Valutazione dell'efficacia di un'iniezione intra-articolare di micrograsso autologo combinato con plasma autologo arricchito di piastrine nel trattamento dell'osteoartrite radiocarpale: una prova di non inferiorità controllata randomizzata rispetto alla denervazione totale del polso (trattamento standard stabilito). (AMIPREP-2)

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥ 18 anni
• Pazienti con artrosi del polso:
• Sintomatico: dolore ≥ 40 mm sulla scala analogica visiva (VAS 0-100 mm) più o meno associato a una perdita di forza oggettivata dal dinamometro Jamar e/o mobilità del polso che porta a disagio nelle attività della vita quotidiana e compromissione della qualità della vita .
• Oggettivato su radiografie e arthroscanner: pizzicamento dell'articolazione stilo-scafoide e/o globale radiocarpale e/o scafo-capitale e/o luno-capitale, più o meno associato a alterazioni osteofitiche e subcondrali equivalenti a un grado 3 della classificazione di Kellgren e Lawrence ( vedi capitolo I). A seconda dell'eziologia dell'artrosi del polso, si possono associare: un difetto carpale adattivo (DISI), una rottura dei legamenti scafolunato o pisotiquetrale, una pseudoartrosi dello scafoide, una necrosi del polo prossimale dello scafoide, una callo del radio o una necrosi avascolare di una delle ossa carpali.
• In caso di fallimento del trattamento medico per almeno un anno: analgesici di livello adeguato al dolore, FANS, uso di ortesi analgesiche, riabilitazione da parte di un fisioterapista +/- iniezioni intrarticolari di corticoidi o acido ialuronico.
• Modulo di consenso informato firmato dal paziente
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero o urina) (soglia di rilevamento (sensibilità): 25 mIU hCG/ml). I pazienti di entrambi i sessi devono usare una contraccezione affidabile.
• Beneficiari o membri di un sistema di sicurezza sociale

Criteri di esclusione:

• Uso di farmaci antipiastrinici, aspirina, farmaci anti vitamina K meno di 15 giorni prima dell'inclusione che possono interferire con la qualità o l'effetto terapeutico del farmaco sperimentale
• Trattamento cronico con corticosteroidi orali o meno di 2 settimane
• Iniezione di corticoidi intrarticolari di età inferiore a 2 mesi
• Iniezione intrarticolare di acido ialuronico di età inferiore a 2 mesi
• FANS presi meno di 15 giorni fa
• Febbre o infezione recente (batterica o virale) di meno di un mese
• Malattie infettive correnti o croniche (virali o batteriche) come evidenziato da elementi clinici e/o biologici (work-up infiammatorio: VS, CRP, Fibrinogeno)
• Malattie autoimmuni attestate da interrogatorio, o elementi clinici e/o biologici (workup infiammatorio: VS, CRP, fibrinogeno) e che possono interferire con la qualità o l'effetto terapeutico del farmaco sperimentale
• Artrite infiammatoria
• Artrite microcristallina
• Storia dell'intervento chirurgico per il trattamento dell'artrosi del polso testato: denervazione totale del polso, resezione della prima fila del carpo, artrodesi, artroplastica
• Immunodeficienza congenita o acquisita
• Tumori maligni in trattamento o anamnesi di tumori maligni di età inferiore a 5 anni
• Controindicazioni alla risonanza magnetica: corpi estranei metallici (materiale ferromagnetico) e impianti metallici (pacemaker, valvole cardiache, clip vascolari, clip chirurgiche o punti metallici, impianti cocleari, qualsiasi materiale o dispositivo medico elettronico impiantato (ad es. pompa per insulina), protesi mediche ortopediche.
• Controindicazioni agli anestetici locali.
• Controindicazioni all'anestesia locale o alla chirurgia
• Marcatori positivi per le seguenti malattie infettive attive: infezione da virus dell'immunodeficienza umana HIV 1 e HIV 2; Infezione da HTLV I; Infezione da virus dell'epatite B; Infezione da virus dell'epatite C; Infezione da agente eziologico della sifilide. (Ordinanza del 4 novembre 2014 sullo screening delle malattie infettive durante i campioni terapeutici autologhi prevista dall'articolo R. 1211-22-1 del codice di sanità pubblica e che modifica l'ordinanza del 14 maggio 2010 che fissa il contenuto delle informazioni che consentono l'uso di elementi del corpo umano e prodotti a scopo terapeutico)
• Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 che non consente di ottenere una quantità sufficiente di tessuto adiposo per la produzione del MTI-PP sperimentale ed espone il paziente a un disagio significativo durante la procedura di liposuzione
• Disturbi della coagulazione che possono interferire con la qualità o l'effetto terapeutico del farmaco sperimentale:
• Trombocitopenia < 150 G/L
• Trombocitosi > 450 G/L
• Trombopatia nota
• TP < 70% o Rapporto paziente/ematopoietico
• Rapporto APTT paziente-testimone > 1,20
• Anemia < 10 g/dl che controindica il prelievo di sangue venoso periferico
• Donne incinte o che allattano
• Persone maggiorenni (sotto tutela o amministrazione fiduciaria)
• Persone che partecipano contemporaneamente ad un altro progetto di ricerca che coinvolge la persona umana o in un periodo di esclusione da un precedente progetto di ricerca
• Persone che soggiornano in un'istituzione sanitaria o sociale
• Persone in situazione di emergenza
• Persone private della libertà
• Persone che non sono beneficiarie di un sistema di sicurezza sociale
• Assenza o rifiuto di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio