Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van een intra-articulaire injectie van autoloog microvet gecombineerd met autoloog met bloedplaatjes verrijkt plasma bij de behandeling van radiocarpale artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie versus totale polsdenervatie (gevestigde standaardbehandeling). (AMIPREP-2)

9 maart 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluatie van de werkzaamheid van een intra-articulaire injectie van autoloog microvet gecombineerd met autoloog met bloedplaatjes verrijkt plasma bij de behandeling van radiocarpale artrose: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteitsstudie versus totale polsdenervatie.

Dit is een fase II, prospectief, vergelijkend, gerandomiseerd, single-center, open-label, therapeutisch onderzoek met parallelle groepen.

Het is een non-inferioriteitsonderzoek om de werkzaamheid vast te stellen van intra-articulaire injectie van autoloog microvet en PRP aan de pols bij patiënten die lijden aan radiocarpale osteoartritis met betrekking tot denervatie van de pols.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om de non-inferioriteit aan te tonen van de werkzaamheid van intra-articulaire injectie van autoloog microvet en PRP bij patiënten die lijden aan radiocarpale osteoartritis die resistent zijn tegen medische behandeling op pijn beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS) na 6 maanden in vergelijking met totale denervatie van de pols (referentiebehandeling).

Secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de veiligheid van de studiebehandeling bij D7, M3, M6, M12 te beoordelen in vergelijking met de referentiebehandelingsgroep: bijwerkingen en postoperatieve follow-upgegevens.
  • Het beoordelen van de non-inferioriteit van de onderzoeksbehandeling in vergelijking met de referentiebehandeling op de secundaire werkzaamheidscriteria.
  • Evalueer de effectiviteit van de onderzochte behandeling.
  • Evalueer de tevredenheid van de patiënt.
  • Het bestaan ​​van een relatie tussen de kenmerken van de geïnjecteerde producten en de klinische verbetering onderzoeken en de kenmerken van de responder en non-responder patiënten beschrijven. De responderpatiënt werd gekarakteriseerd door een verbetering van de VAS na 6 maanden superieur aan het minimale klinisch significante verschil vastgesteld op 14 punten.
  • Het evalueren van de verbetering van de kraakbeenrelaxatietijd op T2-gradiënt-echo met hoge resolutie en Turbo Spin Echo 3T MRI-sequenties na 6 maanden bij patiënten in de groep "studiebehandeling".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13354
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar
  • Patiënten met polsartrose:
  • Symptomatisch: pijn ≥ 40 mm op de visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm) min of meer geassocieerd met krachtverlies geobjectiveerd door de Jamar-dynamometer en/of polsmobiliteit die leidt tot ongemak bij activiteiten van het dagelijks leven en verminderde kwaliteit van leven .
  • Geobjectiveerd op röntgenfoto's en artroscanner: stylo-scaphoid en/of globale radiocarpale en/of scapho-capital en/of luno-capital joint pinch, min of meer geassocieerd met osteofytische en subchondrale veranderingen gelijk aan graad 3 van de classificatie van Kellgren en Lawrence ( zie hoofdstuk I). Afhankelijk van de etiologie van de polsartrose kan het volgende geassocieerd zijn: een adaptief carpaal defect (DISI), een ruptuur van de scapholunate of pisotiquetrale ligamenten, een pseudarthrosis van het scaphoid, een necrose van de proximale pool van het scaphoid, een vicieuze callus van de radius, of een avasculaire necrose van een van de carpale botten.
  • Bij falen van medische behandeling gedurende minstens één jaar: analgetica van het juiste niveau voor de pijn, NSAID's, dragen van een pijnstillende orthese, revalidatie door een fysiotherapeut +/- intra-articulaire injecties met corticoïden of hyaluronzuur.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de patiënt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (serum of urine) (detectiedrempel (gevoeligheid): 25 mIU hCG/ml). Patiënten van beide geslachten moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken.
  • Begunstigden of deelnemers aan een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers, aspirine, vitamine K-remmers minder dan 15 dagen voorafgaand aan opname dat de kwaliteit of het therapeutische effect van het onderzoeksgeneesmiddel kan verstoren
  • Chronische behandeling met orale corticosteroïden of minder dan 2 weken oud
  • Intra-articulaire injectie met corticoïden minder dan 2 maanden oud
  • Intra-articulaire injectie van hyaluronzuur van minder dan 2 maanden oud
  • NSAID's die minder dan 15 dagen geleden zijn ingenomen
  • Recente koorts of infectie (bacterieel of viraal) van minder dan een maand oud
  • Huidige of chronische infectieziekten (viraal of bacterieel) zoals blijkt uit klinische en/of biologische elementen (inflammatoire work-up: VS, CRP, fibrinogeen)
  • Auto-immuunziekten bevestigd door vragen, of klinische en/of biologische elementen (inflammatoire opwerking: VS, CRP, fibrinogeen) en die de kwaliteit of het therapeutisch effect van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren
  • Inflammatoire artritis
  • Microkristallijne artritis
  • Geschiedenis van chirurgie voor de behandeling van artrose van de geteste pols: totale denervatie van de pols, resectie van de eerste rij van de carpus, artrodese, artroplastiek
  • Aangeboren of verworven immuundeficiëntie
  • Kwaadaardige tumoren die worden behandeld of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren van minder dan 5 jaar oud
  • Contra-indicaties voor MRI: metalen vreemde voorwerpen (ferromagnetisch materiaal) en metalen implantaten (pacemakers, hartkleppen, vasculaire clips, chirurgische clips of nietjes, cochleaire implantaten, elk geïmplanteerd elektronisch medisch materiaal of apparaat (bijv. insulinepomp), orthopedische medische prothesen.
  • Contra-indicaties voor lokale anesthetica.
  • Contra-indicaties voor lokale anesthesie of chirurgie
  • Positieve markers voor de volgende actieve infectieziekten: HIV 1 en HIV 2 humaan immunodeficiëntievirusinfectie; HTLV I-infectie; Hepatitis B-virusinfectie; Hepatitis C-virusinfectie; Syfilis veroorzaker infectie. (Besluit van 4 november 2014 betreffende de screening van besmettelijke ziekten tijdens autologe therapeutische monsters voorzien in artikel R. 1211-22-1 van de Volksgezondheidswet en tot wijziging van het besluit van 14 mei 2010 tot vaststelling van de inhoud van informatie die het gebruik van menselijke lichaamselementen en producten voor therapeutische doeleinden)
  • Body mass index (BMI) van minder dan 18 kg/m2 maakt het niet mogelijk om voldoende vetweefsel te verkrijgen voor de productie van de experimentele MTI-PP en stelt de patiënt bloot aan aanzienlijk ongemak tijdens de liposuctieprocedure
  • Stollingsstoornissen die de kwaliteit of het therapeutisch effect van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren:
  • Trombocytopenie < 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Bekende trombopathieën
  • TP < 70% o Patiënt/hematopoietische ratio
  • Patiënt tot getuige APTT-ratio > 1,20
  • Anemie < 10g/dl contra-indicatie voor perifere veneuze bloedafname
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Meerderjarige personen (onder curatele of curatele)
  • Personen die tegelijkertijd deelnemen aan een ander onderzoeksproject waarbij de menselijke persoon betrokken is of in een periode van uitsluiting van een eerder onderzoeksproject
  • Personen die verblijven in een gezondheids- of sociale instelling
  • Personen in een noodsituatie
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Personen die geen begunstigden zijn van een socialezekerheidsstelsel
  • Afwezigheid of weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studie behandelingsgroep (T)
De behandeling door middel van intra-articulaire injectie van autoloog microvet en PRP zal worden uitgevoerd tijdens een poliklinisch verblijf van een halve dag op de afdeling hand- en ledemaatreparatiechirurgie van het Hôpital de la Timone. De totale duur van de procedure is ongeveer 4 uur en omvat 2 operatietijden uitgevoerd in de operatiekamer en een tussentijdse wachttijd voor de patiënt in een polikliniekkamer tijdens de bereiding van de experimentele producten.
Geneesmiddel: Intra-articulaire injectie van microvet en PRP
De behandeling door middel van intra-articulaire injectie van autoloog microvet en PRP zal worden uitgevoerd tijdens een poliklinisch verblijf van een halve dag op de afdeling hand- en ledemaatreparatiechirurgie van het Hôpital de la Timone. De totale duur van de procedure is ongeveer 4 uur en omvat 2 operatietijden uitgevoerd in de operatiekamer en een tussentijdse wachttijd voor de patiënt in een polikliniekkamer tijdens de bereiding van de experimentele producten.
Actieve vergelijker: Referentiebehandelingsgroep (R)
De chirurgische behandeling door totale denervatie van de pols zal worden uitgevoerd tijdens een eendaags poliklinisch verblijf op de afdeling hand- en ledematenchirurgie van het Hôpital de la Timone. Het wordt uitgevoerd onder locoregionale anesthesie door middel van een axillaire plexusblokkade.
Procedure: Totale denervatie van de pols
De chirurgische behandeling door totale denervatie van de pols zal worden uitgevoerd tijdens een eendaags poliklinisch verblijf op de afdeling hand- en ledematenchirurgie van het Hôpital de la Timone. Het wordt uitgevoerd onder locoregionale anesthesie door middel van een axillaire plexusblokkade.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten op de visuele analoge schaal (EVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
De patiënt geeft zijn of haar pijn aan met een kruisje op een schaal van 10 cm, de VAS-score. De VAS wordt door de beoordelaar beoordeeld van 0 tot 100. Hoe hoger de score van de patiënt, hoe groter de pijn.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit gemeten op de visuele analoge schaal (EVA)
Tijdsspanne: Dag 7, 3 maanden en 1 jaar
De patiënt geeft zijn of haar pijn aan met een kruisje op een schaal van 10 cm, de VAS-score. De VAS wordt door de beoordelaar beoordeeld van 0 tot 100. Hoe hoger de score van de patiënt, hoe groter de pijn.
Dag 7, 3 maanden en 1 jaar
Gecombineerde beoordeling van functie en pijn door de PRWE-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) is een specifieke polsfunctie en pijnbeoordelingsscore. De vragenlijst bestaat uit 15 items, waarvan er 5 gericht zijn op pijn (50 punten) en 10 op polsfunctie (100 punten). We gebruiken de gecombineerde score waarin het totaal aantal punten voor polsfunctie wordt gedeeld door 2 en opgeteld bij de pijnscore om een ​​totaalscore van 100 punten te verkrijgen.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeling van de functie van de bovenste ledematen door middel van de DASH-score
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een subjectieve zelfbeoordelingsvragenlijst van de algehele functionele capaciteit van beide bovenste ledematen. De vragenlijst bestaat uit 30 vragen over moeilijkheden met specifieke activiteiten van het dagelijks leven, sociale relaties en specifieke symptomen: pijn, kracht, mobiliteit en slaap. De totale score wordt weergegeven als een score op 100 volgens de volgende berekeningsmethode: [(som van n antwoorden)-1] x 25n. De score is alleen geldig als 90% van de vragen door de patiënt is ingevuld (d.w.z. maximaal 3 ontbrekende waarden).
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Beoordeling van de polskracht door dynamometrie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De kracht van de polsgreep wordt beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score van 3 opeenvolgende metingen op de Jamar hydraulische handdynamometer.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Meting van polsgewrichtsamplitudes
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar

De gewrichtsamplitudes van de pols worden gemeten met een goniometer:

  • in radiale kanteling
  • in ulnaire kanteling
  • bij flexie
  • in extensie Deze maten worden genoteerd voor de pols met artrose en de contralaterale pols.
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Algehele verandering waargenomen door de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
De algehele waargenomen verandering van de patiënt zal worden beoordeeld met behulp van de 7-niveau Likert-schaal (Vink het vakje aan dat het best de huidige toestand van uw pols beschrijft, vergeleken met vóór de procedure). Veel beter, beter, iets beter, geen verandering, iets slechter, slechter, veel slechter).
3 maanden, 6 maanden en 1 jaar
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Dag 7, 3 maanden
De patiënt zal antwoorden met behulp van de Likert-schaal met 3 niveaus als hij/zij tevreden is met de therapeutische procedure (denervatie of intra-articulaire injectie van het onderzochte product) ("Vink het vakje aan dat het beste uw mate van tevredenheid met de interventie weergeeft. " (tevreden versus niet tevreden - niet ontevreden of ontevreden; verbeterd versus geen verandering of slechter) De patiënt zal ook worden gevraagd of hij/zij deze procedure zou aanbevelen aan een dierbare.
Dag 7, 3 maanden
MRI-evaluatie van kraakbeenlaesies in de groep "studiebehandeling".
Tijdsspanne: 6 maanden
Pre- en postoperatieve MRI-analyse in de groep "studiebehandeling" zal kwantitatieve beoordeling mogelijk maken van de variatie in kraakbeenrelaxatietijd op gradiënt-echo en 3D hoge-resolutie 3T MRI-sequenties.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-006817-12

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren