Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett kombinert med autologt blodplateanriket plasma ved behandling av radiokarpal artrose: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk versus total håndleddsdenervering (etablert standardbehandling). (AMIPREP-2)

9. mars 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Evaluering av effektiviteten av en intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett kombinert med autologt blodplateanriket plasma ved behandling av radiokarpal artrose: en randomisert kontrollert ikke-inferioritetsforsøk versus total håndleddsdenervering.

Dette er en fase II, prospektiv, komparativ, randomisert, enkeltsenter, åpen terapeutisk studie med parallellgruppe.

Det er en non-inferioritetsstudie for å fastslå effektiviteten av intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett og PRP ved håndleddet hos pasienter som lider av radiokarpal artrose med referanse til håndleddsdenervering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å demonstrere den ikke-underordnede effekten av intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett og PRP hos pasienter som lider av radiokarpal artrose som er resistente mot medisinsk behandling på smerter evaluert av den visuelle analoge skalaen (VAS) ved 6 måneder sammenlignet med total denervering av håndleddet (referansebehandling).

Sekundære mål er:

  • For å vurdere sikkerheten til studiebehandlingen ved D7, M3, M6, M12, sammenlignet med referansebehandlingsgruppen: Bivirkninger og postoperative oppfølgingsdata.
  • For å vurdere ikke-inferioriteten til studiebehandlingen sammenlignet med referansebehandlingen på de sekundære effektkriteriene.
  • Evaluer effektiviteten av behandlingen som studeres.
  • Vurdere pasienttilfredshet.
  • For å undersøke eksistensen av en sammenheng mellom egenskapene til de injiserte produktene og den kliniske forbedringen og for å beskrive egenskapene til responderende og ikke-responderende pasienter. Pasienten som responderte ble karakterisert av en forbedring av VAS etter 6 måneder bedre enn den minimale klinisk signifikante forskjellen fastsatt til 14 poeng.
  • For å evaluere forbedringen av bruskavslapningstid på høyoppløselig T2 gradient ekko og Turbo Spin Echo 3T MR-sekvenser ved 6 måneder hos pasienter i "studiebehandling"-gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13354
        • Rekruttering
        • Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  • Pasienter med artrose i håndleddet:
  • Symptomatisk: smerte ≥ 40 mm på den visuelle analoge skalaen (VAS 0-100 mm) mer eller mindre assosiert med tap av styrke objektivisert av Jamar-dynamometeret og/eller håndleddsmobilitet som fører til ubehag i dagliglivets aktiviteter og nedsatt livskvalitet .
  • Objektivert på røntgenbilder og arthroscanner: stylo-skaphoid og/eller global radiocarpal og/eller scapho-capital og/eller luno-capital leddklype, mer eller mindre assosiert med osteofytiske og subkondrale forandringer tilsvarende en grad 3 av Kellgren og Lawrence klassifiseringen ( se kapittel I). Avhengig av etiologien til artrose i håndleddet, kan følgende være assosiert: en adaptiv karpaldefekt (DISI), en ruptur av scapholunate eller pisotiquetral ligamenter, en pseudartrose av scaphoid, en nekrose av scaphoid proksimale pol, en ondskapsfull kallus i radius, eller en avaskulær nekrose av en av karpalbenene.
  • Ved svikt i medisinsk behandling i minst ett år: analgetika av passende nivå for smerten, NSAIDs, bruk av smertestillende ortose, rehabilitering av fysioterapeut +/- intraartikulære injeksjoner av kortikoider eller hyaluronsyre.
  • Skjema for informert samtykke signert av pasienten
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) (deteksjonsterskel (sensitivitet): 25 mIU hCG/ml). Pasienter av begge kjønn må bruke pålitelig prevensjon.
  • Begunstigede eller medlemmer av et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av blodplatehemmere, aspirin, anti-vitamin K-legemidler mindre enn 15 dager før inkludering som kan forstyrre kvaliteten eller den terapeutiske effekten til undersøkelsesstoffet
  • Kronisk behandling med orale kortikosteroider eller mindre enn 2 uker gammel
  • Intraartikulær kortikoidinjeksjon mindre enn 2 måneder gammel
  • Intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre mindre enn 2 måneder gammel
  • NSAIDs tatt for mindre enn 15 dager siden
  • Nylig feber eller infeksjon (bakteriell eller viral) mindre enn en måned gammel
  • Aktuelle eller kroniske infeksjonssykdommer (virale eller bakterielle) som påvist av kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk opparbeiding: VS, CRP, Fibrinogen)
  • Autoimmune sykdommer attestert ved avhør, eller kliniske og/eller biologiske elementer (inflammatorisk oppfølging: VS, CRP, fibrinogen) og som kan forstyrre kvaliteten eller den terapeutiske effekten til undersøkelsesmedisinen
  • Inflammatorisk leddgikt
  • Mikrokrystallinsk leddgikt
  • Anamnese med kirurgi for behandling av slitasjegikt i det testede håndleddet: total denervering av håndleddet, reseksjon av første rad av carpus, artrodese, artroplastikk
  • Medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Ondartede svulster under behandling eller historie med ondartede svulster under 5 år gamle
  • Kontraindikasjoner for MR: metalliske fremmedlegemer (ferromagnetisk materiale) og metalliske implantater (pacemakere, hjerteklaffer, vaskulære klips, kirurgiske klips eller stifter, cochleaimplantater, implantert elektronisk medisinsk materiale eller utstyr (f.eks. insulinpumpe), ortopediske medisinske proteser.
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse.
  • Kontraindikasjoner for lokalbedøvelse eller kirurgi
  • Positive markører for følgende aktive infeksjonssykdommer: HIV 1 og HIV 2 human immunsviktvirusinfeksjon; HTLV I-infeksjon; Hepatitt B-virusinfeksjon; Hepatitt C-virusinfeksjon; Syfilis-infeksjon. (Bekjennelse av 4. november 2014 om screening av infeksjonssykdommer under autologe terapeutiske prøver fastsatt i artikkel R. 1211-22-1 i folkehelseloven og om endring av kjennelsen av 14. mai 2010 som fastsetter innholdet i informasjon som tillater bruk av menneskekroppselementer og produkter for terapeutiske formål)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 18 kg/m2, noe som ikke tillater å oppnå tilstrekkelig mengde fettvev for fremstilling av den eksperimentelle MTI-PP og utsetter pasienten for et betydelig ubehag under fettsugingsprosedyren
  • Koagulasjonsforstyrrelser som kan forstyrre kvaliteten eller den terapeutiske effekten av undersøkelsesstoffet:
  • Trombocytopeni < 150 G/L
  • Trombocytose > 450 G/L
  • Kjent trombopati
  • TP < 70 % o Pasient/hematopoetisk ratio
  • Pasient til vitne APTT-forhold > 1,20
  • Anemi < 10g/dl kontraindiserende perifer venøs blodprøvetaking
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Personer som er myndige (under vergemål eller forvalterskap)
  • Personer som samtidig deltar i et annet forskningsprosjekt som involverer den menneskelige personen eller i en periode med ekskludering fra et tidligere forskningsprosjekt
  • Personer som oppholder seg i helse- eller sosialinstitusjon
  • Personer i en nødssituasjon
  • Personer som er berøvet friheten
  • Personer som ikke er begunstigede av et trygdesystem
  • Fravær eller avslag på å gi informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiebehandlingsgruppe (T)
Behandlingen ved intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett og PRP vil bli utført i løpet av et halvdags poliklinisk opphold på hånd- og lemmerreparasjonsavdelingen ved Hôpital de la Timone. Den totale varigheten av prosedyren er ca. 4 timer og inkluderer 2 operasjonstider utført på operasjonsstuen og en mellomliggende ventetid for pasienten på poliklinisk rom under tilberedningen av forsøksproduktene.
Legemiddel: Intraartikulær injeksjon av mikrofett og PRP
Behandlingen ved intraartikulær injeksjon av autologt mikrofett og PRP vil bli utført i løpet av et halvdags poliklinisk opphold på hånd- og lemmerreparasjonsavdelingen ved Hôpital de la Timone. Den totale varigheten av inngrepet er ca. 4 timer og inkluderer 2 operasjonstider utført på operasjonsstuen og en mellomliggende ventetid for pasienten på poliklinisk rom under tilberedningen av forsøksproduktene.
Aktiv komparator: Referansebehandlingsgruppe (R)
Den kirurgiske behandlingen ved total denervering av håndleddet vil bli utført i løpet av et dags poliklinisk opphold på hånd- og lemkirurgiavdelingen ved Hôpital de la Timone. Det vil bli utført under loko-regional anestesi ved aksillær plexusblokk.
Fremgangsmåte: Total denervering av håndleddet
Den kirurgiske behandlingen ved total denervering av håndleddet vil bli utført i løpet av et dags poliklinisk opphold på hånd- og lemkirurgiavdelingen ved Hôpital de la Timone. Det vil bli utført under loko-regional anestesi ved aksillær plexusblokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt på den visuelle analoge skalaen (EVA)
Tidsramme: 6 måneder
Pasienten vil indikere smerten ved hjelp av et kryss på en 10 cm skala kalt VAS-skåren. VAS er vurdert fra 0 til 100 av evaluatoren. Jo høyere poengsum pasienten har, jo større smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt på den visuelle analoge skalaen (EVA)
Tidsramme: Dag 7, 3 måneder og 1 år
Pasienten vil indikere smerten ved hjelp av et kryss på en 10 cm skala kalt VAS-skåren. VAS er vurdert fra 0 til 100 av evaluatoren. Jo høyere poengsum pasienten har, jo større smerte.
Dag 7, 3 måneder og 1 år
Kombinert vurdering av funksjon og smerte ved PRWE-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) er en spesifikk poengsum for håndleddsfunksjon og smertevurdering. Spørreskjemaet består av 15 punkter, hvorav 5 fokuserer på smerte (50 poeng) og 10 på håndleddsfunksjon (100 poeng). Vi vil bruke den kombinerte poengsummen der totalpoengene for håndleddsfunksjon deles på 2 og legges til smerteskåren for å få en totalpoengsum på 100 poeng.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Vurdering av overekstremitetsfunksjon ved DASH-score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) er et subjektivt selvevalueringsskjema for den generelle funksjonskapasiteten til begge øvre lemmer. Spørreskjemaet består av 30 spørsmål som dekker vansker med spesifikke aktiviteter i dagliglivet, sosiale relasjoner og spesifikke symptomer: smerte, styrke, mobilitet og søvn. Den samlede poengsummen presenteres som en poengsum av 100 ved følgende beregningsmetode: [(sum av n svar)-1] x 25n. Poengsummen er kun gyldig hvis 90 % av spørsmålene er fylt ut av pasienten (dvs. maksimalt 3 manglende verdier).
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Vurdering av håndleddsstyrke ved dynamometri
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Håndleddsgrepsstyrken vil bli vurdert ved gjennomsnittlig poengsum på 3 påfølgende målinger på Jamar hydrauliske hånddynamometer.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Måling av amplituder i håndleddet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år

Leddamplitudene til håndleddet vil bli målt med et goniometer:

  • i radiell tilt
  • i ulnar tilt
  • i fleksjon
  • i forlengelse Disse målingene er notert for håndleddet med slitasjegikt og det kontralaterale håndleddet.
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Total endring oppfattet av pasienten
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Pasientens samlede oppfattede endring vil bli vurdert ved å bruke 7-nivå Likert-skalaen (Sjekk av i boksen som best beskriver den nåværende tilstanden til håndleddet ditt, sammenlignet med før prosedyren." Mye bedre, Bedre, Litt bedre, Ingen endring, Litt verre, Verre, Mye verre).
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 7, 3 måneder
Pasienten vil svare ved hjelp av 3-nivå Likert-skalaen hvis han/hun er fornøyd med den terapeutiske prosedyren (denervering eller intraartikulær injeksjon av produktet som studeres) ("Sjekk av i boksen som best beskriver ditt tilfredshetsnivå med intervensjonen. " (tilfreds vs. verken fornøyd-eller misfornøyd eller misfornøyd; forbedret vs. ingen endring eller verre) Pasienten vil også bli spurt om han/hun vil anbefale denne prosedyren til en du er glad i.
Dag 7, 3 måneder
MR-evaluering av bruskskader i «studiebehandling»-gruppen
Tidsramme: 6 måneder
Pre- og postoperativ MR-analyse i «studiebehandling»-gruppen vil tillate kvantitativ vurdering av variasjonen i bruskavslapningstid på gradientekko og 3D høyoppløselige 3T MR-sekvenser.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hôpitaux Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-006817-12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere