Autologisen mikrorasvan nivelensisäisen injektion tehokkuuden arviointi yhdessä autologisen verihiutaleilla rikastetun plasman kanssa radiokarpaalisen nivelrikon hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu non-inferiority-koe verrattuna ranteen kokonaisdenervaatioon (vakiintunut standardihoito). (AMIPREP-2)
torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Arvio autologisen mikrorasvan nivelensisäisen injektion tehosta yhdistettynä autologiseen verihiutaleilla rikastettuun plasmaan radiokarpaalisen nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu non-inferiority -koe versus ranteen kokonaisdenervaatio.
Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, vertaileva, satunnaistettu, yhden keskuksen, avoin rinnakkaisryhmien terapeuttinen tutkimus.
Se on non-inferiority-tutkimus, jossa selvitetään autologisen mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäisen injektion tehokkuutta ranteeseen potilailla, jotka kärsivät radiocarpal nivelrikosta ranteen denervaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on osoittaa, että autologisen mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäisen injektion tehokkuus ei ole huonompi potilailla, jotka kärsivät lääkinnälliselle hoidolle resistentistä radiokarpaalista nivelrikosta, kun kipu on arvioitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla kuuden kuukauden kohdalla verrattuna ranteen täydellinen denervaatio (vertailuhoito).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkimushoidon turvallisuuden arviointi kohdissa D7, M3, M6, M12 verrattuna vertailuhoitoryhmään: Haittatapahtumat ja leikkauksen jälkeiset seurantatiedot.
- Arvioida tutkimushoidon non-inferioriteetti verrattuna vertailuhoitoon toissijaisten tehokkuuden kriteerien perusteella.
- Arvioi tutkittavan hoidon tehokkuus.
- Arvioi potilastyytyväisyys.
- Tutkia injektoitujen valmisteiden ominaisuuksien ja kliinisen paranemisen välistä yhteyttä ja kuvata vasteen ja ei-vastepotilaiden ominaisuuksia. Vastaan saaneelle potilaalle oli tunnusomaista VAS:n paraneminen 6 kuukauden kohdalla, joka oli parempi kuin kliinisesti merkitsevä minimaalinen ero, joka oli vahvistettu 14 pisteessä.
- Arvioida ruston rentoutumisajan paraneminen korkearesoluutioisilla T2-gradienttikaiku- ja Turbo Spin Echo 3T MRI -sekvensseillä 6 kuukauden kohdalla potilailla "tutkimushoito" -ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice MAYOLY
- Puhelinnumero: 0413429283
- Sähköposti: alice.mayoly@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Ranska, 13354
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Potilaat, joilla on ranteen nivelrikko:
- Oireellinen: kipu ≥ 40 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS 0-100 mm), joka liittyy enemmän tai vähemmän Jamar-dynamometrin ja/tai ranteen liikkuvuuden havaitsemaan voiman menettämiseen, mikä johtaa epämukavuuteen päivittäisessä elämässä ja elämänlaadun heikkenemiseen .
- Objektiiviset röntgenkuvat ja artroskannerit: stylo-scaphoid ja/tai globaali radiocarpal ja/tai scapho-capital ja/tai kuu-pään nivelen puristuminen, joka liittyy enemmän tai vähemmän osteofyyttisiin ja subkondraalisiin muutoksiin, jotka vastaavat Kellgrenin ja Lawrencen luokituksen luokkaa 3 ( katso luku I). Ranteen nivelrikon etiologiasta riippuen siihen voi liittyä: adaptiivinen rannevika (DISI), kaula- tai nivelsiteiden repeämä, nivelluun pseudartroosi, nivelluun proksimaalisen navan nekroosi, pahoinvointi säteen kallus tai jonkin ranneluun avaskulaarinen nekroosi.
- Lääkehoidon epäonnistuessa vähintään vuoden ajan: kipuun sopivan tasoiset analgeetit, tulehduskipulääkkeet, analgeettisen ortoosin käyttö, fysioterapeutin kuntoutus +/- nivelensisäiset kortikoidi- tai hyaluronihapon ruiskeet.
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) (havaitsemiskynnys (herkkyys): 25 mIU hCG/ml). Molempia sukupuolia edustavien potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
- Edunsaajat tai sosiaaliturvajärjestelmän jäsenet
Poissulkemiskriteerit:
- Trombosyyttilääkkeiden, aspiriinin, anti-K-vitamiinilääkkeiden käyttö alle 15 päivää ennen sisällyttämistä, mikä saattaa häiritä tutkimuslääkkeen laatua tai terapeuttista vaikutusta
- Krooninen hoito oraalisilla kortikosteroideilla tai alle 2 viikon ikäisille
- Alle 2 kuukauden ikäinen nivelensisäinen kortikoidi-injektio
- Alle 2 kuukauden ikäinen hyaluronihapon nivelensisäinen injektio
- Alle 15 päivää sitten otetut tulehduskipulääkkeet
- Äskettäin alle kuukauden ikäinen kuume tai infektio (bakteeri- tai virusperäinen).
- Nykyiset tai krooniset tartuntataudit (virus- tai bakteeriperäiset) kliinisillä ja/tai biologisilla elementeillä todistettuina (tulehduskäsittely: VS, CRP, fibrinogeeni)
- Autoimmuunisairaudet, joista on todistettu kyseenalaistamalla tai kliinisillä ja/tai biologisilla elementeillä (tulehdusprosessi: VS, CRP, fibrinogeeni) ja jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen laatua tai terapeuttista vaikutusta
- Tulehduksellinen niveltulehdus
- Mikrokiteinen niveltulehdus
- Leikkauksen historia testatun ranteen nivelrikon hoitoon: ranteen täydellinen denervaatio, rannelihaksen ensimmäisen rivin resektio, artrodesis, artroplastia
- Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Hoidossa olevat pahanlaatuiset kasvaimet tai aiemmin alle 5 vuotta vanhat pahanlaatuiset kasvaimet
- MRI:n vasta-aiheet: metalliset vieraat esineet (ferromagneettinen materiaali) ja metalliset implantit (tahdistimet, sydänläppäimet, verisuoniklipsit, kirurgiset pidikkeet tai niitit, sisäkorvaistutteet, kaikki implantoidut elektroniset lääketieteelliset materiaalit tai laitteet (esim. insuliinipumppu), ortopediset lääketieteelliset proteesit.
- Paikallispuudutteiden vasta-aiheet.
- Paikallispuudutuksen tai leikkauksen vasta-aiheet
- Positiiviset markkerit seuraaville aktiivisille tartuntataudeille: HIV 1 ja HIV 2 ihmisen immuunikatovirusinfektio; HTLV I -infektio; Hepatiitti B -virusinfektio; C-hepatiittivirusinfektio; Syfiliksen aiheuttaja-infektio. (4.11.2014 annettu määräys tartuntatautien seulonnasta autologisten terapeuttisten näytteiden aikana kansanterveyslain §:n R. 1211-22-1 mukaisesti ja 14. toukokuuta 2010 annetun määräyksen muuttamisesta käytön mahdollistavien tietojen sisällöstä ihmiskehon elementtejä ja tuotteita terapeuttisiin tarkoituksiin)
- Kehon massaindeksi (BMI) alle 18 kg/m2, mikä ei mahdollista riittävän määrän rasvakudosta saamista kokeellisen MTI-PP:n valmistukseen ja altistaa potilaan merkittävälle epämukavuudelle rasvaimutoimenpiteen aikana
- Hyytymishäiriöt, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen laatua tai terapeuttista vaikutusta:
- Trombosytopenia < 150 G/l
- Trombosytoosi > 450 G/L
- Tunnettu trombopatia
- TP < 70 % o Potilas/hematopoieettinen suhde
- Potilaan ja todistajan välinen APTT-suhde > 1,20
- Anemia < 10g/dl, joka on vasta-aiheinen ääreislaskimoverinäytteen ottamiseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- täysi-ikäiset henkilöt (huollon tai edunvalvojan alaisina)
- Henkilöt, jotka osallistuvat samanaikaisesti toiseen tutkimusprojektiin, jossa ihminen on osallisena, tai aikaisemman tutkimusprojektin ulkopuolelle
- Terveys- tai sosiaalilaitoksessa oleskelevat henkilöt
- Hätätilanteessa olevat henkilöt
- Vapautensa menettäneet henkilöt
- Henkilöt, jotka eivät ole sosiaaliturvajärjestelmän edunsaajia
- Poissaolo tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimushoitoryhmä (T)
Hoito autologisen mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäisellä injektiolla suoritetaan puolen päivän avohoidossa Hôpital de la Timonen käsien ja raajojen korjauskirurgian osastolla.
Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 4 tuntia ja sisältää 2 leikkauskertaa leikkaussalissa sekä välillisen potilaan odotusajan avohoitohuoneessa koetuotteiden valmistuksen aikana.
|
Hoito autologisen mikrorasvan ja PRP:n nivelensisäisellä injektiolla suoritetaan puolen päivän avohoidossa Hôpital de la Timonen käsien ja raajojen korjauskirurgian osastolla.
Toimenpiteen kokonaiskesto on noin 4 tuntia ja sisältää 2 leikkauskertaa leikkaussalissa sekä välillisen potilaan odotusajan avohoitohuoneessa koetuotteiden valmistuksen aikana.
|
|
Active Comparator: Vertailuhoitoryhmä (R)
Kirurginen hoito ranteen täydellisellä denervaatiolla suoritetaan yhden päivän avohoidossa Hôpital de la Timonen käsi- ja raajakirurgian osastolla.
Se suoritetaan paikallispuudutuksessa kainalopunoksen blokauksella.
|
Kirurginen hoito ranteen täydellisellä denervaatiolla suoritetaan yhden päivän avohoidossa Hôpital de la Timonen käsi- ja raajakirurgian osastolla.
Se suoritetaan paikallispuudutuksessa kainalopunoksen blokauksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilas ilmaisee kipunsa käyttämällä ristiä 10 cm:n asteikolla, jota kutsutaan VAS-pisteeksi.
Arvioija antaa VAS:n arvosanaksi 0–100.
Mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (EVA)
Aikaikkuna: Päivä 7, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilas ilmaisee kipunsa käyttämällä ristiä 10 cm:n asteikolla, jota kutsutaan VAS-pisteeksi.
Arvioija antaa VAS:n arvosanaksi 0–100.
Mitä korkeampi potilaan pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
|
Päivä 7, 3 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Yhdistetty toiminnan ja kivun arviointi PRWE-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) on erityinen ranteen toiminnan ja kivun arviointipiste.
Kyselylomakkeessa on 15 kohtaa, joista 5 keskittyy kipuun (50 pistettä) ja 10 ranteen toimintaan (100 pistettä).
Käytämme yhdistettyä pistemäärää, jossa rannetoimintojen kokonaispisteet jaetaan kahdella ja lisätään kipupisteisiin saadakseen kokonaispistemäärän 100 pisteestä.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Yläraajojen toiminnan arviointi DASH-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) on subjektiivinen itsearviointikysely molempien yläraajojen yleisestä toimintakyvystä.
Kyselylomake koostuu 30 kysymyksestä, jotka kattavat vaikeudet arkielämän toiminnassa, sosiaaliset suhteet ja erityiset oireet: kipu, voima, liikkuvuus ja uni.
Kokonaispistemäärä esitetään pistemääränä 100 seuraavalla laskentamenetelmällä: [(n vastauksen summa)-1] x 25n.
Pistemäärä on voimassa vain, jos potilas on täyttänyt 90 % kysymyksistä (eli korkeintaan 3 puuttuvaa arvoa).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Ranteen vahvuuden arviointi dynamometrialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ranteen otteen vahvuus arvioidaan kolmen peräkkäisen Jamarin hydraulisen käsidynamometrin mittauksen keskiarvolla.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Rannenivelten amplitudien mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Ranteen nivelten amplitudit mitataan goniometrillä:
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilaan havaitsema kokonaismuutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
Potilaan havaittu kokonaismuutos arvioidaan 7-tason Likert-asteikolla (Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten ranteesi nykyistä tilaa verrattuna toimenpidettä edeltävään tilanteeseen."
Paljon parempi, Parempi, Hieman parempi, Ei muutosta, Hieman huonompi, Huonompi, Paljon huonompi).
|
3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 7, 3 kuukautta
|
Potilas vastaa 3-tasoisella Likert-asteikolla, onko hän tyytyväinen hoitotoimenpiteeseen (tutkimuksen kohteena olevan tuotteen denervaatio tai nivelensisäinen injektio) ("Valitse ruutu, joka kuvaa parhaiten tyytyväisyyttäsi toimenpiteeseen. "
(tyytyväinen vs. ei tyytyväinen-eikä tyytymätön tai tyytymätön; parantunut vs. ei muutosta tai huonompi) Potilaalta kysytään myös, suosittelisiko hän tätä toimenpidettä läheiselle.
|
Päivä 7, 3 kuukautta
|
|
MRI-arviointi rustovaurioista "tutkimushoito" -ryhmässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen MRI-analyysi "tutkimushoito" -ryhmässä mahdollistaa ruston rentoutumisajan vaihtelun kvantitatiivisen arvioinnin gradienttikaiku- ja 3D-korkean resoluution 3T MRI-sekvensseissä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hôpitaux Marseille
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-006817-12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .