Ocena skuteczności śródstawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z autologicznym osoczem wzbogaconym w płytki krwi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów promieniowo-nadgarstkowych: randomizowana, kontrolowana próba równoważności w porównaniu z całkowitym odnerwieniem nadgarstka (ustalone standardowe leczenie). (AMIPREP-2)
9 marca 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Ocena skuteczności dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu w połączeniu z autologicznym osoczem wzbogaconym w płytki krwi w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów promieniowo-nadgarstka: randomizowana, kontrolowana próba nie-gorszości w porównaniu z całkowitym odnerwieniem nadgarstka.
Jest to faza II, prospektywna, porównawcza, randomizowana, jednoośrodkowa, otwarta próba terapeutyczna w grupach równoległych.
Jest to próba non-inferiority mająca na celu ustalenie skuteczności dostawowej iniekcji autologicznego mikrotłuszczu i PRP w nadgarstek u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawów promieniowo-nadgarstkowych w odniesieniu do odnerwienia nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest wykazanie non-inferiority skuteczności dostawowej iniekcji autologicznego mikrotłuszczu i PRP u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu promieniowo-nadgarstkowego oporną na leczenie farmakologiczne w zakresie bólu ocenianego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach w porównaniu z całkowite odnerwienie nadgarstka (zabieg referencyjny).
Cele drugorzędne to:
- Aby ocenić bezpieczeństwo badanego leczenia w D7, M3, M6, M12, w porównaniu z referencyjną grupą leczoną: Zdarzenia niepożądane i dane z obserwacji pooperacyjnej.
- Ocena równoważności badanego leczenia w porównaniu z leczeniem referencyjnym w odniesieniu do drugorzędowych kryteriów skuteczności.
- Oceń skuteczność badanego leczenia.
- Oceń satysfakcję pacjenta.
- Zbadanie istnienia związku między właściwościami wstrzykiwanych produktów a poprawą kliniczną oraz opisanie charakterystyki pacjentów reagujących i niereagujących. Pacjent z odpowiedzią charakteryzował się poprawą VAS po 6 miesiącach przewyższającą minimalną klinicznie istotną różnicę ustaloną na 14 punktów.
- Ocena poprawy czasu relaksacji chrząstki w sekwencjach MRI z gradientem T2 o wysokiej rozdzielczości i Turbo Spin Echo 3T po 6 miesiącach u pacjentów z grupy „leczenia w ramach badania”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alice MAYOLY
- Numer telefonu: 0413429283
- E-mail: alice.mayoly@ap-hm.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francja, 13354
- Rekrutacyjny
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
- Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów nadgarstka:
- Objawowe: ból ≥ 40 mm w wizualnej skali analogowej (VAS 0-100 mm) mniej lub bardziej związany z utratą siły zobiektywizowanej przez dynamometr Jamar i/lub ruchomości nadgarstka, prowadzący do dyskomfortu w czynnościach dnia codziennego i pogorszenia jakości życia .
- Zobiektywizowane na zdjęciach rentgenowskich i artroskanem: ukłucie trzpienia łódeczkowatego i/lub globalnego promieniowo-nadgarstkowego i/lub łódeczkowo-głowowego i/lub księżycowo-głowowego, mniej lub bardziej związane ze zmianami osteofitycznymi i podchrzęstnymi odpowiadającymi stopniowi 3 w klasyfikacji Kellgrena i Lawrence'a ( patrz rozdział I). W zależności od etiologii choroby zwyrodnieniowej nadgarstka mogą towarzyszyć: wada adaptacyjna nadgarstka (DISI), zerwanie więzadeł łódeczkowato-księżycowatych lub piszczelowo-piszczelowych, staw rzekomy kości łódeczkowatej, martwica bliższego bieguna kości łódeczkowatej, kalus kości promieniowej lub jałowa martwica jednej z kości nadgarstka.
- W przypadku niepowodzenia leczenia farmakologicznego przez co najmniej rok: leki przeciwbólowe o odpowiednim do bólu stężeniu, NLPZ, noszenie ortezy przeciwbólowej, rehabilitacja przez fizjoterapeutę +/- dostawowe iniekcje kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego.
- Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) (próg wykrywalności (czułość): 25 mIU hCG/ml). Pacjentki obojga płci muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
- Beneficjenci lub członkowie systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków przeciwpłytkowych, aspiryny, leków przeciwwitaminie K mniej niż 15 dni przed włączeniem, które mogą wpływać na jakość lub działanie terapeutyczne badanego leku
- Przewlekłe leczenie doustnymi kortykosteroidami lub w wieku poniżej 2 tygodni
- Dostawowe wstrzyknięcie kortykoidów w wieku poniżej 2 miesięcy
- Dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w wieku poniżej 2 miesięcy
- NLPZ przyjęte mniej niż 15 dni temu
- Niedawna gorączka lub infekcja (bakteryjna lub wirusowa) w wieku poniżej jednego miesiąca
- Obecne lub przewlekłe choroby zakaźne (wirusowe lub bakteryjne) potwierdzone elementami klinicznymi i/lub biologicznymi (badanie stanu zapalnego: VS, CRP, fibrynogen)
- Choroby autoimmunologiczne potwierdzone kwestionariuszem lub elementy kliniczne i/lub biologiczne (badanie stanu zapalnego: VS, CRP, fibrynogen), które mogą wpływać na jakość lub efekt terapeutyczny badanego leku
- Zapalne zapalenie stawów
- Mikrokrystaliczne zapalenie stawów
- Historia operacji leczenia choroby zwyrodnieniowej badanego nadgarstka: całkowite odnerwienie nadgarstka, resekcja pierwszego rzędu nadgarstka, artrodeza, alloplastyka
- Wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Nowotwory złośliwe w trakcie leczenia lub nowotwory złośliwe w wywiadzie w wieku poniżej 5 lat
- Przeciwwskazania do MRI: metalowe ciała obce (materiał ferromagnetyczny) oraz metalowe implanty (rozruszniki serca, zastawki serca, zaciski naczyniowe, zaciski lub klamry chirurgiczne, implanty ślimakowe, wszelkie wszczepione elektroniczne materiały lub urządzenia medyczne (np. pompa insulinowa), ortopedyczne protezy medyczne.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub zabiegu chirurgicznego
- Pozytywne markery następujących aktywnych chorób zakaźnych: zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności HIV 1 i HIV 2; infekcja HTLV I; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C; Zakażenie czynnikiem sprawczym kiły. (Zarządzenie z dnia 4 listopada 2014 r. w sprawie badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych podczas autologicznych próbek terapeutycznych, o których mowa w art. R. 1211-22-1 Kodeksu Zdrowia Publicznego oraz zmieniające zarządzenie z dnia 14 maja 2010 r. ustalające treść informacji zezwalających na wykorzystanie elementów ciała ludzkiego i produktów do celów terapeutycznych)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18kg/m2 nie pozwalający na uzyskanie wystarczającej ilości tkanki tłuszczowej do wytworzenia eksperymentalnego MTI-PP i narażający pacjenta na znaczny dyskomfort podczas zabiegu liposukcji
- Zaburzenia krzepnięcia, które mogą wpływać na jakość lub działanie terapeutyczne badanego leku:
- małopłytkowość < 150 G/l
- Trombocytoza > 450 G/l
- Znana trombopatia
- TP < 70% o Stosunek pacjent/hematopoetyczny
- Stosunek APTT pacjenta do świadka > 1,20
- Niedokrwistość < 10 g/dl przeciwwskazanie do pobierania krwi z żył obwodowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby pełnoletnie (pod kuratelą lub kuratelą)
- Osoby uczestniczące jednocześnie w innym projekcie badawczym z udziałem człowieka lub w okresie wykluczenia z poprzedniego projektu badawczego
- Osoby przebywające w placówce opieki zdrowotnej lub społecznej
- Osoby w sytuacji awaryjnej
- Osoby pozbawione wolności
- Osoby niebędące beneficjentami systemu zabezpieczenia społecznego
- Brak lub odmowa wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana grupa leczona (T)
Zabieg dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu i PRP będzie wykonywany podczas półdniowego pobytu ambulatoryjnego na oddziale chirurgii naprawczej ręki i kończyn Hôpital de la Timone.
Całkowity czas trwania zabiegu wynosi około 4 godzin i obejmuje 2 zabiegi chirurgiczne wykonywane na sali operacyjnej oraz pośredni czas oczekiwania pacjenta w sali ambulatoryjnej na przygotowanie preparatów doświadczalnych.
|
Zabieg dostawowego wstrzyknięcia autologicznego mikrotłuszczu i PRP będzie wykonywany podczas półdniowego pobytu ambulatoryjnego na oddziale chirurgii naprawczej ręki i kończyn Hôpital de la Timone.
Całkowity czas trwania zabiegu wynosi około 4 godzin i obejmuje 2 zabiegi chirurgiczne wykonywane na sali operacyjnej oraz pośredni czas oczekiwania pacjenta w sali ambulatoryjnej na przygotowanie preparatów doświadczalnych.
|
|
Aktywny komparator: Referencyjna grupa leczenia (R)
Leczenie operacyjne polegające na całkowitym odnerwieniu nadgarstka zostanie przeprowadzone podczas jednodniowego pobytu ambulatoryjnego na oddziale chirurgii ręki i kończyny w Hôpital de la Timone.
Zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowo-regionalnym przez blokadę splotu pachowego.
|
Leczenie operacyjne polegające na całkowitym odnerwieniu nadgarstka zostanie przeprowadzone podczas jednodniowego pobytu ambulatoryjnego na oddziale chirurgii ręki i kończyny w Hôpital de la Timone.
Zostanie przeprowadzony w znieczuleniu miejscowo-regionalnym przez blokadę splotu pachowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone na wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent zaznaczy swój ból za pomocą krzyżyka na 10 cm skali zwanej skalą VAS.
VAS jest oceniany przez oceniającego w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik pacjenta, tym większy ból.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu mierzone na wizualnej skali analogowej (EVA)
Ramy czasowe: Dzień 7, 3 miesiące i 1 rok
|
Pacjent zaznaczy swój ból za pomocą krzyżyka na 10 cm skali zwanej skalą VAS.
VAS jest oceniany przez oceniającego w skali od 0 do 100.
Im wyższy wynik pacjenta, tym większy ból.
|
Dzień 7, 3 miesiące i 1 rok
|
|
Połączona ocena funkcji i bólu za pomocą skali PRWE
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
PRWE (ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta) to specyficzna ocena funkcji nadgarstka i ocena bólu.
Kwestionariusz składa się z 15 pozycji, z których 5 dotyczy bólu (50 punktów), a 10 funkcji nadgarstka (100 punktów).
Użyjemy łącznego wyniku, w którym łączna liczba punktów za funkcję nadgarstka jest podzielona przez 2 i dodana do wyniku bólu, aby uzyskać całkowity wynik na 100 punktów.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena funkcji kończyny górnej za pomocą skali DASH
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Kwestionariusz DASH (ang. Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) jest kwestionariuszem subiektywnej samooceny ogólnej wydolności funkcjonalnej obu kończyn górnych.
Kwestionariusz składa się z 30 pytań dotyczących trudności w wykonywaniu określonych czynności dnia codziennego, relacji społecznych oraz specyficznych objawów: bólu, siły, poruszania się i snu.
Ogólny wynik jest przedstawiony jako wynik na 100 według następującej metody obliczeniowej: [(suma n odpowiedzi)-1] x 25n.
Wynik jest ważny tylko wtedy, gdy 90% pytań zostało wypełnionych przez pacjenta (tj. najwyżej 3 brakujące wartości).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ocena siły nadgarstka za pomocą dynamometrii
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Siła chwytu nadgarstka zostanie oceniona na podstawie średniego wyniku z 3 kolejnych pomiarów na hydraulicznym dynamometrze ręcznym Jamar.
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Pomiar amplitudy stawu nadgarstkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Amplitudy stawów nadgarstka będą mierzone za pomocą goniometru:
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Ogólna zmiana postrzegana przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
Ogólna postrzegana przez pacjenta zmiana zostanie oceniona za pomocą 7-stopniowej skali Likerta (zaznacz pole, które najlepiej opisuje aktualny stan Twojego nadgarstka w porównaniu do stanu przed zabiegiem).
dużo lepiej, lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, gorzej, dużo gorzej).
|
3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 7, 3 miesiące
|
Pacjent odpowie za pomocą 3-stopniowej skali Likerta, czy jest zadowolony z przeprowadzonego zabiegu (odnerwienia lub dostawowego wstrzyknięcia badanego produktu) („Zaznacz pole, które najlepiej opisuje Twój poziom zadowolenia z zabiegu. "
(zadowolony vs. ani zadowolony, ani niezadowolony lub niezadowolony; poprawa vs. brak zmian lub gorzej) Pacjent zostanie również zapytany, czy poleciłby ten zabieg bliskiej osobie.
|
Dzień 7, 3 miesiące
|
|
Ocena MRI uszkodzeń chrząstki w grupie „leczenia badanego”.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przed- i pooperacyjna analiza MRI w grupie „leczonej w ramach badania” pozwoli na ilościową ocenę zmienności czasu relaksacji chrząstki w sekwencjach echa gradientowego i trójwymiarowych sekwencji MRI 3T o wysokiej rozdzielczości.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alice MAYOLY, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-006817-12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .