Avaliação da eficácia de uma injeção intra-articular de microgordura autóloga combinada com plasma enriquecido com plaquetas autólogas no tratamento da osteoartrite radiocarpal: um estudo randomizado controlado de não inferioridade versus denervação total do punho (tratamento padrão estabelecido). (AMIPREP-2)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
• Pacientes com osteoartrite do punho:
• Sintomático: dor ≥ 40 mm na escala visual analógica (EVA 0-100 mm) mais ou menos associada a perda de força objetivada pelo dinamômetro Jamar e/ou mobilidade do punho levando a desconforto nas atividades da vida diária e comprometimento da qualidade de vida .
• Objetivado em radiografias e artroscanner: estilo-escafoide e/ou radiocarpal global e/ou escafo-capital e/ou pinça luno-capital, mais ou menos associados a alterações osteofíticas e subcondrais equivalentes a um grau 3 da classificação de Kellgren e Lawrence ( ver capítulo I). Dependendo da etiologia da osteoartrite do punho, podem estar associados: um defeito adaptativo do carpo (DISI), uma ruptura dos ligamentos escafolunar ou pisotiquetral, uma pseudoartrose do escafoide, uma necrose do polo proximal do escafoide, um vicioso calo do rádio ou necrose avascular de um dos ossos do carpo.
• Em caso de insucesso do tratamento médico por pelo menos um ano: analgésicos na medida adequada para a dor, AINEs, uso de órtese analgésica, reabilitação por fisioterapeuta +/- injeções intra-articulares de corticoides ou ácido hialurônico.
• Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
• As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) (limiar de detecção (sensibilidade): 25 mIU hCG/ml). Pacientes de ambos os sexos devem usar métodos contraceptivos confiáveis.
• Beneficiários ou membros de um sistema de segurança social

Critério de exclusão:

• Uso de medicamentos antiplaquetários, aspirina, medicamentos antivitamina K menos de 15 dias antes da inclusão que possam interferir na qualidade ou efeito terapêutico do medicamento em investigação
• Tratamento crônico com corticosteroides orais ou com menos de 2 semanas de idade
• Injeção intra-articular de corticoide com menos de 2 meses
• Injeção intra-articular de ácido hialurônico com menos de 2 meses
• AINEs tomados há menos de 15 dias
• Febre recente ou infecção (bacteriana ou viral) com menos de um mês
• Doenças infecciosas atuais ou crônicas (virais ou bacterianas) evidenciadas por elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: SV, PCR, fibrinogênio)
• Doenças autoimunes atestadas por questionamento, ou elementos clínicos e/ou biológicos (avaliação inflamatória: VS, PCR, fibrinogênio) e que possam interferir na qualidade ou efeito terapêutico do medicamento em investigação
• Artrite inflamatória
• Artrite microcristalina
• Histórico de cirurgia para tratamento de osteoartrite do punho testado: denervação total do punho, ressecção da primeira fileira do carpo, artrodese, artroplastia
• Deficiência imunológica congênita ou adquirida
• Tumores malignos em tratamento ou história de tumores malignos com menos de 5 anos
• Contra-indicações para ressonância magnética: corpos estranhos metálicos (material ferromagnético) e implantes metálicos (marcapassos, válvulas cardíacas, clipes vasculares, clipes ou grampos cirúrgicos, implantes cocleares, qualquer material ou dispositivo médico eletrônico implantado (por exemplo, bomba de insulina), próteses médicas ortopédicas.
• Contra-indicações aos anestésicos locais.
• Contra-indicações para anestesia local ou cirurgia
• Marcadores positivos para as seguintes doenças infecciosas ativas: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana HIV 1 e HIV 2; infecção por HTLV I; Infecção pelo vírus da hepatite B; Infecção pelo vírus da hepatite C; Infecção pelo agente causador da sífilis. (Portaria de 4 de novembro de 2014 sobre a triagem de doenças infecciosas durante amostras terapêuticas autólogas prevista no artigo R. 1211-22-1 do Código de Saúde Pública e que altera a ordem de 14 de maio de 2010 que define o conteúdo da informação que permite o uso de elementos e produtos do corpo humano para fins terapêuticos)
• Índice de massa corporal (IMC) inferior a 18kg/m2 não permitindo a obtenção de quantidade de tecido adiposo suficiente para a confecção do MTI-PP experimental e expondo o paciente a um desconforto significativo durante o procedimento de lipoaspiração
• Distúrbios da coagulação que podem interferir na qualidade ou efeito terapêutico do medicamento experimental:
• Trombocitopenia < 150 G/L
• Trombocitose > 450 G/L
• Trombopatia conhecida
• TP < 70% o Relação paciente/hematopoiética
• Proporção de APTT de paciente para testemunha > 1,20
• Anemia < 10g/dl contra-indicando coleta de sangue venoso periférico
• Mulheres grávidas ou amamentando
• Pessoas maiores de idade (sob tutela ou curatela)
• Pessoas que participam simultaneamente de outro projeto de pesquisa envolvendo a pessoa humana ou em período de exclusão de projeto de pesquisa anterior
• Pessoas alojadas numa instituição de saúde ou social
• Pessoas em situação de emergência
• Pessoas privadas de liberdade
• Pessoas que não são beneficiárias de um sistema de segurança social
• Ausência ou recusa em dar consentimento informado para participar do estudo