Evaluación de la eficacia de una inyección intraarticular de micrograsa autóloga combinada con plasma enriquecido con plaquetas autólogas en el tratamiento de la osteoartritis radiocarpiana: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad frente a la denervación total de la muñeca (tratamiento estándar establecido). (AMIPREP-2)
9 de marzo de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Evaluación de la eficacia de una inyección intraarticular de micrograsa autóloga combinada con plasma enriquecido con plaquetas autólogas en el tratamiento de la osteoartritis radiocarpiana: un ensayo aleatorizado controlado de no inferioridad frente a la denervación total de la muñeca.
Este es un ensayo terapéutico de fase II, prospectivo, comparativo, aleatorizado, de un solo centro, abierto y de grupos paralelos.
Se trata de un ensayo de no inferioridad para establecer la eficacia de la inyección intraarticular de micrograsa autóloga y PRP en la muñeca en pacientes con osteoartritis radiocarpiana en referencia a la denervación de la muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la eficacia de la inyección intraarticular de micrograsa autóloga y PRP en pacientes afectos de artrosis radiocarpiana resistente al tratamiento médico sobre el dolor evaluado mediante la escala visual analógica (EVA) a los 6 meses en comparación con denervación total de la muñeca (tratamiento de referencia).
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la seguridad del tratamiento del estudio en D7, M3, M6, M12, en comparación con el grupo de tratamiento de referencia: eventos adversos y datos de seguimiento postoperatorio.
- Evaluar la no inferioridad del tratamiento del estudio en comparación con el tratamiento de referencia en los criterios secundarios de eficacia.
- Evaluar la eficacia del tratamiento en estudio.
- Evaluar la satisfacción del paciente.
- Investigar la existencia de una relación entre las características de los productos inyectados y la mejoría clínica y describir las características de los pacientes respondedores y no respondedores. El paciente respondedor se caracterizó por una mejoría de la EVA a los 6 meses superior a la mínima diferencia clínicamente significativa fijada en 14 puntos.
- Evaluar la mejora del tiempo de relajación del cartílago en secuencias de eco de gradiente T2 de alta resolución y secuencias de resonancia magnética Turbo Spin Echo 3T a los 6 meses en pacientes del grupo de "tratamiento de estudio".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alice MAYOLY
- Número de teléfono: 0413429283
- Correo electrónico: alice.mayoly@ap-hm.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Bouches-du-Rhône
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Marseille, Bouches-du-Rhône, Francia, 13354
- Reclutamiento
- ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años
- Pacientes con artrosis de muñeca:
- Sintomático: dolor ≥ 40 mm en la escala analógica visual (EVA 0-100 mm) más o menos asociado a una pérdida de fuerza objetivada por el dinamómetro Jamar y/o movilidad de la muñeca que conduce a molestias en las actividades de la vida diaria y deterioro de la calidad de vida .
- Objetivado en radiografías y artroescáner: pinzamiento estilo-escafoides y/o radiocarpiano global y/o escafo-capital y/o luno-capital, más o menos asociado a cambios osteofíticos y subcondrales equivalentes a un grado 3 de la clasificación de Kellgren y Lawrence ( ver capítulo I). Dependiendo de la etiología de la artrosis de muñeca, se pueden asociar: un defecto carpiano adaptativo (DISI), una rotura de los ligamentos escafosemilunares o pisotiquetrales, una pseudoartrosis de escafoides, una necrosis del polo proximal de escafoides, un vicioso callo del radio, o una necrosis avascular de uno de los huesos del carpo.
- En caso de fracaso del tratamiento médico durante al menos un año: analgésicos del nivel adecuado al dolor, AINE, uso de ortesis analgésica, rehabilitación por fisioterapeuta +/- inyecciones intraarticulares de corticoides o ácido hialurónico.
- Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (suero u orina) (umbral de detección (sensibilidad): 25 mUI hCG/ml). Los pacientes de ambos sexos deben utilizar métodos anticonceptivos fiables.
- Beneficiarios o afiliados a un sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos antiplaquetarios, aspirina, medicamentos antivitamina K menos de 15 días antes de la inclusión que pueden interferir con la calidad o el efecto terapéutico del medicamento en investigación
- Tratamiento crónico con corticoides orales o menos de 2 semanas
- Inyección de corticoide intraarticular menor de 2 meses
- Inyección intraarticular de ácido hialurónico menor de 2 meses
- AINE tomados hace menos de 15 días
- Fiebre o infección reciente (bacteriana o viral) de menos de un mes de antigüedad
- Enfermedades infecciosas actuales o crónicas (virales o bacterianas) evidenciadas por elementos clínicos y/o biológicos (diagnóstico inflamatorio: VS, PCR, fibrinógeno)
- Enfermedades autoinmunes comprobadas por interrogatorio, o elementos clínicos y/o biológicos (diagnóstico inflamatorio: SV, PCR, fibrinógeno) y que puedan interferir en la calidad o efecto terapéutico del fármaco en investigación
- artritis inflamatoria
- Artritis microcristalina
- Historia de la cirugía para el tratamiento de la artrosis de la muñeca examinada: denervación total de la muñeca, resección de la primera fila del carpo, artrodesis, artroplastia
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida
- Tumores malignos en tratamiento o antecedentes de tumores malignos de menos de 5 años
- Contraindicaciones para la RM: cuerpos extraños metálicos (material ferromagnético) e implantes metálicos (marcapasos, válvulas cardíacas, clips vasculares, clips o grapas quirúrgicas, implantes cocleares, cualquier material o dispositivo médico electrónico implantado (p. bomba de insulina), prótesis médicas ortopédicas.
- Contraindicaciones de los anestésicos locales.
- Contraindicaciones para la anestesia local o la cirugía
- Marcadores positivos para las siguientes enfermedades infecciosas activas: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH 1 y VIH 2; infección por HTLV I; infección por el virus de la hepatitis B; infección por el virus de la hepatitis C; Infección por el agente causal de la sífilis. (Orden de 4 de noviembre de 2014 sobre el cribado de enfermedades infecciosas durante las muestras terapéuticas autólogas prevista en el artículo R. 1211-22-1 del Código de Salud Pública y por la que se modifica la orden de 14 de mayo de 2010 por la que se fija el contenido de la información que permite el uso de elementos del cuerpo humano y productos con fines terapéuticos)
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 que no permite obtener una cantidad suficiente de tejido adiposo para la fabricación del MTI-PP experimental y expone al paciente a una molestia importante durante el procedimiento de liposucción
- Trastornos de la coagulación que pueden interferir con la calidad o el efecto terapéutico del fármaco en investigación:
- Trombocitopenia < 150 G/L
- Trombocitosis > 450 G/L
- trombopatía conocida
- TP < 70% o Relación paciente/hematopoyético
- Proporción de TTPA entre pacientes y testigos > 1,20
- Anemia < 10g/dl contraindicando muestreo de sangre venosa periférica
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayores de edad (bajo tutela o tutela)
- Personas que participen simultáneamente en otro proyecto de investigación que involucre a la persona humana o en un período de exclusión de un proyecto de investigación anterior
- Personas alojadas en una institución sanitaria o social.
- Personas en situación de emergencia
- Personas privadas de libertad
- Personas que no son beneficiarias de un sistema de seguridad social
- Ausencia o negativa a dar el consentimiento informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento de estudio (T)
El tratamiento mediante inyección intraarticular de micrograsa autóloga y PRP se realizará durante una estancia ambulatoria de media jornada en el servicio de cirugía reparadora de manos y extremidades del Hôpital de la Timone.
La duración total del procedimiento es de aproximadamente 4 horas e incluye 2 tiempos quirúrgicos realizados en quirófano y un tiempo intermedio de espera del paciente en ambulatorio durante la preparación de los productos experimentales.
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El tratamiento mediante inyección intraarticular de micrograsa autóloga y PRP se realizará durante una estancia ambulatoria de media jornada en el servicio de cirugía reparadora de manos y extremidades del Hôpital de la Timone.
La duración total del procedimiento es de aproximadamente 4 horas e incluye 2 tiempos quirúrgicos realizados en quirófano y un tiempo intermedio de espera del paciente en ambulatorio durante la preparación de los productos experimentales.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento de referencia (R)
El tratamiento quirúrgico por denervación total de la muñeca se realizará durante una estancia ambulatoria de un día en el servicio de cirugía de mano y extremidades del Hôpital de la Timone.
Se realizará bajo anestesia loco-regional mediante bloqueo de plexo axilar.
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El tratamiento quirúrgico por denervación total de la muñeca se realizará durante una estancia ambulatoria de un día en el servicio de cirugía de mano y extremidades del Hôpital de la Timone.
Se realizará bajo anestesia loco-regional mediante bloqueo de plexo axilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El paciente indicará su dolor mediante una cruz en una escala de 10 cm denominada puntuación EVA.
La EVA es calificada de 0 a 100 por el evaluador.
Cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mayor será el dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor medida en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Día 7, 3 Meses y 1 Año
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El paciente indicará su dolor mediante una cruz en una escala de 10 cm denominada puntuación EVA.
La EVA es calificada de 0 a 100 por el evaluador.
Cuanto mayor sea la puntuación del paciente, mayor será el dolor.
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Día 7, 3 Meses y 1 Año
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Evaluación combinada de función y dolor por la puntuación PRWE
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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PRWE (Evaluación de muñeca calificada por el paciente) es una puntuación específica de evaluación de la función y el dolor de la muñeca.
El cuestionario consta de 15 ítems, 5 de los cuales se centran en el dolor (50 puntos) y 10 en la función de la muñeca (100 puntos).
Usaremos la puntuación combinada en la que los puntos totales para la función de la muñeca se dividen por 2 y se suman a la puntuación del dolor para obtener una puntuación total de 100 puntos.
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3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Evaluación de la función de las extremidades superiores mediante la puntuación DASH
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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El DASH (Discapacidades del Brazo, Hombro y Mano) es un cuestionario subjetivo de autoevaluación de la capacidad funcional global de ambos miembros superiores.
El cuestionario consta de 30 preguntas que cubren la dificultad con actividades específicas de la vida diaria, relaciones sociales y síntomas específicos: dolor, fuerza, movilidad y sueño.
La puntuación general se presenta como una puntuación sobre 100 mediante el siguiente método de cálculo: [(suma de n respuestas)-1] x 25n.
La puntuación solo es válida si el paciente ha rellenado el 90 % de las preguntas (es decir, 3 valores faltantes como máximo).
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3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Evaluación de la fuerza de la muñeca por dinamometría
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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La fuerza de agarre de la muñeca se evaluará mediante la puntuación promedio de 3 mediciones consecutivas en el dinamómetro manual hidráulico Jamar.
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3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Medición de las amplitudes de la articulación de la muñeca
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Las amplitudes articulares de la muñeca se medirán con un goniómetro:
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3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Cambio global percibido por el paciente
Periodo de tiempo: 3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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El cambio general percibido por el paciente se evaluará mediante la escala de Likert de 7 niveles (marque la casilla que mejor describa el estado actual de su muñeca, en comparación con antes del procedimiento).
Mucho mejor, Mejor, Ligeramente mejor, Sin cambios, Ligeramente peor, Peor, Mucho peor).
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3 Meses, 6 Meses y 1 Año
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 7, 3 Meses
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El paciente responderá mediante la escala Likert de 3 niveles si está satisfecho con el procedimiento terapéutico (Denervación o inyección intraarticular del producto en estudio) ("Marque la casilla que mejor describa su nivel de satisfacción con la intervención. "
(satisfecho vs. no satisfecho-ni insatisfecho o insatisfecho; mejorado vs. sin cambios o peor) También se le preguntará al paciente si recomendaría este procedimiento a un ser querido.
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Día 7, 3 Meses
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Evaluación de resonancia magnética de lesiones de cartílago en el grupo de "tratamiento de estudio"
Periodo de tiempo: 6 meses
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El análisis de IRM pre y posoperatorio en el grupo de "tratamiento de estudio" permitirá la evaluación cuantitativa de la variación en el tiempo de relajación del cartílago en eco de gradiente y secuencias de IRM 3T 3D de alta resolución.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice MAYOLY, ASSISTANCE PUBLIQUE HOPITAUX MARSEILLE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-006817-12
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .