Hodnocení účinnosti intraartikulární injekce autologního mikrotuku v kombinaci s autologní plazmou obohacenou krevními destičkami v léčbě radiokarpální osteoartrózy: randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie versus totální denervace zápěstí (zavedená standardní léčba). (AMIPREP-2)
9. března 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Hodnocení účinnosti intraartikulární injekce autologního mikrotuku v kombinaci s autologní plazmou obohacenou krevními destičkami v léčbě radiokarpální osteoartrózy: Randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie versus totální denervace zápěstí.
Toto je fáze II, prospektivní, srovnávací, randomizovaná, jednocentrická, otevřená terapeutická studie s paralelními skupinami.
Je to non-inferioritní studie ke stanovení účinnosti intraartikulární injekce autologního mikrotuku a PRP do zápěstí u pacientů trpících radiokarpální osteoartrózou ve vztahu k denervaci zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je prokázat noninferioritu účinnosti intraartikulární injekce autologního mikrotuku a PRP u pacientů trpících radiokarpální osteoartrózou rezistentní na medikamentózní léčbu na bolest hodnocenou vizuální analogovou škálou (VAS) po 6 měsících ve srovnání s totální denervace zápěstí (referenční léčba).
Sekundární cíle jsou:
- Posouzení bezpečnosti studijní léčby v D7, M3, M6, M12 ve srovnání s referenční léčebnou skupinou: Nežádoucí příhody a údaje z pooperačního sledování.
- Posoudit non-inferioritu studijní léčby ve srovnání s referenční léčbou na základě sekundárních kritérií účinnosti.
- Vyhodnoťte účinnost zkoumané léčby.
- Vyhodnoťte spokojenost pacientů.
- Prozkoumat existenci vztahu mezi charakteristikami injekčních přípravků a klinickým zlepšením a popsat charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují. Pacient respondér byl charakterizován zlepšením VAS po 6 měsících nad minimálním klinicky významným rozdílem stanoveným na 14 bodech.
- Vyhodnotit zlepšení doby relaxace chrupavky na echo gradientu T2 s vysokým rozlišením a sekvencích MRI Turbo Spin Echo 3T po 6 měsících u pacientů ve skupině „léčba studiem“.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alice MAYOLY
- Telefonní číslo: 0413429283
- E-mail: alice.mayoly@ap-hm.fr
Studijní místa
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, Francie, 13354
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux Marseille
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s osteoartrózou zápěstí:
- Symptomatické: bolest ≥ 40 mm na vizuální analogové stupnici (VAS 0-100 mm) víceméně spojená se ztrátou síly objektivizovanou dynamometrem Jamar a/nebo pohyblivostí zápěstí vedoucí k nepohodlí při činnostech každodenního života a zhoršené kvalitě života .
- Objektivováno na rentgenových snímcích a artroscanneru: styloscaphoidní a/nebo globální radiokarpální a/nebo skafokapitální a/nebo lunokapitální kloub sevření, víceméně spojené s osteofytickými a subchondrálními změnami ekvivalentními 3. stupni klasifikace Kellgren a Lawrence ( viz kapitola I). V závislosti na etiologii artrózy zápěstí mohou být spojeny: adaptivní karpální defekt (DISI), ruptura skafolunátních nebo pisotiquetrálních vazů, pseudoartróza scaphoidea, nekróza proximálního pólu scaphoidea kalus radia nebo avaskulární nekróza jedné z karpálních kostí.
- V případě neúspěchu medikamentózní léčby po dobu minimálně jednoho roku: analgetika odpovídající úrovně bolesti, NSAID, nošení analgetické ortézy, rehabilitace fyzioterapeutem +/- intraartikulární injekce kortikoidů nebo kyseliny hyaluronové.
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) (práh detekce (citlivost): 25 mIU hCG/ml). Pacientky obou pohlaví musí používat spolehlivou antikoncepci.
- Příjemci nebo členové systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Užívání protidestičkových léků, aspirinu, léků proti vitaminu K méně než 15 dní před zařazením, které mohou interferovat s kvalitou nebo terapeutickým účinkem zkoumaného léku
- Chronická léčba perorálními kortikosteroidy nebo starší než 2 týdny
- Intraartikulární kortikoidní injekce mladší než 2 měsíce
- Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové mladší než 2 měsíce
- NSAID užívaná před méně než 15 dny
- Nedávná horečka nebo infekce (bakteriální nebo virová) stará méně než jeden měsíc
- Současná nebo chronická infekční onemocnění (virová nebo bakteriální) prokázaná klinickými a/nebo biologickými prvky (zánětlivé vyšetření: VS, CRP, fibrinogen)
- Autoimunitní onemocnění potvrzená dotazováním nebo klinickými a/nebo biologickými prvky (zánětlivé vyšetření: VS, CRP, fibrinogen) a která mohou interferovat s kvalitou nebo terapeutickým účinkem zkoumaného léku
- Zánětlivá artritida
- Mikrokrystalická artritida
- Historie operací k léčbě osteoartrózy testovaného zápěstí: totální denervace zápěstí, resekce první řady karpu, artrodéza, artroplastika
- Vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost
- Zhoubné nádory v léčbě nebo zhoubné nádory v anamnéze mladší 5 let
- Kontraindikace MRI: cizí kovová tělesa (feromagnetický materiál) a kovové implantáty (kardiostimulátory, srdeční chlopně, cévní svorky, chirurgické svorky nebo svorky, kochleární implantáty, jakýkoli implantovaný elektronický lékařský materiál nebo zařízení (např. inzulínová pumpa), ortopedické lékařské protézy.
- Kontraindikace lokálních anestetik.
- Kontraindikace lokální anestezie nebo operace
- Pozitivní markery pro následující aktivní infekční onemocnění: HIV 1 a HIV 2 infekce virem lidské imunodeficience; infekce HTLV I; infekce virem hepatitidy B; infekce virem hepatitidy C; Infekce původcem syfilis. (Nařízení ze dne 4. listopadu 2014 o screeningu infekčních onemocnění při autologních terapeutických odběrech podle čl. R. 1211-22-1 zákoníku veřejného zdraví ao změně nařízení ze dne 14. května 2010, kterým se stanoví obsah informací umožňujících použití prvků lidského těla a produktů pro terapeutické účely)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 neumožňuje získat dostatečné množství tukové tkáně pro výrobu experimentálního MTI-PP a vystavuje pacienta výraznému nepohodlí během liposukce
- Poruchy koagulace, které mohou interferovat s kvalitou nebo terapeutickým účinkem hodnoceného léku:
- Trombocytopenie < 150 G/L
- Trombocytóza > 450 G/L
- Známá trombopatie
- TP < 70 % o Poměr pacient/hematopoetický
- Poměr APTT mezi pacientem a svědkem > 1,20
- Anémie < 10 g/dl kontraindikující odběr periferní žilní krve
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zletilé (v opatrovnictví nebo poručnictví)
- Osoby účastnící se současně jiného výzkumného projektu zahrnujícího lidskou osobu nebo v období vyloučení z předchozího výzkumného projektu
- Osoby pobývající ve zdravotním nebo sociálním ústavu
- Osoby v nouzové situaci
- Osoby zbavené svobody
- Osoby, které nejsou příjemci systému sociálního zabezpečení
- Nepřítomnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní léčebná skupina (T)
Léčba intraartikulární injekcí autologního mikrotuku a PRP bude provedena během půldenního ambulantního pobytu na oddělení chirurgie ruky a končetiny v Hôpital de la Timone.
Celková doba výkonu je přibližně 4 hodiny a zahrnuje 2 operační časy provedené na operačním sále a mezičasovou čekací dobu pro pacienta na ambulanci při přípravě experimentálních produktů.
|
Léčba intraartikulární injekcí autologního mikrotuku a PRP bude provedena během půldenního ambulantního pobytu na oddělení chirurgie ruky a končetiny v Hôpital de la Timone.
Celková délka výkonu je přibližně 4 hodiny a zahrnuje 2 operační časy provedené na operačním sále a mezičasovou čekací dobu pro pacienta na ambulantním sále při přípravě experimentálních produktů.
|
|
Aktivní komparátor: Referenční léčebná skupina (R)
Chirurgická léčba totální denervací zápěstí bude provedena během jednodenního ambulantního pobytu na oddělení chirurgie ruky a končetin v Hôpital de la Timone.
Bude provedena v lokoregionální anestezii blokádou axilárního plexu.
|
Chirurgická léčba totální denervací zápěstí bude provedena během jednodenního ambulantního pobytu na oddělení chirurgie ruky a končetin v Hôpital de la Timone.
Bude provedena v lokoregionální anestezii blokádou axilárního plexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (EVA)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacient bude indikovat svou bolest pomocí křížku na 10 cm stupnici nazývané VAS skóre.
Hodnotitel hodnotí VAS známkou od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre pacienta, tím větší je bolest.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti měřená na vizuální analogové stupnici (EVA)
Časové okno: Den 7, 3 měsíce a 1 rok
|
Pacient bude indikovat svou bolest pomocí křížku na 10 cm stupnici nazývané VAS skóre.
Hodnotitel hodnotí VAS známkou od 0 do 100.
Čím vyšší je skóre pacienta, tím větší je bolest.
|
Den 7, 3 měsíce a 1 rok
|
|
Kombinované hodnocení funkce a bolesti pomocí skóre PRWE
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
PRWE (Patient-Rated Wrist Evaluation) je specifické skóre hodnocení funkce zápěstí a bolesti.
Dotazník se skládá z 15 položek, z nichž 5 je zaměřeno na bolest (50 bodů) a 10 na funkci zápěstí (100 bodů).
Použijeme kombinované skóre, ve kterém se celkový počet bodů za funkci zápěstí vydělí 2 a přičte se ke skóre bolesti, abychom získali celkové skóre ze 100 bodů.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Hodnocení funkce horní končetiny skóre DASH
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
DASH (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand) je subjektivní sebehodnotící dotazník celkové funkční kapacity obou horních končetin.
Dotazník se skládá z 30 otázek pokrývajících obtížnost konkrétních činností každodenního života, sociální vztahy a specifické symptomy: bolest, sílu, pohyblivost a spánek.
Celkové skóre je prezentováno jako skóre ze 100 následujícím způsobem výpočtu: [(součet n odpovědí)-1] x 25n.
Skóre je platné pouze v případě, že pacient vyplnil 90 % otázek (tj. maximálně 3 chybějící hodnoty).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Posouzení síly zápěstí pomocí dynamometrie
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Síla úchopu zápěstí bude hodnocena průměrným skóre 3 po sobě jdoucích měření na hydraulickém ručním dynamometru Jamar.
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Měření amplitud zápěstního kloubu
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Amplitudy kloubů na zápěstí budou měřeny goniometrem:
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Celková změna vnímaná pacientem
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
Celková vnímaná změna pacienta bude posouzena pomocí 7-úrovňové Likertovy škály (zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje aktuální stav vašeho zápěstí ve srovnání se stavem před zákrokem).
Mnohem lepší, lepší, mírně lepší, žádná změna, mírně horší, horší, mnohem horší).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Den 7, 3 měsíce
|
Pacient odpoví pomocí 3-úrovňové Likertovy škály, pokud je spokojen s terapeutickým postupem (denervace nebo intraartikulární injekce zkoumaného produktu) („Zaškrtněte políčko, které nejlépe popisuje vaši míru spokojenosti s intervencí. "
(spokojen vs. ani spokojen-ani nespokojen nebo nespokojen; zlepšen vs. žádná změna nebo horší) Pacient bude také dotázán, zda by tento zákrok doporučil svému blízkému.
|
Den 7, 3 měsíce
|
|
MRI hodnocení lézí chrupavky ve skupině "studijní léčba".
Časové okno: 6 měsíců
|
Předoperační a pooperační MRI analýza ve skupině "study treatment" umožní kvantitativní hodnocení variace v době relaxace chrupavky na gradientovém echu a 3D sekvencích 3T MRI s vysokým rozlišením.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice MAYOLY, Assistance Publique Hopitaux Marseille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-006817-12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .