Оценка эффективности внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира в сочетании с аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмой при лечении лучезапястного остеоартрита: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по сравнению с тотальной денервацией запястья (установленное стандартное лечение). (AMIPREP-2)
9 марта 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Оценка эффективности внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира в сочетании с аутологичной обогащенной тромбоцитами плазмой при лечении лучезапястного остеоартрита: рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности по сравнению с тотальной денервацией запястья.
Это фаза II, проспективное, сравнительное, рандомизированное, одноцентровое, открытое, терапевтическое исследование с параллельными группами.
Это исследование не меньшей эффективности, направленное на установление эффективности внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира и PRP в запястье у пациентов, страдающих лучезапястным остеоартритом, в отношении денервации запястья.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель — продемонстрировать не меньшую эффективность внутрисуставного введения аутологичного микрожира и PRP у пациентов, страдающих резистентным к медикаментозному лечению остеоартрозом лучезапястного сустава, в отношении боли, оцениваемой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), через 6 мес по сравнению с тотальная денервация запястья (референтное лечение).
Второстепенные цели:
- Оценить безопасность исследуемого лечения на днях D7, M3, M6, M12 по сравнению с контрольной группой: нежелательные явления и данные послеоперационного наблюдения.
- Для оценки не меньшей эффективности исследуемого лечения по сравнению с эталонным лечением по вторичным критериям эффективности.
- Оцените эффективность изучаемого лечения.
- Оцените удовлетворенность пациентов.
- Исследовать наличие взаимосвязи между характеристиками инъекционных препаратов и клиническим улучшением и описать характеристики пациентов, ответивших на лечение, и пациентов, не ответивших на лечение. Респондент пациент характеризовался улучшением ВАШ через 6 месяцев, превышающим минимальную клинически значимую разницу, зафиксированную в 14 баллов.
- Оценить улучшение времени релаксации хряща на Т2-градиентном эхо высокого разрешения и последовательности МРТ Turbo Spin Echo 3T через 6 месяцев у пациентов в группе «исследуемое лечение».
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alice MAYOLY
- Номер телефона: 0413429283
- Электронная почта: alice.mayoly@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Франция, 13354
- Рекрутинг
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты с остеоартрозом запястья:
- Симптоматика: боль ≥ 40 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ 0–100 мм), более или менее связанная с потерей силы, объективируемой с помощью динамометра Jamar, и/или подвижность запястья, приводящая к дискомфорту в повседневной деятельности и ухудшению качества жизни. .
- На рентгенограммах и артросканерах объективировано: шило-ладьевидное и/или глобальное лучезапястное и/или ладьевидно-головочное и/или лунно-головчатое суставное защемление, более или менее ассоциированное с остеофитными и субхондральными изменениями, эквивалентное 3 степени по классификации Келлгрена и Лоуренса ( см. главу I). В зависимости от этиологии остеоартроза запястья могут быть ассоциированы: адаптационный дефект запястья (DISI), разрыв ладьевидно-полулунной или тазобедренной связок, ложный сустав ладьевидной кости, некроз проксимального полюса ладьевидной кости, порочный костная мозоль лучевой кости или аваскулярный некроз одной из костей запястья.
- При безуспешности медикаментозного лечения в течение не менее одного года: анальгетики соответствующего уровня боли, НПВП, ношение обезболивающего ортеза, реабилитация у физиотерапевта +/- внутрисуставные инъекции кортикоидов или гиалуроновой кислоты.
- Форма информированного согласия, подписанная пациентом
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (сыворотка или моча) (порог обнаружения (чувствительность): 25 мМЕ ХГЧ/мл). Пациенты обоих полов должны использовать надежную контрацепцию.
- Бенефициары или члены системы социального обеспечения
Критерий исключения:
- Использование антитромбоцитарных препаратов, аспирина, антивитамина К менее чем за 15 дней до включения, что может повлиять на качество или терапевтический эффект исследуемого препарата
- Хроническое лечение пероральными кортикостероидами или в возрасте менее 2 недель
- Внутрисуставная инъекция кортикоидов в возрасте до 2 месяцев
- Внутрисуставная инъекция гиалуроновой кислоты в возрасте до 2 месяцев
- НПВП, принятые менее 15 дней назад
- Недавно перенесенная лихорадка или инфекция (бактериальная или вирусная) в возрасте менее одного месяца.
- Текущие или хронические инфекционные заболевания (вирусные или бактериальные), о чем свидетельствуют клинические и/или биологические элементы (обследование воспаления: ВС, СРБ, фибриноген)
- Аутоиммунные заболевания, подтвержденные опросом или клиническими и/или биологическими элементами (воспалительная обработка: ВС, СРБ, фибриноген) и которые могут повлиять на качество или терапевтический эффект исследуемого препарата
- Воспалительный артрит
- Микрокристаллический артрит
- История операции по лечению остеоартроза исследуемого запястья: тотальная денервация запястья, резекция первого ряда запястья, артродез, эндопротезирование
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Злокачественные опухоли на фоне лечения или злокачественные опухоли в анамнезе менее 5 лет
- Противопоказания к МРТ: металлические инородные тела (ферромагнитный материал) и металлические имплантаты (кардиостимуляторы, сердечные клапаны, сосудистые зажимы, хирургические зажимы или скобы, кохлеарные имплантаты, любые имплантированные электронные медицинские материалы или устройства (например, инсулиновая помпа), ортопедические медицинские протезы.
- Противопоказания к местным анестетикам.
- Противопоказания к местной анестезии или операции
- Положительные маркеры следующих активных инфекционных заболеваний: ВИЧ-1 и ВИЧ-2 инфекции вируса иммунодефицита человека; инфекция HTLV I; инфицирование вирусом гепатита В; инфицирование вирусом гепатита С; Заражение возбудителем сифилиса. (Приказ от 4 ноября 2014 г. о проведении скрининга инфекционных заболеваний при аутологичных лечебных пробах, предусмотренных ст. Р. 1211-22-1 Кодекса здравоохранения и вносящий изменения в приказ от 14 мая 2010 г., устанавливающие содержание информации, разрешающие использование элементов человеческого организма и изделий лечебного назначения)
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 18 кг/м2, не позволяющий получить достаточное количество жировой ткани для изготовления экспериментальной МТИ-ПП и подвергающий пациента значительному дискомфорту во время процедуры липосакции
- Нарушения свертывания крови, которые могут повлиять на качество или терапевтический эффект исследуемого препарата:
- Тромбоцитопения < 150 г/л
- Тромбоцитоз > 450 г/л
- Известная тромбопатия
- TP < 70% o Соотношение пациент/кроветворение
- Соотношение APTT пациента и свидетеля > 1,20
- Анемия < 10 г/дл противопоказана для забора периферической венозной крови
- Беременные или кормящие женщины
- Совершеннолетние лица (находящиеся под опекой или попечительством)
- Лица, участвующие одновременно в другом исследовательском проекте с участием человека или в период исключения из предыдущего исследовательского проекта
- Лица, находящиеся в медицинском или социальном учреждении
- Лица в чрезвычайной ситуации
- Лица, лишенные свободы
- Лица, не являющиеся бенефициарами системы социального обеспечения
- Отсутствие или отказ дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследуемая лечебная группа (T)
Лечение путем внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира и PRP будет проводиться в течение полудня амбулаторного пребывания в отделении восстановительной хирургии кисти и конечностей в Hôpital de la Timone.
Общая продолжительность процедуры составляет приблизительно 4 часа и включает в себя 2 хирургических вмешательства в операционной и промежуточное время ожидания пациента в амбулаторной палате во время подготовки экспериментальных продуктов.
|
Лечение путем внутрисуставной инъекции аутологичного микрожира и PRP будет проводиться в течение полудня амбулаторного пребывания в отделении восстановительной хирургии кисти и конечностей в Hôpital de la Timone.
Общая продолжительность процедуры составляет приблизительно 4 часа и включает в себя 2 хирургических вмешательства в операционной и промежуточное время ожидания пациента в амбулаторной палате во время подготовки экспериментальных продуктов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа лечения (R)
Хирургическое лечение путем тотальной денервации запястья будет проводиться во время однодневного амбулаторного пребывания в отделении хирургии кисти и конечностей больницы Hôpital de la Timone.
Выполняется под местной анестезией путем блокады подмышечного сплетения.
|
Хирургическое лечение путем тотальной денервации запястья будет проводиться во время однодневного амбулаторного пребывания в отделении хирургии кисти и конечностей больницы Hôpital de la Timone.
Выполняется под местной анестезией путем блокады подмышечного сплетения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (EVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент указывает на свою боль, используя крестик на 10-сантиметровой шкале, которая называется оценкой по ВАШ.
Оценщик оценивает VAS от 0 до 100.
Чем выше балл пациента, тем сильнее боль.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли измеряется по визуальной аналоговой шкале (EVA)
Временное ограничение: День 7, 3 месяца и 1 год
|
Пациент указывает на свою боль, используя крестик на 10-сантиметровой шкале, которая называется оценкой по ВАШ.
Оценщик оценивает VAS от 0 до 100.
Чем выше балл пациента, тем сильнее боль.
|
День 7, 3 месяца и 1 год
|
|
Комбинированная оценка функции и боли по шкале PRWE.
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
PRWE (Оценка запястья, оцениваемая пациентом) — это специфическая оценка функции запястья и оценки боли.
Опросник состоит из 15 пунктов, 5 из которых касаются боли (50 баллов) и 10 — функции запястья (100 баллов).
Мы будем использовать комбинированную оценку, в которой общее количество баллов за функцию запястья делится на 2 и добавляется к оценке боли, чтобы получить общую оценку из 100 баллов.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Оценка функции верхних конечностей по шкале DASH
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти) представляет собой анкету субъективной самооценки общей функциональной способности обеих верхних конечностей.
Анкета состоит из 30 вопросов, охватывающих трудности с определенными видами деятельности в повседневной жизни, социальными отношениями и специфическими симптомами: болью, силой, подвижностью и сном.
Общий балл представлен как балл из 100 по следующему методу расчета: [(сумма n ответов)-1] x 25n.
Оценка действительна только в том случае, если пациент ответил на 90% вопросов (т. е. не более 3 пропущенных значений).
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Оценка силы запястья методом динамометрии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Сила захвата запястья будет оцениваться по среднему баллу 3 последовательных измерений на гидравлическом динамометре для рук Jamar.
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Измерение амплитуд лучезапястного сустава
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Амплитуда суставов запястья будет измеряться гониометром:
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Общее изменение, воспринимаемое пациентом
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
Общее воспринимаемое пациентом изменение будет оцениваться с использованием 7-уровневой шкалы Лайкерта (отметьте поле, которое лучше всего описывает текущее состояние вашего запястья по сравнению с состоянием до процедуры).
Гораздо лучше, Лучше, Чуть лучше, Без изменений, Чуть хуже, Хуже, Значительно хуже).
|
3 месяца, 6 месяцев и 1 год
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: День 7, 3 месяца
|
Пациент ответит по 3-уровневой шкале Лайкерта, если он/она удовлетворен терапевтической процедурой (Денервация или внутрисуставное введение исследуемого продукта) («Отметьте квадрат, который лучше всего описывает Ваш уровень удовлетворенности вмешательством. "
(удовлетворен или не удовлетворен - ни неудовлетворен, ни недоволен; улучшение по сравнению с отсутствием изменений или ухудшением) Пациента также спросят, порекомендовал бы он/она эту процедуру близкому человеку.
|
День 7, 3 месяца
|
|
МРТ-оценка поражений хряща в группе «исследуемое лечение»
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пред- и послеоперационный МРТ-анализ в группе «исследуемое лечение» позволит количественно оценить изменение времени релаксации хряща на градиентном эхо и 3D-МРТ с высоким разрешением 3T.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alice MAYOLY, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-006817-12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .