、または手根骨の 1 つの無血管性壊死。
- 少なくとも 1 年間の治療に失敗した場合: 痛みに適切なレベルの鎮痛薬、NSAID、鎮痛装具の着用、理学療法士によるリハビリテーション +/- コルチコイドまたはヒアルロン酸の関節内注射。
- 患者が署名したインフォームドコンセントフォーム
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査（血清または尿）で陰性でなければなりません（検出閾値（感度）：25 mIU hCG/ml）。 男女の患者は信頼できる避妊法を使用しなければなりません。
- 社会保障制度の受益者またはメンバー
除外基準:
- -抗血小板薬、アスピリン、抗ビタミンK薬の使用は、治験薬の品質または治療効果を妨げる可能性のある組み込み前15日未満です
- -経口コルチコステロイドによる慢性治療または生後2週間未満
- 生後2ヶ月未満の関節内コルチコイド注射
- 生後2ヶ月未満のヒアルロン酸の関節内注射
- 15日以内に服用したNSAID
- 最近の発熱または感染（細菌またはウイルス）から 1 か月未満
- -臨床的および/または生物学的要素によって証明される現在または慢性の感染症（ウイルスまたは細菌）（炎症性精密検査：VS、CRP、フィブリノーゲン）
- -質問、または臨床的および/または生物学的要素（炎症性精密検査：VS、CRP、フィブリノゲン）によって証明され、治験薬の品質または治療効果を妨げる可能性のある自己免疫疾患
- 炎症性関節炎
- 微結晶性関節炎
- -テストされた手首の変形性関節症の治療のための手術歴：手首の完全除神経、手根の最初の列の切除、関節固定術、関節形成術
- 先天性または後天性免疫不全
- -治療中の悪性腫瘍または5年未満の悪性腫瘍の病歴
- MRI の禁忌: 金属製の異物 (強磁性体) および金属製のインプラント (ペースメーカー、心臓弁、血管クリップ、手術用クリップまたはステープル、人工内耳、埋め込まれた電子医療材料またはデバイス (例: インスリンポンプ）、整形外科用医療用プロテーゼ。
- 局所麻酔薬の禁忌。
- 局所麻酔または手術の禁忌
- 次の活動性感染症の陽性マーカー: HIV 1 および HIV 2 ヒト免疫不全ウイルス感染。 HTLV I感染; B型肝炎ウイルス感染; C型肝炎ウイルス感染;梅毒の原因物質感染。 （公衆衛生法第R.1211-22-1条に規定する自己由来の治療用サンプル中の感染症のスクリーニングに関する2014年11月4日の命令および使用を許可する情報の内容を設定する2010年5月14日の命令を修正する治療目的の人体要素および製品の
- -ボディマス指数（BMI）が18kg / m2未満であり、実験用MTI-PPの製造に十分な量の脂肪組織を取得できず、脂肪吸引手順中に患者を重大な不快感にさらしている
- 治験薬の品質または治療効果を妨げる可能性のある凝固障害：
- 血小板減少症 < 150 G/L
- 血小板増加症 > 450 G/L
- 既知の血栓症
- TP < 70% o 患者/造血比
- 患者と証人の APTT 比 > 1.20
- -末梢静脈採血を禁忌とする貧血<10g / dl
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法定年齢に達している（後見または信託の下にある）人
- その人が関与する別の研究プロジェクトに同時に参加している者、または以前の研究プロジェクトから除外されている期間に参加している者
- 医療施設または社会施設に滞在している人
- 緊急事態にある人
- 自由を奪われた人々
- 社会保障制度の受給者でない方
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与えることの欠席または拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：試験治療群 (T)
自家微小脂肪と PRP の関節内注射による治療は、Hôpital de la Timone の手足修復外科部門での半日の外来滞在中に行われます。
手順の合計所要時間は約 4 時間で、手術室で行われる 2 回の手術時間と、実験製品の準備中に外来室で患者を待つ中間時間が含まれます。
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自家微小脂肪と PRP の関節内注射による治療は、Hôpital de la Timone の手足修復外科部門での半日の外来滞在中に行われます。
手順の合計所要時間は約 4 時間で、手術室で行われる 2 回の手術時間と、実験製品の準備中に外来室で患者を待つ中間時間が含まれます。
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アクティブコンパレータ：参照治療群 (R)
手首の完全除神経による外科的治療は、Hôpital de la Timone の手足外科での 1 日の外来滞在中に行われます。
腋窩神経叢ブロックによる局所麻酔下で行われます。
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手首の完全除神経による外科的治療は、Hôpital de la Timone の手足外科での 1 日の外来滞在中に行われます。
腋窩神経叢ブロックによる局所麻酔下で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (EVA) で測定された痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
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患者は、VAS スコアと呼ばれる 10 cm スケールの十字を使用して痛みを示します。
VAS は、評価者によって 0 から 100 まで評価されます。
患者のスコアが高いほど、痛みが大きくなります。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (EVA) で測定された痛みの強さ
時間枠：7日目、3ヶ月と1年
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患者は、VAS スコアと呼ばれる 10 cm スケールの十字を使用して痛みを示します。
VAS は、評価者によって 0 から 100 まで評価されます。
患者のスコアが高いほど、痛みが大きくなります。
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7日目、3ヶ月と1年
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PRWEスコアによる機能と痛みの複合評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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PRWE (患者評価による手首評価) は、特定の手首の機能と痛みの評価スコアです。
アンケートは 15 項目で構成され、そのうち 5 項目は痛みに焦点を当て (50 点)、10 項目は手首の機能に焦点を当てています (100 点)。
手首機能の合計点を 2 で割り、痛みの点数に加算して 100 点満点の合計点を求める総合点数を使用します。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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DASHスコアによる上肢機能の評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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DASH (腕、肩、手の障害) は、両上肢の全体的な機能能力の主観的自己評価アンケートです。
アンケートは、日常生活の特定の活動、社会的関係、および特定の症状 (痛み、強さ、可動性、睡眠) の困難をカバーする 30 の質問で構成されています。
総合スコアは、[(n 件の回答の合計)-1] x 25n という計算方法で 100 点満点で表されます。
スコアは、質問の 90% が患者によって記入された場合にのみ有効です (つまり、最大で 3 つの欠損値)。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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ダイナモメトリーによる手首の強さの評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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手首の握力は、Jamar 油圧ハンドダイナモメーターで 3 回連続して測定した平均スコアによって評価されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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手首関節振幅の測定
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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手首の関節振幅は、ゴニオメーターで測定されます。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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患者が感じる全体的な変化
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年
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患者の全体的な知覚変化は、7 レベルのリッカート スケールを使用して評価されます (処置前と比較して、手首の現在の状態を最もよく表しているボックスにチェックを入れてください。)
かなり良くなった、良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、悪くなった、かなり悪くなった）。
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3ヶ月、6ヶ月、1年
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患者満足度
時間枠：7日目、3ヶ月
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患者は、治療手順 (除神経または調査中の製品の関節内注射) に満足している場合、3 レベルのリッカート尺度を使用して回答します (「介入に対する満足度を最もよく表しているボックスにチェックを入れてください。 "
(満足 vs. どちらともいえない、不満足、不満足、改善 vs 変化なし、悪化) 患者は、愛する人にこの手順を勧めるかどうかも尋ねられます。
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7日目、3ヶ月
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「研究治療」群における軟骨病変のMRI評価
時間枠：6ヵ月
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「研究治療」グループの術前および術後の MRI 解析により、グラジエント エコーおよび 3D 高解像度 3T MRI シーケンスでの軟骨弛緩時間の変動の定量的評価が可能になります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alice MAYOLY、ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (予想される)
2026年2月1日
研究の完了 (予想される)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月12日
最初の投稿 (実際)
2022年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。